Klinické hodnocení auskultace pomocí umělé inteligence s automatickou klasifikací zvuků dýchacího systému (AIR)
20. října 2020 aktualizováno: StethoMe
V této studii bude elektronický stetoskop StethoMe použit pro auskultaci plic a záznam plicních zvuků u pediatrické studované populace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrické, mezinárodní – 2 pobočky EU (max. 1 v Polsku) a jedna lokalita v USA.
Zkušební centra a zkoušející budou identifikováni a vybráni na základě jejich klinických a výzkumných zkušeností.
Cílem studie je posoudit, zda použití softwaru pro analýzu plicních zvuků StethoMe AI poskytuje klinický přínos zlepšením identifikace abnormálních plicních zvuků v kategoriích sípání, rhonchi, jemného praskání a hrubého ve srovnání s auskultací plic zkušenými lékaři (praktickými lékaři (praktickí lékaři) a pneumologové).
Nahrávky budou použity k vytvoření zlaté standardní databáze plicních zvuků hodnocené nezávislým expertním panelem podle protokolu studie. Databáze zlatého standardu bude obsahovat přibližně stejné zastoupení pískotů, rhonchi, jemných a hrubých prasklin. Databáze bude navíc obsahovat i nahrávky bez předchozího popsaného patologického zvuku. Výsledky těchto dvou analýz, tradičním poslechem lékaře a softwarovou aplikací StethoMe AI, budou posouzeny z hlediska citlivosti a specifičnosti k databázi zlatého standardu při detekci čtyř plicních zvuků a záznamů bez definovaných patologických zvuků. StethoMe AI bude považováno za klinicky přínosné, pokud prokáže statisticky lepší senzitivitu nebo specificitu na kterýkoli ze čtyř plicních zvuků ve srovnání s tradiční auskultací lékařem spolu s analýzou skóre F1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
84
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie je plánováno zařadit 84 pacientů ve třech zkušebních centrech, která se budou studie účastnit.
Každé centrum by mělo získat přibližně 33 % záznamů studie (25–30 pacientů).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 měsíců do 18 let (včetně) přijaty a hospitalizovány na oddělení plicních nemocí (PL a EU).
- Děti ve věku od 3 měsíců do 18 let (včetně) přijaté a hospitalizované na oddělení plicních nemocí nebo léčené na ambulanci (US).
- Informovaný souhlas rodičů nebo pečovatelů v souladu s místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kůže/měkkých tkání nebo lokální infekce v místě poslechu plic nebo jakákoli jiná kontraindikace pro poslech plic.
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast v projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci pískotů pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci rhonchi pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci hrubých prasklin pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci jemného praskání pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci pískotů pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci rhonchi algoritmy StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci hrubých prasklin pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci jemného praskání pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci pískotů pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci rhonchi pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci hrubých prasklin pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci jemného praskání pomocí algoritmů StethoMe AI ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci pískotů pneumology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci rhonchi pneumology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci hrubého praskání u pneumologů ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci jemného praskání pneumology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci pískotů u pneumologů ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci nosorožců pneumology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci hrubých prasklin u pneumologů ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci jemného praskání u pneumologů ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci pískotů pneumology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci nosorožců pneumology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci hrubých prasklin pneumology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci jemného praskání pulmonology ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci pískotů praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci rhonchi u praktických lékařů ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci hrubých prasklin praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost pro detekci jemného praskání praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci pískotů u praktických lékařů ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci rhonchi praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci hrubých prasklin praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost pro detekci jemného praskání u praktických lékařů ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci pískotů praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci rhonchi praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci hrubých prasklin praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre F1 pro detekci jemného praskání praktickými lékaři ve srovnání se zlatým standardem
|
24 hodin
|
|
Shromažďování záznamů z auskultace plic
Časové okno: 24 hodin
|
- Možnost provedení auskultace plic lékařem pomocí studijního zařízení s dedikovanou aplikací, definovaná jako procento zapsaných pacientů, u kterých byla auskultace plic provedena.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StethoMe AIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .