Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av AI-støttet auskultasjon med automatisk klassifisering av luftveissystemets lyder (AIR)

20. oktober 2020 oppdatert av: StethoMe

I denne studien vil det elektroniske StethoMe-stetoskopet bli brukt til lungeauskultasjon og registrering av lungelyder i den pediatriske studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: StethoMe stetoskop

Detaljert beskrivelse

Multisenter, internasjonal - 2 EU-steder (maks. 1 i Polen) og en enkelt amerikansk side.

Prøvesentre og etterforskere vil bli identifisert og valgt basert på deres kliniske og forskningserfaring.

Forsøkets mål er å vurdere om bruk av StethoMe AI lungelydanalyseprogramvaren gir kliniske fordeler ved å forbedre identifiseringen av unormale lungelyder i kategoriene hvesing, rhonchi, fine knitring og grove, sammenlignet med lungeauskultasjon av erfarne leger (allmennleger). (fastleger) og lungeleger).

Opptakene vil bli brukt til å danne en gullstandarddatabase med lungelyder som evaluert av et ekspert, uavhengig panel i henhold til studieprotokollen. Gullstandarddatabasen vil inneholde tilnærmet lik representasjon av wheezes, rhonchi, fine crackles og grov crackles. Dessuten vil databasen også inkludere opptak uten noen av de tidligere beskrevne patologiske lydene. Resultatene av disse to analysene, av tradisjonell legelytting og av StethoMe AI-programvareapplikasjonen, vil bli vurdert for sensitivitet og spesifisitet til gullstandarddatabasen ved påvisning av de fire lungelydene og opptakene uten definerte patologiske lyder. StethoMe AI vil anses å gi klinisk fordel hvis den viser statistisk bedre sensitivitet eller spesifisitet på noen av de fire lungelydene sammenlignet med tradisjonell legeauskultasjon, sammen med F1-scoreanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å melde 84 pasienter inn i studien i tre studiesentre som skal delta i studien. Hvert senter bør rekruttere omtrent 33 % av studieregistreringene (25-30 pasienter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn mellom 3 måneder og 18 år (inklusive) innlagt og innlagt på lungesykeavdelingen (PL og EU).
Barn mellom 3 måneder og 18 år (inklusive) innlagt og innlagt på lungesykeavdeling eller behandlet i poliklinikk (US).
Informert samtykke fra foreldre eller omsorgspersoner, i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Hud/bløtdelssykdom eller lokal infeksjon på stedet for lungeauskultasjon eller annen kontraindikasjon for lungeauskultasjonen.
Enhver samtidig sykdom eller tilstand som etter utrederens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i prosjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for deteksjon av hvesing med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Sensitivitet for deteksjon av rhonchi av StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for deteksjon av grove krakeleringer med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for deteksjon av fine sprekker med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for deteksjon av hvesing med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for deteksjon av rhonchi med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for deteksjon av grov krakelering med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for deteksjon av fine sprekker med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-poengsum for deteksjon av hvesing med StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-poengsum for deteksjon av rhonchi av StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-poengsum for deteksjon av grove krakeleringer av StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-poengsum for påvisning av fine krakeleringer av StethoMe AI-algoritmer sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for påvisning av hvesing av lungeleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Sensitivitet for påvisning av rhonchi av lungeleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for påvisning av grove krakeleringer av lungeleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for påvisning av fine sprekker av lungeleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av hvesing av lungeleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av rhonchi av pulmonologer sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av grove krakeleringer av pulmonologer sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av fine sprekker av lungeleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-poengsum for påvisning av hvesing av lungeleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-score for påvisning av rhonchi av lungeleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-score for påvisning av grove krakeleringer av lungeleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-score for påvisning av fine sprekker av lungeleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for påvisning av hvesing av allmennleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for påvisning av rhonchi av allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for påvisning av grov krakelering hos allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Følsomhet for påvisning av fine sprekker hos allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av hvesing av allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av rhonchi av allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av grove krakeleringer av allmennleger i forhold til gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	Spesifisitet for påvisning av fine sprekker av allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-score for påvisning av hvesing av allmennleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-score for påvisning av rhonchi av allmennleger sammenlignet med gullstandarden	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-score for påvisning av grove krakeleringer av allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	F1-poengsum for påvisning av fine sprekker av allmennleger sammenlignet med gullstandard	24 timer
Innsamling av lungeauskultasjonsopptak Tidsramme: 24 timer	- Mulighet for å utføre lungeauskultasjon av lege ved bruk av studieapparat med dedikert applikasjon, definert som en prosentandel av påmeldte pasienter der lungeauskultasjonen ble utført.	24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StethoMe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

StethoMe AIR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .