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Évaluation clinique de l'auscultation assistée par l'IA avec classification automatique des sons du système respiratoire (AIR)

20 octobre 2020 mis à jour par: StethoMe

Dans le présent essai, le stéthoscope électronique StethoMe sera utilisé pour l'auscultation pulmonaire et l'enregistrement des sons pulmonaires dans la population pédiatrique de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Stéthoscope StethoMe

Description détaillée

Multicentrique, international - 2 sites européens (max. 1 en Pologne) et un seul site américain.

Les centres d'essai et les investigateurs seront identifiés et sélectionnés en fonction de leur expérience clinique et de recherche.

L'objectif de l'essai est d'évaluer si l'utilisation du logiciel d'analyse des bruits pulmonaires StethoMe AI apporte un bénéfice clinique en améliorant l'identification des bruits pulmonaires anormaux dans les catégories de respiration sifflante, rhonchi, crépitements fins et grossiers par rapport à l'auscultation pulmonaire par des médecins expérimentés (médecins généralistes (médecins généralistes) et pneumologues).

Les enregistrements seront utilisés pour former une base de données de référence des sons pulmonaires, telle qu'évaluée par un panel d'experts indépendants conformément au protocole de l'étude. La base de données de l'étalon-or comprendra une représentation approximativement égale des sifflements, des rhonchi, des craquements fins et des craquements grossiers. De plus, la base de données comprendra également des enregistrements sans aucun des sons pathologiques décrits précédemment. Les résultats de ces deux analyses, par écoute traditionnelle du médecin et par l'application logicielle StethoMe AI, seront évalués pour la sensibilité et la spécificité de la base de données de référence dans la détection des quatre sons pulmonaires et des enregistrements sans sons pathologiques définis. Le StethoMe AI sera considéré comme offrant un avantage clinique s'il démontre une sensibilité ou une spécificité statistiquement meilleure sur l'un des quatre sons pulmonaires par rapport à l'auscultation traditionnelle du médecin, ainsi que l'analyse du score F1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il est prévu d'inscrire 84 patients à l'essai dans trois centres d'essai qui participeront à l'étude. Chaque centre devrait recruter environ 33 % des enregistrements de l'étude (25 à 30 patients).

La description

Critère d'intégration:

Enfants entre 3 mois et 18 ans (inclus) admis et hospitalisés dans le service des maladies pulmonaires (PL et EU).
Enfants entre 3 mois et 18 ans (inclus) admis et hospitalisés dans le service des maladies pulmonaires ou traités dans une clinique externe (US).
Consentement éclairé des parents ou des tuteurs, conformément aux réglementations locales.

Critère d'exclusion:

Maladie de la peau/des tissus mous ou infection locale au site de l'auscultation pulmonaire ou toute autre contre-indication à l'auscultation pulmonaire.
Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer au projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité pour la détection des sifflements par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité de détection des rhonchi par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité de détection des craquements grossiers par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité de détection des craquements fins par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des sifflements par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection de rhonchi par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des craquements grossiers par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des craquements fins par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des sifflements par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection de rhonchi par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des craquements grossiers par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des craquements fins par les algorithmes StethoMe AI par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité pour la détection des sifflements par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité de détection des rhonchi par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité pour la détection des crépitements grossiers par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité pour la détection de crépitements fins par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des sifflements par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des rhonchi par les pneumologues par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des crépitements grossiers par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des crépitements fins par les pneumologues par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des sifflements par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des rhonchi par les pneumologues par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des crépitements grossiers par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des crépitements fins par les pneumologues par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité pour la détection des sifflements par les médecins généralistes par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité de détection des rhonchi par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité pour la détection des craquements grossiers par les médecins généralistes par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Sensibilité de détection des craquelures fines par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des sifflements par les médecins généralistes par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des rhonchi par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des grésillements grossiers par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Spécificité pour la détection des craquelures fines par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des sifflements par les médecins généralistes par rapport à l'étalon-or	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des rhonchi par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des grésillements grossiers par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	Score F1 pour la détection des craquements fins par les médecins généralistes par rapport au gold standard	24 heures
Collecte des enregistrements d'auscultation pulmonaire Délai: 24 heures	- Possibilité d'effectuer une auscultation pulmonaire par un médecin en utilisant un dispositif d'étude avec une application dédiée, définie comme un pourcentage de patients inscrits chez qui l'auscultation pulmonaire a été réalisée.	24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StethoMe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

StethoMe AIR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .