Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av AI-stödd auskultation med automatisk klassificering av andningssystemets ljud (AIR)

20 oktober 2020 uppdaterad av: StethoMe

I det aktuella försöket kommer det elektroniska stetoskopet StethoMe att användas för lungauskultation och registrering av lungljud i den pediatriska studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: StethoMe stetoskop

Detaljerad beskrivning

Multicenter, internationellt - 2 EU-platser (max 1 i Polen) och en enda amerikansk webbplats.

Försökscentra och utredare kommer att identifieras och väljas ut baserat på deras kliniska och forskningserfarenhet.

Försökets mål är att bedöma om användningen av StethoMe AI lungljudsanalysmjukvara ger kliniska fördelar genom att förbättra identifieringen av onormala lungljud i kategorierna väsande andningar, rhonchi, fina krackeleringar och grova, jämfört med lungauskultation av erfarna läkare (allmän läkare) (GP) och lungläkare).

Inspelningarna kommer att användas för att bilda en guldstandarddatabas med lungljud som utvärderas av en expert, oberoende panel enligt studieprotokollet. Guldstandarddatabasen kommer att innehålla ungefär lika representation av pipljud, rhonchi, fina krackeleringar och grova krackeleringar. Dessutom kommer databasen också att innehålla inspelningar utan något av de tidigare beskrivna patologiska ljuden. Resultaten av dessa två analyser, av traditionellt läkarlyssnande och av StethoMe AI-programvaran, kommer att bedömas med avseende på känslighet och specificitet till guldstandarddatabasen vid detektering av de fyra lungljuden och inspelningarna utan definierade patologiska ljud. StethoMe AI kommer att anses ge klinisk nytta om den visar statistiskt bättre sensitivitet eller specificitet på något av de fyra lungljuden jämfört med traditionell läkarauskultation, tillsammans med F1-poänganalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är planerat att registrera 84 patienter i studien i tre testcenter som kommer att delta i studien. Varje center bör rekrytera cirka 33 % av studieregistreringarna (25-30 patienter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn mellan 3 månader och 18 år (inklusive) inlagda och inlagda på lungvårdsavdelning (PL och EU).
Barn mellan 3 månader och 18 år (inklusive) inlagda och inlagda på lungvårdsavdelning eller behandlade på poliklinik (US).
Informerat samtycke från föräldrar eller vårdgivare, enligt lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

Hud-/mjukdelssjukdom eller lokal infektion vid platsen för lungauskultation eller någon annan kontraindikation för lungauskultationen.
Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i projektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av väsande andningar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av rhonchi med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av grova krackeleringar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektering av fina krackeleringar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av väsande andningar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av rhonchi med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av grova krackeleringar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av fina krackeleringar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för detektering av väsande andningar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för detektering av rhonchi med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för detektering av grova krackeleringar med StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för detektering av fina krackeleringar av StethoMe AI-algoritmer i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av väsande andningar av lungläkare i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för upptäckt av rhonchi av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av grova krackeleringar av lungläkare i jämförelse med guldstandarden	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för upptäckt av fina krackeleringar av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av väsande andningar av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av rhonchi av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av grova krackeleringar av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av fina krackeleringar av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av väsande andningar av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av rhonchi av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av grova krackeleringar av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av fina krackeleringar av lungläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av väsande andningar av allmänläkare jämfört med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av rhonchi av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för detektion av grova krackeleringar av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Känslighet för upptäckt av fina krackeleringar av allmänläkare jämfört med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av pipljud av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av rhonchi av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av grova krackeleringar av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	Specificitet för detektion av fina krackeleringar av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av väsande andningar av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av rhonchi av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av grova krackeleringar av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	F1-poäng för upptäckt av fina krackeleringar av allmänläkare i jämförelse med guldstandard	24 timmar
Insamling av lungauskultationsinspelningar Tidsram: 24 timmar	- Möjlighet att utföra pulmonell auskultation av läkare genom att använda studieapparat med dedikerad applikation, definierad som en procentandel av inskrivna patienter hos vilka lungauskultationen utfördes.	24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

StethoMe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

StethoMe AIR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .