Kliniczna ocena osłuchiwania wspomaganego sztuczną inteligencją z automatyczną klasyfikacją dźwięków układu oddechowego (AIR)
20 października 2020 zaktualizowane przez: StethoMe
W niniejszej próbie stetoskop elektroniczny StethoMe będzie używany do osłuchiwania płuc i rejestracji szmerów płucnych w badanej populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowy, międzynarodowy - 2 ośrodki w UE (maks. 1 w Polsce) i jeden ośrodek w USA.
Ośrodki badawcze i badacze zostaną zidentyfikowani i wybrani na podstawie ich doświadczenia klinicznego i badawczego.
Celem badania jest ocena, czy użycie oprogramowania do analizy szmerów płucnych StethoMe AI przynosi korzyści kliniczne poprzez poprawę identyfikacji nieprawidłowych szmerów płucnych w kategoriach świszczącego oddechu, rzężenia, delikatnych trzasków i szorstkich w porównaniu z osłuchiwaniem płuc przez doświadczonych lekarzy (lekarzy ogólnych). (lekarzy pierwszego kontaktu) i pulmonologów).
Nagrania zostaną wykorzystane do utworzenia złotej standardowej bazy danych dźwięków płuc, ocenionej przez niezależny zespół ekspertów zgodnie z protokołem badania. Baza danych złotego standardu będzie zawierać w przybliżeniu równą reprezentację świszczących oddechów, rhonchi, drobnych trzasków i grubych trzasków. Ponadto w bazie znajdą się również nagrania bez żadnego z wcześniej opisanych dźwięków patologicznych. Wyniki tych dwóch analiz, przeprowadzone przez tradycyjne słuchanie przez lekarza i przez aplikację StethoMe AI, zostaną ocenione pod kątem czułości i swoistości w stosunku do bazy danych złotego standardu w wykrywaniu czterech dźwięków płucnych i nagrań bez zdefiniowanych dźwięków patologicznych. Uznaje się, że StethoMe AI zapewnia korzyści kliniczne, jeśli wykaże statystycznie lepszą czułość lub swoistość w odniesieniu do któregokolwiek z czterech tonów płucnych w porównaniu z tradycyjnym osłuchiwaniem lekarskim, wraz z analizą wyniku F1.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
84
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowane jest włączenie do badania 84 pacjentów w trzech ośrodkach badawczych, które wezmą udział w badaniu.
Każdy ośrodek powinien rekrutować około 33% zapisów badań (25-30 pacjentów).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat (włącznie) przyjmowane i hospitalizowane na oddziale chorób płuc (PL i UE).
- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat (włącznie) przyjmowane i hospitalizowane na oddziale chorób płuc lub leczone w poradni (USA).
- Świadoma zgoda rodziców lub opiekunów, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba skóry/tkanek miękkich lub miejscowa infekcja w miejscu osłuchiwania płuc lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do osłuchiwania płuc.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w projekcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania świstów przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania rhonchi przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania grubych trzasków przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania drobnych trzasków przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania świstów przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania rhonchi przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania grubych trzasków przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania drobnych trzasków przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 dla wykrywania świszczących oddechów przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 dla wykrywania rhonchi przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 dla wykrywania grubych trzasków przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 za wykrywanie drobnych trzasków przez algorytmy StethoMe AI w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania świstów przez pulmonologów w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania rhonchi przez pulmonologów w porównaniu do standardu złota
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania grubych trzasków przez pulmonologów w porównaniu ze standardem złota
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania drobnych trzasków przez pulmonologów w porównaniu ze standardem złota
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania świstów przez pulmonologów w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania rhonchi przez pulmonologów w porównaniu do standardu złota
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania grubych trzasków przez pulmonologów w porównaniu do standardu złota
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania drobnych trzasków przez pulmonologów w porównaniu ze standardem złota
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 za wykrywanie świszczących oddechów przez pulmonologów w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 dla wykrywania rhonchi przez pulmonologów w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 do wykrywania grubych trzasków przez pulmonologów w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 do wykrywania drobnych trzasków przez pulmonologów w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania świstów przez lekarzy pierwszego kontaktu w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania rhonchi przez lekarzy pierwszego kontaktu w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania grubych trzasków przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość wykrywania drobnych trzasków przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania świstów przez lekarzy pierwszego kontaktu w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania rhonchi przez lekarzy pierwszego kontaktu w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania grubych trzasków przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Swoistość wykrywania drobnych trzasków przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 dla wykrywania świszczących oddechów przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 dla wykrywania rhonchi przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 do wykrywania grubych trzasków przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik F1 do wykrywania drobnych trzasków przez lekarzy ogólnych w porównaniu ze złotym standardem
|
24 godziny
|
|
Gromadzenie nagrań z osłuchiwania płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
- Możliwość wykonania osłuchiwania płuc przez lekarza za pomocą urządzenia badawczego z dedykowaną aplikacją, zdefiniowana jako odsetek zakwalifikowanych pacjentów, u których wykonano osłuchiwanie płuc.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StethoMe AIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .