Valutazione clinica dell'auscultazione assistita dall'intelligenza artificiale con classificazione automatica dei suoni del sistema respiratorio (AIR)
20 ottobre 2020 aggiornato da: StethoMe
Nel presente studio, lo stetoscopio elettronico StethoMe verrà utilizzato per l'auscultazione polmonare e la registrazione dei suoni polmonari nella popolazione pediatrica dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Multicentrico, internazionale - 2 siti UE (max. 1 in Polonia) e un unico sito USA.
I centri di sperimentazione e gli investigatori saranno identificati e selezionati in base alla loro esperienza clinica e di ricerca.
L'obiettivo della sperimentazione è valutare se l'uso del software di analisi dei suoni polmonari StethoMe AI fornisce benefici clinici migliorando l'identificazione di suoni polmonari anomali nelle categorie di sibili, ronchi, crepitii fini e grossolani rispetto all'auscultazione polmonare da parte di medici esperti (medici generici (medici di medicina generale e pneumologi).
Le registrazioni verranno utilizzate per formare un database gold standard di suoni polmonari valutato da un gruppo esperto e indipendente secondo il protocollo di studio. Il database del gold standard includerà una rappresentazione approssimativamente uguale di sibili, ronchi, crepitii fini e crepitii grossolani. Inoltre, il database includerà anche registrazioni prive di alcuno dei suoni patologici descritti in precedenza. I risultati di queste due analisi, mediante l'ascolto tradizionale del medico e l'applicazione software StethoMe AI, saranno valutati per sensibilità e specificità rispetto al database gold standard nel rilevamento dei quattro suoni polmonari e registrazioni senza suoni patologici definiti. Si considererà che lo StethoMe AI fornisca un beneficio clinico se dimostra una sensibilità o specificità statisticamente migliore su uno qualsiasi dei quattro suoni polmonari rispetto all'auscultazione medica tradizionale, insieme all'analisi del punteggio F1.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
84
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Si prevede di arruolare 84 pazienti nella sperimentazione in tre centri di sperimentazione che parteciperanno allo studio.
Ogni centro dovrebbe reclutare circa il 33% delle registrazioni dello studio (25-30 pazienti).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni (compresi) ricoverati e ricoverati nel reparto di malattie polmonari (PL e UE).
- Bambini di età compresa tra 3 mesi e 18 anni (inclusi) ricoverati e ricoverati nel reparto di malattie polmonari o curati in una clinica ambulatoriale (USA).
- Consenso informato di genitori o tutori, secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Malattia della pelle/dei tessuti molli o infezione locale nel sito di auscultazione polmonare o qualsiasi altra controindicazione per l'auscultazione polmonare.
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione al progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di sibili da parte degli algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di ronchi da parte degli algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di crepitii grossolani da parte degli algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di crepitii fini da parte degli algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di sibili mediante algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di ronchi mediante algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di crepitii grossolani mediante algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di crepitii sottili mediante algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di sibili da parte degli algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di ronchi mediante algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di crepitii grossolani da parte degli algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di crepitii fini da parte degli algoritmi StethoMe AI rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di sibili da pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento dei ronchi da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di crepitii grossolani da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di sottili crepitii da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento dei sibili da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento dei ronchi da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di crepitii grossolani da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di sottili crepitii da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento dei sibili da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento dei ronchi da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di crepitii grossolani da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di crepitii sottili da parte degli pneumologi rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di sibili da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di ronchi da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di crepitii grossolani da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Sensibilità per il rilevamento di sottili crepitii da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento dei sibili da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento dei ronchi da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di crepitii grossolani da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Specificità per il rilevamento di sottili crepitii da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento dei sibili da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di ronchi da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di crepitii grossolani da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio F1 per il rilevamento di crepitii sottili da parte dei medici generici rispetto al gold standard
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24 ore
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Raccolta delle registrazioni dell'auscultazione polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
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- Possibilità di eseguire l'auscultazione polmonare da parte del medico utilizzando il dispositivo dello studio con applicazione dedicata, definita come percentuale di pazienti arruolati in cui è stata eseguita l'auscultazione polmonare.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StethoMe AIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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