Klinische Bewertung der KI-gestützten Auskultation mit automatischer Klassifizierung von Atemwegsgeräuschen (AIR)
20. Oktober 2020 aktualisiert von: StethoMe
In der vorliegenden Studie wird das elektronische Stethoskop StethoMe zur Lungenauskultation und Aufzeichnung von Lungengeräuschen in der pädiatrischen Studienpopulation verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multicenter, international – 2 EU-Standorte (max. 1 in Polen) und ein einziger US-Standort.
Prüfzentren und Prüfärzte werden auf der Grundlage ihrer klinischen und Forschungserfahrung identifiziert und ausgewählt.
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob die Verwendung der Software zur Analyse von Lungengeräuschen StethoMe AI einen klinischen Nutzen bietet, indem die Erkennung abnormaler Lungengeräusche in den Kategorien Keuchen, Rhonchi, feines Knistern und grobes Geräusch im Vergleich zur Lungenauskultation durch erfahrene Ärzte (Allgemeinmediziner) verbessert wird (Hausärzte) und Pneumologen).
Die Aufzeichnungen werden verwendet, um eine Goldstandard-Datenbank für Lungengeräusche zu bilden, die von einem unabhängigen Expertengremium gemäß dem Studienprotokoll bewertet wird. Die Goldstandard-Datenbank wird eine ungefähr gleiche Darstellung von Keuchen, Rhonchi, feinem Knistern und grobem Knistern enthalten. Darüber hinaus wird die Datenbank auch Aufzeichnungen ohne die zuvor beschriebenen pathologischen Geräusche enthalten. Die Ergebnisse dieser beiden Analysen, durch traditionelles ärztliches Abhören und durch die Softwareanwendung StethoMe AI, werden auf Sensitivität und Spezifität für die Goldstandard-Datenbank bei der Erkennung der vier Lungengeräusche und Aufzeichnungen ohne definierte pathologische Geräusche bewertet. Es wird davon ausgegangen, dass das StethoMe AI einen klinischen Nutzen bietet, wenn es im Vergleich zur herkömmlichen Auskultation durch den Arzt zusammen mit der F1-Score-Analyse eine statistisch bessere Sensitivität oder Spezifität für eines der vier Lungengeräusche aufweist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es ist geplant, 84 Patienten in drei Studienzentren, die an der Studie teilnehmen werden, in die Studie aufzunehmen.
Jedes Zentrum sollte etwa 33 % der Studienaufzeichnungen (25–30 Patienten) rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 3 Monaten und 18 Jahren (einschließlich), die in der Lungenkrankheitsstation (PL und EU) aufgenommen und stationär behandelt werden.
- Kinder zwischen 3 Monaten und 18 Jahren (einschließlich), die auf der Lungenkrankheitsstation aufgenommen und stationär behandelt oder in einer Ambulanz (USA) behandelt werden.
- Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer gemäß den örtlichen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Haut-/Weichteilerkrankung oder lokale Infektion an der Stelle der Lungenauskultation oder jede andere Kontraindikation für die Lungenauskultation.
- Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme am Projekt ungeeignet machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Empfindlichkeit für die Erkennung von Keuchen durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Empfindlichkeit für die Erkennung von Rhonchi durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Empfindlichkeit für die Erkennung von grobem Knistern durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Empfindlichkeit für die Erkennung feiner Knistern durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für die Erkennung von Keuchen durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für die Erkennung von Rhonchi durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für die Erkennung von grobem Knistern durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für die Erkennung feiner Knistern durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung von Keuchen durch StethoMe-KI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung von Rhonchi durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung von grobem Knistern durch StethoMe-KI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung feiner Knistern durch StethoMe AI-Algorithmen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für die Erkennung von Giemen durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für den Nachweis von Rhonchi durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für die Erkennung von groben Knistern durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für die Erkennung feiner Knistern durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für die Erkennung von Giemen durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für den Nachweis von Rhonchi durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für die Erkennung von groben Knistern durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für die Erkennung feiner Knistergeräusche durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung von Giemen durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung von Rhonchi durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung von groben Knistern durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung feiner Knistern durch Pneumologen im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für die Erkennung von Keuchen durch Hausärzte im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für die Erkennung von Rhonchi durch Hausärzte im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für die Erkennung von grobem Knistern durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sensitivität für die Erkennung feiner Knistern durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität zur Erkennung von Keuchen durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität für den Nachweis von Rhonchi durch Hausärzte im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität zur Erkennung von grobem Knistern durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Spezifität zur Erkennung feiner Krakeleen durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score zur Erkennung von Keuchen durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score für die Erkennung von Rhonchi durch Hausärzte im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score zur Erkennung von groben Knistern durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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F1-Score zur Erkennung feiner Knistern durch Allgemeinmediziner im Vergleich zum Goldstandard
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24 Stunden
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Sammeln von Lungenauskultationsaufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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- Möglichkeit zur Durchführung einer Lungenauskultation durch einen Arzt unter Verwendung eines Studiengeräts mit spezieller Anwendung, definiert als Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten, bei denen die Lungenauskultation durchgeführt wurde.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StethoMe AIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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