Клиническая оценка аускультации с помощью ИИ с автоматической классификацией звуков дыхательной системы (AIR)
20 октября 2020 г. обновлено: StethoMe
В настоящем испытании электронный стетоскоп StethoMe будет использоваться для аускультации легких и записи легочных шумов в педиатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровые, международные - 2 сайта в ЕС (макс. 1 в Польше) и один сайт в США.
Исследовательские центры и исследователи будут определены и отобраны на основе их клинического и исследовательского опыта.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли использование программного обеспечения для анализа легочных звуков StethoMe AI клиническую пользу за счет улучшения идентификации аномальных легочных звуков в категориях хрипов, хрипов, тонких хрипов и грубых хрипов по сравнению с аускультацией легких опытными врачами (врачами общей практики). (врачи общей практики) и пульмонологи).
Записи будут использованы для формирования базы данных золотого стандарта звуков легких, оцененной независимой экспертной группой в соответствии с протоколом исследования. База данных золотого стандарта будет включать примерно одинаковое количество хрипов, хрипов, мелких и грубых хрипов. Более того, в базу данных будут также включены записи без каких-либо ранее описанных патологических звуков. Результаты этих двух анализов, традиционного прослушивания врачом и программного приложения StethoMe AI, будут оцениваться на чувствительность и специфичность к базе данных золотого стандарта при обнаружении четырех легочных звуков и записей без определенных патологических звуков. StethoMe AI будет считаться обеспечивающим клиническую пользу, если он продемонстрирует статистически лучшую чувствительность или специфичность любого из четырех звуков легких по сравнению с традиционной аускультацией врача вместе с анализом баллов F1.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование планируется включить 84 пациента в трех исследовательских центрах, которые будут участвовать в исследовании.
Каждый центр должен набрать примерно 33% записей исследования (25-30 пациентов).
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет (включительно) госпитализированы и госпитализированы в отделение легочных заболеваний (PL и EU).
- Дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет (включительно) госпитализированы и госпитализированы в легочное отделение или лечатся в поликлинике (США).
- Информированное согласие родителей или опекунов в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Заболевание кожи/мягких тканей или местная инфекция в месте аускультации легких или любое другое противопоказание для аускультации легких.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в проекте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения хрипов алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения хрипов алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения грубых трещин алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения мелких потрескивания алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения хрипов с помощью алгоритмов StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения хрипов алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения грубых трещин алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения мелких потрескивания алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения хрипов с помощью алгоритмов StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения хрипов алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения грубых трещин с помощью алгоритмов StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения мелких потрескивания алгоритмами StethoMe AI по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения грубых хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения мелких хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность выявления хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность выявления хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения грубых хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения мелких хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения хрипов пульмонологом по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения грубых хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения мелких хрипов пульмонологами по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность для обнаружения хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения грубых хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Чувствительность обнаружения мелких хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность выявления хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность выявления хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения грубых хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Специфичность обнаружения мелких хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для выявления хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для выявления хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для выявления грубых хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка F1 для обнаружения мелких хрипов врачами общей практики по сравнению с золотым стандартом
|
24 часа
|
|
Сбор записей аускультации легких
Временное ограничение: 24 часа
|
- Возможность проведения аускультации легких врачом с использованием исследовательского устройства со специальным приложением, определяемым как процент зарегистрированных пациентов, у которых была выполнена аускультация легких.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StethoMe AIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .