Tekoälyavusteisen auskultaation kliininen arviointi hengityselinten äänien automaattisella luokittelulla (AIR)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: StethoMe
Tässä kokeessa StethoMe-elektronista stetoskooppia käytetään keuhkojen auskultaatioon ja keuhkojen äänien tallentamiseen lapsitutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kansainvälinen - 2 EU-sivustoa (enintään 1 Puolassa) ja yksi yhdysvaltalainen sivusto.
Tutkimuskeskukset ja tutkijat yksilöidään ja valitaan heidän kliinisen ja tutkimuskokemuksensa perusteella.
Kokeen tavoitteena on arvioida, tarjoaako StethoMe AI -keuhkoäänianalyysiohjelmiston käyttö kliinistä hyötyä parantamalla epänormaalien keuhkoäänien tunnistamista hengityksen vinkumisen, rhonchien, hienojen rätinäisten ja karkeiden luokkien osalta verrattuna kokeneiden lääkäreiden (yleislääkäreiden) suorittamaan keuhkojen auskultaatioon. (GP) ja keuhkolääkärit).
Tallenteista muodostetaan kultastandarditietokanta keuhkojen äänistä, jonka asiantuntija, riippumaton paneeli arvioi tutkimusprotokollan mukaisesti. Kultastandarditietokanta sisältää suunnilleen yhtä suuret esitykset vinkuista, rhonchista, hienoista rätinäistä ja karkeista rätimistä. Lisäksi tietokanta sisältää myös tallenteet, joissa ei ole aiemmin kuvattu patologista ääntä. Näiden kahden analyysin tuloksista, perinteisellä lääkärin kuuntelulla ja StethoMe AI -ohjelmistosovelluksella, arvioidaan herkkyys ja spesifisyys kultakantatietokantaan neljän keuhkon äänen ja tallenteiden havaitsemisessa, joissa ei ole määriteltyjä patologisia ääniä. StethoMe AI:n katsotaan tarjoavan kliinistä hyötyä, jos se osoittaa tilastollisesti paremman herkkyyden tai spesifisyyden millä tahansa neljästä keuhkoäänestä verrattuna perinteiseen lääkärin auskultaatioon sekä F1-pisteanalyysiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 84 potilasta kolmessa tutkimukseen osallistuvassa tutkimuskeskuksessa.
Jokaisen keskuksen tulisi rekrytoida noin 33 % tutkimustallenteista (25-30 potilasta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden ja 18 vuoden ikäiset (mukaan lukien) lapset on otettu ja sairaalahoidossa keuhkosairausosastolla (PL ja EU).
- 3 kuukauden ja 18 vuoden ikäiset (mukaan lukien) lapset, jotka on otettu ja sairaalahoidossa keuhkosairausosastolla tai hoidettu poliklinikalla (USA).
- Vanhempien tai huoltajien tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Iho-/pehmytkudossairaus tai paikallinen infektio keuhkojen kuuntelukohdassa tai mikä tahansa muu vasta-aihe keuhkojen kuuntelulle.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi osallistumaan hankkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys vinkumisen havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys rhonchin havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys karkeiden halkeilujen havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys hienojen halkeilujen havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys hengityksen havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys rhonchin havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys karkeiden halkeilujen havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys hienojen halkeilujen havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pistemäärä vinkumisen havaitsemiseksi StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pisteet rhonchin havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pisteet karkeiden halkeilujen havaitsemiseksi StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pistemäärä hienojen halkeilujen havaitsemiseen StethoMe AI -algoritmeilla verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys keuhkolääkärien hengityksen havaitsemiseksi kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys keuhkolääkärien havaitsemiseen rhonchia verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys keuhkolääkärien karkeiden rätinäiden havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys keuhkolääkärien havaitsemiseksi hienojen halkeilujen havaitsemiseksi kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys keuhkolääkärien hengityksen havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys keuhkotautien havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys keuhkolääkärien karkeiden halkeilujen havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys keuhkolääkärien hienojen halkeilujen havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pistemäärä keuhkolääkärien hengityksen vinkumisesta verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pisteet keuhkotautien havaitsemiseksi kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pistemäärä keuhkolääkärien karkeiden halkeilujen havaitsemiseksi kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pistemäärä keuhkolääkärien hienojen halkeilujen havaitsemiseksi kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yleislääkäreiden hengityksen vinkumisen havaitsemisen herkkyys kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yleislääkäreiden rhonchin havaitsemisen herkkyys kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys yleislääkäreiden karkeiden rätinäiden havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Herkkyys yleislääkäreiden hienojen halkeilujen havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys yleislääkäreiden hengityksen vinkumiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys yleislääkäreiden rhonchin havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys yleislääkäreiden suorittamaan karkeiden rätinäiden havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Spesifisyys yleislääkäreiden hienojen halkeilujen havaitsemiseen verrattuna kultastandardiin
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pisteet yleislääkäreiden hengityksen vinkumisen havaitsemiseksi kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pisteet yleislääkäreiden rhonchin havaitsemisesta kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pistemäärä yleislääkäreiden karkeiden rätinäiden havaitsemiseksi kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F1-pistemäärä yleislääkäreiden hienojen halkeilujen havaitsemisesta kultastandardiin verrattuna
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen auskultaatiotallenteiden kerääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
- Mahdollisuus suorittaa keuhkojen kuuntelu lääkärin toimesta käyttämällä tutkimuslaitetta erityisellä sovelluksella, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, joille keuhkokuuntelu suoritettiin.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StethoMe AIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .