Evaluación clínica de la auscultación asistida por IA con clasificación automática de los sonidos del sistema respiratorio (AIR)
20 de octubre de 2020 actualizado por: StethoMe
En el presente ensayo, el estetoscopio electrónico StethoMe se utilizará para la auscultación pulmonar y el registro de los sonidos pulmonares en la población pediátrica del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multicéntrico, internacional: 2 sitios de la UE (máx. 1 en Polonia) y un solo sitio de EE. UU.
Los centros de ensayo y los investigadores serán identificados y seleccionados en función de su experiencia clínica y de investigación.
El objetivo del ensayo es evaluar si el uso del software de análisis de sonidos pulmonares StethoMe AI proporciona un beneficio clínico al mejorar la identificación de sonidos pulmonares anormales en las categorías de sibilancias, ronquidos, crepitantes finos y gruesos en comparación con la auscultación pulmonar realizada por médicos experimentados (médicos generales (médicos de cabecera) y neumólogos).
Las grabaciones se utilizarán para formar una base de datos estándar de oro de los sonidos pulmonares evaluados por un panel independiente de expertos de acuerdo con el protocolo del estudio. La base de datos estándar de oro incluirá una representación aproximadamente igual de sibilancias, ronquidos, crepitantes finos y crepitantes gruesos. Además, la base de datos también incluirá grabaciones sin ninguno de los sonidos patológicos descritos anteriormente. Los resultados de estos dos análisis, mediante la escucha tradicional del médico y mediante la aplicación de software StethoMe AI, se evaluarán en cuanto a sensibilidad y especificidad para la base de datos estándar de oro en la detección de los cuatro sonidos pulmonares y grabaciones sin sonidos patológicos definidos. Se considerará que StethoMe AI proporciona un beneficio clínico si demuestra estadísticamente una mejor sensibilidad o especificidad en cualquiera de los cuatro sonidos pulmonares en comparación con la auscultación médica tradicional, junto con el análisis de puntuación F1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
84
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Está previsto inscribir a 84 pacientes en el ensayo en tres centros de ensayo que participarán en el estudio.
Cada centro debe reclutar aproximadamente el 33% de las grabaciones del estudio (25-30 pacientes).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 meses y 18 años (ambos incluidos) ingresados y hospitalizados en la planta de enfermedades pulmonares (PL y EU).
- Niños entre 3 meses y 18 años (inclusive) admitidos y hospitalizados en la sala de enfermedades pulmonares o tratados en una clínica ambulatoria (EE. UU.).
- Consentimiento informado de los padres o cuidadores, según normativa local.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de piel/tejidos blandos o infección local en el sitio de auscultación pulmonar o cualquier otra contraindicación para la auscultación pulmonar.
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de sibilancias por algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de roncus por algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de crepitaciones gruesas mediante algoritmos StethoMe AI en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de crepitaciones finas por los algoritmos StethoMe AI en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de sibilancias por algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de roncus por algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de crepitaciones gruesas mediante algoritmos StethoMe AI en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de crepitaciones finas mediante algoritmos StethoMe AI en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntaje F1 para la detección de sibilancias por algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de ronquidos por algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de crepitaciones gruesas por los algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de crepitaciones finas por algoritmos StethoMe AI en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de sibilancias por neumólogos en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de roncus por neumólogos en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de crepitantes gruesos por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de crepitantes finos por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de sibilancias por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de roncus por neumólogos en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de crepitantes gruesos por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de crepitantes finos por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de sibilancias por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de ronquidos por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de crepitantes gruesos por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de crepitantes finos por neumólogos en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de sibilancias por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de roncus por médicos generales en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de crepitantes gruesos por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sensibilidad para la detección de crepitantes finos por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de sibilancias por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de roncus por médicos generales en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de crepitantes gruesos por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Especificidad para la detección de crepitantes finos por médicos generales en comparación con el estándar de oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de sibilancias por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de roncus por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de crepitantes gruesos por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación F1 para la detección de crepitantes finos por médicos generales en comparación con el patrón oro
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24 horas
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Recopilación de registros de auscultación pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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- Posibilidad de realizar la auscultación pulmonar por parte del médico mediante el uso de un dispositivo de estudio con una aplicación dedicada, definida como un porcentaje de pacientes incluidos en los que se realizó la auscultación pulmonar.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StethoMe AIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .