Veranderingen in cardiovasculaire en slaapkwaliteitsparameters onder euritmietherapie en tai chi in vergelijking met standaardzorg - een substudie van de ENTAiER-studie
25 maart 2024 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Veranderingen in cardiovasculaire en slaapkwaliteitsparameters onder euritmietherapie en tai chi in vergelijking met standaardzorg - een substudie van de multicentrische, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van euritmietherapie en tai chi in vergelijking met standaardzorg te beoordelen Zorg bij chronisch zieke oudere patiënten met een verhoogd risico op vallen - ENTAIER-onderzoek
ENTAiER studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van euritmietherapie en Tai Chi te beoordelen in vergelijking met standaardzorg bij chronisch zieke oudere patiënten met een verhoogd valrisico.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar euritmietherapie of Tai Chi of alleen standaardzorg.
Om de veranderingen in cardiovasculaire parameters en slaapkwaliteitsparameters onder euritmietherapie en tai chi in vergelijking met standaardzorg in deze studie te onderzoeken, zal alleen bij het ARCIM Instituut een substudie worden uitgevoerd.
De substudie zal ingeschreven deelnemers uit de ENTAiER-studie rekruteren om verschillende cardiovasculaire en slaapkwaliteitsparameters vast te leggen.
Het doel is veranderingen in cardiovasculaire en slaapkwaliteitsparameters te vergelijken onder euritmietherapie, Tai Chi en alleen standaardzorg bij chronisch zieke oudere patiënten met een verhoogd valrisico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een optionele substudie van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra, parallelle groepen en drie armen - ENTAiER-studie - om de veranderingen in cardiovasculaire parameters en slaapkwaliteitsparameters bij euritmietherapie en tai chi te vergelijken met standaardzorg bij chronisch zieke ouderen patiënten met een verhoogd valrisico (zie DRKS-ID: DRKS00016609).
Proefpersonen die toestemming geven om zich in te schrijven voor ENTAiER zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit deelonderzoek.
De belangrijkste focus van deze deelstudie ligt op het beoordelen van de effecten van Tai Chi en Euritmie op het vegetatieve zenuwstelsel door verschillende parameters van hartslagvariabiliteit en polsgolfanalyse te meten.
Daarnaast zullen de effecten op de slaapkwaliteit worden beoordeeld.
Deelnemers aan het subonderzoek ondergaan een meting van de hartslagvariabiliteit met een langetermijn-ECG (Bittium Faros 360 TM), een pulsgolfanalyse, opgenomen met een vitale functiemonitor (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Duitsland), en een bloeddrukmeting en ze vullen een slaapkwaliteitsvragenlijst in (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) bij baseline en na 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die hebben ingestemd met deelname en zijn ingeschreven voor de ENTAiER-hoofdstudie zullen worden benaderd voor deelname aan deze substudie.
Substudie zal worden uitgevoerd bij het ARCIM Instituut, Filderstadt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor dit deelonderzoek, moeten proefpersonen zijn ingeschreven in het ENTAiER-hoofdonderzoek en afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven voor het EYT_12-deelonderzoek. Zie DRKS-ID: DRKS00016609 voor opnamecriteria in de ENTAiER-hoofdstudie
Uitsluitingscriteria voor deelonderzoek:
- Cardiale pacemaker
- Boezemfibrilleren (gedocumenteerd in medische rapporten)
- Om in aanmerking te komen voor dit deelonderzoek, moeten proefpersonen zijn ingeschreven in het ENTAiER-hoofdonderzoek en afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten geven voor het EYT_12-deelonderzoek. Zie DRKS-ID: DRKS00016609 voor uitsluitingscriteria in de ENTAiER-hoofdstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Euritmietherapie (uitgevoerd als onderdeel van de ENTAiER-hoofdstudie)
In groepssessies á 5 patiënten met een gekwalificeerde therapeut: In de eerste 3 maanden 2 keer per week, in de tweede 3 maanden 1 keer per week.
Aanbeveling om minimaal 3 dagen per week thuis te oefenen (optimaal om dagelijks te oefenen).
Ze worden ondersteund door een euritmiehandleiding en een oefenvideo.
Dit is een aanvulling op de reguliere zorg.
|
Dit is een observationele studie die wordt uitgevoerd als substudie van een andere studie.
Er is geen interventie gepland voor Deelstudie.
|
|
Tai Chi (uitgevoerd als onderdeel van de ENTAiER-hoofdstudie)
In groepssessies á 5 patiënten met een gediplomeerde docent: In de eerste 3 maanden 2 keer per week, in de tweede 3 maanden 1 keer per week.
Aanbeveling om minimaal 3 dagen per week thuis te oefenen (optimaal om dagelijks te oefenen).
Ze worden ondersteund door een Tai Chi handleiding en een oefenvideo.
Dit is een aanvulling op de reguliere zorg.
|
Dit is een observationele studie die wordt uitgevoerd als substudie van een andere studie.
Er is geen interventie gepland voor Deelstudie.
|
|
Standaard zorg
Brochure met gedetailleerde beschrijving van verschillende evidence-based maatregelen voor valpreventie, gemaakt voor de specifieke leeftijdsgroep ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) en aanbeveling om de huisarts te bezoeken en valpreventie met hem te bespreken.
|
Dit is een observationele studie die wordt uitgevoerd als substudie van een andere studie.
Er is geen interventie gepland voor Deelstudie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in RMSSD
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) bij Baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Root Mean Square of Successive Differences (ms), beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue meting (tot 15 minuten) bij Baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV-analyse: verandering in SDNN
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (ms), beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden ( t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in pNN50
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Percentage opeenvolgende NN-intervallen dat meer dan 50 ms (%) van elkaar verschilt, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1 ), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in HF
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Hoogfrequente vermogensband (0,15-0,40 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1) , 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in LF
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Laagfrequente vermogensband (0,04-0,15 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1) , 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
LF/HF-ratio = verhouding van het vermogen in de LF-band tot het vermogen in de HF-band, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in VLF
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Powerband met zeer lage frequentie (0,00-0,04 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1 ), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in GEMIDDELDE HR [1/MIN]
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Gemiddelde hartslag, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Verandering in HRV-analyse: verandering in SD2/SD1 RATIO
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Verhouding tussen SD2 (standaarddeviatie op lange termijn van het RR-interval) en SD1 (standaarddeviatie van momentane slag-voor-slagvariabiliteit), bepaald met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode op baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in STRESSINDEX
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Stressindex (SI), beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in RESP. TARIEF
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Ademhalingsfrequentie, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in HARTSLAG / RESP. TARIEFVERHOUDING
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Verhouding tussen hartslag en ademhalingsfrequentie, beoordeeld met 24-uurs ECG Bittium Faros 360 TM, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden ( t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Pulsgolfanalyse: verandering in stijfheidsindex
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Stijfheidsindex, beoordeeld met VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Pulsgolfanalyse: verandering in reflectie-index
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Reflectie-index (RI, %), bepaald met VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden maand (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Pulsgolfanalyse: verandering in perfusie-index
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Perfusie-index (PI, %), beoordeeld met VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maand (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Pulsgolfanalyse: verandering in pulstransittijd
Tijdsspanne: Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Pulse Transit Time (PTT-W1, ms), beoordeeld met VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Duitsland, continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2 ) en 12 maanden (t3)
|
Continue meting (tot 15 minuten) tijdens gestandaardiseerde rustperiode bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in RMSSD
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Root Mean Square of Successive Differences (ms), beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in SDNN
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (ms), beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in pNN50
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Percentage opeenvolgende NN-intervallen dat meer dan 50 ms (%) van elkaar verschilt, beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™ continue 24-uursmeting gemeten voor dag- en nachtfase bij Baseline (pre-interventie) en 6 maanden ( post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in HF
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Hoogfrequente vermogensband (0,15-0,40 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uursmeting gemeten voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden ( post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in LF
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Laagfrequente vermogensband (0,04-0,15 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post -interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
LF/HF-ratio = verhouding van het vermogen in de LF-band tot het vermogen in de HF-band, bepaald met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij Baseline (pre-interventie) en 6 maand (na interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in VLF
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Powerband met zeer lage frequentie (0,00-0,04 Hz) (ms2) uit frequentiedomeinanalyse, beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uursmeting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden ( post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in GEMIDDELDE HR [1/MIN]
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Gemiddelde hartslag, beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: wijziging in SD2/SD1-VERHOUDING
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Verhouding tussen SD2 (standaarddeviatie op lange termijn van het RR-interval) en SD1 (standaarddeviatie van momentane slag-voor-slagvariabiliteit), bepaald met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in STRESSINDEX
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Stressindex (SI), bepaald met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Verandering in HRV-analyse: RESP. TARIEF
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Ademhalingsfrequentie, beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uurs meting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
HRV-analyse: verandering in HARTSLAG / RESP. TARIEFVERHOUDING
Tijdsspanne: Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Verhouding tussen hartfrequentie en ademhalingsfrequentie, beoordeeld met 24-uurs ECG-recorder Bittium Faros 360™, continue 24-uursmeting voor dag- en nachtfase bij baseline (pre-interventie) en 6 maanden (post-interventie)
|
Continue 24-uurs meting bij baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Verandering in SBP
Tijdsspanne: Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Systolische bloeddruk
|
Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Verandering in DBP
Tijdsspanne: Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Diastolische bloeddruk
|
Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
24-uurs activiteitenprotocol: verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit tijdens de nacht na toepassing van het langetermijn-ECG, beoordeeld met een 10-puntsschaal (1=slecht, 10=goed)
|
Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
|
Verandering in PSQI
Tijdsspanne: Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): totale score.
De PSQI is een gevalideerd zelfbeoordelingsinstrument dat aspecten van slaapkwaliteit beoordeelt. Minimumscore 0 (beter); maximale score 21 (slechter) < of = 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit; > 5 geassocieerd met slechte slaapkwaliteit
|
Baseline (t0), 3 maanden (t1), 6 maanden (t2) en 12 maanden (t3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYT_12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld, naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .