표준 치료와 비교하여 Eurythmy 요법 및 태극권 하에서 심혈관 및 수면의 질 매개변수의 변화 - ENTAiER 시험의 하위 연구
2024년 3월 25일 업데이트: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
표준 치료와 비교하여 오우리스미 요법과 태극권 하에서 심혈관 및 수면의 질 매개변수의 변화 - 표준 치료와 비교하여 오우리스미 요법과 태극권의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험의 하위 연구 낙상 위험이 높은 만성 질환 노인 환자의 치료 - ENTAiER 시험
ENTAiER 연구는 낙상 위험이 높은 만성 질환을 앓고 있는 노인 환자를 대상으로 일반 치료와 비교하여 오리듬 요법 및 태극권의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 대조 시험입니다.
피험자는 오리듬 치료 또는 태극권 또는 표준 치료 단독으로 무작위 배정됩니다.
이 실험에서 표준 치료와 비교하여 Eurythmy Therapy 및 Tai Chi에서 심혈관 및 수면의 질 매개변수의 변화를 조사하기 위해 하위 연구는 ARCIM 연구소에서만 수행됩니다.
하위 연구는 다양한 심혈관 및 수면의 질 매개변수를 기록하기 위해 ENTAiER 시험에서 등록된 참가자를 모집할 것입니다.
목표는 낙상 위험이 높은 만성 질환 노인 환자에서 오리듬 요법, 태극권 및 표준 치료 단독 하에서 심혈관 및 수면의 질 매개변수의 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 질환이 있는 노인의 표준 치료와 비교하여 Eurythmy Therapy 및 Tai Chi에서 심혈관 및 수면의 질 매개변수의 변화를 비교하기 위한 다중 센터, 병렬 그룹, 3군 무작위 대조 시험인 ENTAiER 시험의 선택적 하위 연구입니다. 낙상의 위험이 증가한 환자(DRKS-ID: DRKS00016609 참조).
ENTAiER에 등록하는 데 동의한 피험자는 이 하위 연구에 참여하라는 요청을 받게 됩니다.
이 하위 연구의 주요 초점은 심장 박동 변이도 및 맥파 분석의 다양한 매개변수를 측정하여 식물 신경계에 대한 태극권과 오우리스미의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 수면의 질에 미치는 영향도 평가할 것입니다.
하위 연구의 참가자는 생체 기능 모니터(VitaGuard® 3100 모니터, getemed, 독일) 및 혈압을 측정하고 기준선과 3, 6, 12개월 후에 수면 질 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, 독일, 70794
- ARCIM Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여에 동의하고 ENTAiER 본 연구에 등록한 피험자는 이 하위 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
하위 연구는 Filderstadt의 ARCIM 연구소에서 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 이 하위 연구에 적격하려면 피험자가 ENTAiER 본 연구에 등록하고 EYT_12 하위 연구에 대해 별도의 서면 동의서를 제공해야 합니다. ENTAiER 주요 연구에 포함 기준은 DRKS-ID: DRKS00016609를 참조하십시오.
하위 연구의 제외 기준:
- 심장 박동기
- 심방 세동(의료 보고서에 기록됨)
- 이 하위 연구에 적격하려면 피험자가 ENTAiER 본 연구에 등록하고 EYT_12 하위 연구에 대해 별도의 서면 동의서를 제공해야 합니다. ENTAiER 주요 연구에 대한 제외 기준은 DRKS-ID: DRKS00016609 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Eurythmy Therapy (ENTAiER 주요 연구의 일부로 수행)
그룹 세션에서 자격을 갖춘 치료사가 있는 5명의 환자: 처음 3개월은 주 2회, 두 번째 3개월은 주 1회.
일주일에 최소 3일은 집에서 연습할 것을 권장합니다(매일 연습하는 것이 가장 좋습니다).
그들은 오이리듬 매뉴얼과 운동 비디오로 지원됩니다.
이는 정기적인 관리를 보완합니다.
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이것은 다른 실험의 하위 연구로 수행되는 관찰 연구입니다.
Substudy에 대한 개입은 계획되어 있지 않습니다.
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태극권(ENTAiER 본 연구의 일부로 수행)
자격을 갖춘 교사가 있는 5명의 환자 그룹 세션에서: 첫 3개월은 주 2회, 두 번째 3개월은 주 1회.
일주일에 최소 3일은 집에서 연습할 것을 권장합니다(매일 연습하는 것이 가장 좋습니다).
그들은 태극권 매뉴얼과 연습 비디오에 의해 지원됩니다.
이는 정기적인 관리를 보완합니다.
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이것은 다른 실험의 하위 연구로 수행되는 관찰 연구입니다.
Substudy에 대한 개입은 계획되어 있지 않습니다.
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스탠다드 케어
특정 연령 그룹을 위해 만들어진 낙상 예방을 위한 다양한 증거 기반 조치에 대한 자세한 설명이 포함된 브로셔("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf") ) 및 가정의를 방문하여 그와 낙상 예방에 대해 상의할 것을 권장합니다.
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이것은 다른 실험의 하위 연구로 수행되는 관찰 연구입니다.
Substudy에 대한 개입은 계획되어 있지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RMSSD의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 후)에 연속 측정(최대 15분)
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24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가한 연속 차이의 평균 제곱근(ms), 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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기준선(개입 전) 및 6개월(개입 후)에 연속 측정(최대 15분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HRV 분석: SDNN의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월( t2) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: pNN50의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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서로 50ms(%) 이상 차이가 나는 연속 NN 간격의 백분율, 24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가, 기준선(t0), 3개월(t1)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분) ), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: HF의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가된 주파수 영역 분석의 고주파 전력 대역(0.15-0.40Hz)(ms2), 기준선(t0), 3개월(t1)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분) , 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: LF의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가된 주파수 영역 분석의 저주파 전력 대역(0.04-0.15Hz)(ms2), 기준선(t0), 3개월(t1)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분) , 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: LF/HF 비율의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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LF/HF 비율 = 기준선(t0)에서 표준화된 휴식 기간(t0) 동안 24시간 ECG Bittium Faros 360 TM, 연속 측정(최대 15분)으로 평가된 HF 대역의 전력에 대한 LF 대역의 전력 비율, 3개월 (t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: VLF의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가된 주파수 영역 분석의 매우 낮은 주파수 전력 대역(0.00-0.04Hz)(ms2), 기준선(t0), 3개월(t1)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분) ), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: MEAN HR의 변화 [1/MIN]
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가된 평균 심박수, 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석의 변화: SD2/SD1 RATIO의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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표준 휴식 시간 동안 24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가한 SD2(RR 간격의 장기 표준 편차) 대 SD1(순간 심박 변동의 표준 편차)의 비율(최대 15분) 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: STRESSINDEX의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가한 스트레스 지수(SI), 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: RESP의 변화. 비율
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 24시간 ECG Bittium Faros 360 TM으로 평가된 호흡수, 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: HEART RATE / RESP의 변화. 요금 비율
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월( t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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맥파 분석: 경직 지수의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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경직 지수, VitaGuard® 3100 모니터로 평가, getemed, 독일, 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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맥파 분석: 반사 지수의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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반사 지수(RI, %), VitaGuard® 3100 모니터로 평가, getemed, 독일, 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분) 월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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맥파 분석: 관류 지수의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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VitaGuard® 3100 모니터로 평가한 관류 지수(PI, %), getemed, 독일, 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분) 월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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맥파 분석: 맥박 전달 시간의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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맥박 이동 시간(PTT-W1, ms), VitaGuard® 3100 모니터로 평가, getemed, 독일, 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분) ) 및 12개월(t3)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 표준화된 휴식 기간 동안 연속 측정(최대 15분)
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HRV 분석: RMSSD의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가한 연속 차이의 평균 제곱근(ms), 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 주간 및 야간 단계에 대한 연속 24시간 측정
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: SDNN의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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정상에서 정상(NN) 간격의 표준 편차(ms), 24시간 ECG 기록기 Bittium Faros 360™으로 평가, 베이스라인(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 주간 및 야간 단계에 대한 연속 24시간 측정
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: pNN50의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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서로 50ms(%) 이상 차이가 나는 연속 NN 간격의 백분율, 24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™ 24시간 연속 측정으로 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 전)에서 주야간 단계 측정 개입 후)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: HF의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가한 주파수 영역 분석의 고주파 전력 대역(0.15-0.40Hz)(ms2), 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 전)에서 주야간 위상에 대해 측정된 연속 24시간 측정( 개입 후)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: LF의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가한 주파수 도메인 분석의 저주파 전력 대역(0.04-0.15Hz)(ms2), 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 주야간 위상에 대한 연속 24시간 측정 -간섭)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: LF/HF 비율의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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LF/HF 비율 = HF 대역의 전력에 대한 LF 대역의 전력 비율, 24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™, 기준선(사전 개입) 및 6에서 주간 및 야간 단계에 대한 연속 24시간 측정으로 평가 월(개입 후)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: VLF의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가한 주파수 도메인 분석의 매우 낮은 주파수 전력 대역(0.00-0.04Hz)(ms2), 베이스라인(개입 전) 및 6개월(개입 전)에서 주야간 위상에 대한 연속 24시간 측정( 개입 후)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: MEAN HR의 변화 [1/MIN]
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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평균 심박수, 24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가, 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 주야간 단계에 대한 연속 24시간 측정
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: SD2/SD1 RATIO의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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24시간 ECG 기록기 Bittium Faros 360™으로 평가한 SD1(순간 박동 변동성의 표준 편차)에 대한 SD2(RR 간격의 장기 표준 편차) 비율, 기준선에서 주야간 단계에 대한 연속 24시간 측정 (개입 전) 및 6개월(개입 후)
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: STRESSINDEX의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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스트레스 지수(SI), 24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가, 베이스라인(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 주야간 단계에 대한 연속 24시간 측정
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석의 변화: RESP. 비율
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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호흡수, 24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가, 베이스라인(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 주간 및 야간 단계에 대한 연속 24시간 측정
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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HRV 분석: HEART RATE / RESP의 변화. 요금 비율
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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24시간 ECG 레코더 Bittium Faros 360™으로 평가한 심박수 대 호흡수 비율, 기준선(개입 전) 및 6개월(개입 후)에서 주간 및 야간 단계에 대한 연속 24시간 측정
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)에서 연속 24시간 측정
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SBP의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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수축기 혈압
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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DBP의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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이완기 혈압
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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24시간 활동 프로토콜: 수면의 질 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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10점 척도(1=나쁨, 10=좋음)로 평가된 장기 ECG 적용 후 밤 동안 자가 보고된 수면 품질
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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PSQI의 변화
기간: 기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI): 총점.
PSQI는 수면의 질 측면을 평가하는 검증된 자체 평가 도구입니다.최소 점수 0(더 좋음); 최대 점수 21(더 나쁨) < 또는 = 5는 좋은 수면의 질과 연관됨; > 5는 수면의 질이 좋지 않은 것과 관련이 있습니다.
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기준선(t0), 3개월(t1), 6개월(t2) 및 12개월(t3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서와 함께 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시와 동시에 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하는 데 사용하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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