Muutokset sydän- ja verisuoni- ja unen laatuparametreissa eurytmiaterapiassa ja taijissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon - ENTAiER-tutkimuksen alatutkimus
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Muutokset kardiovaskulaarisissa ja unen laatuparametreissa Eurytmiaterapiassa ja Tai Chissä verrattuna tavanomaiseen hoitoon - Monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, satunnaistetun kontrolloidun kokeen alatutkimus, jolla arvioidaan eurytmiaterapian ja taichin tehoa ja turvallisuutta verrattuna standardiin Hoito kroonisesti sairaille iäkkäille potilaille, joilla on lisääntynyt putoamisriski - ENTAiER-tutkimus
ENTAiER-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan eurytmiahoidon ja Tai Chin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonisesti sairailla iäkkäillä potilailla, joilla on lisääntynyt kaatumisriski.
Koehenkilöt satunnaistetaan eurytmiaterapiaan tai Tai Chi -hoitoon tai pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen sydän- ja verisuoni- ja unenlaatuparametrien muutosten tutkimiseksi Eurythmy Therapyn ja Tai Chin verrattuna Standard Care -hoitoon tässä kokeessa tehdään osatutkimus vain ARCIM-instituutissa.
Osatutkimukseen värvätään ENTAiER-tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia rekisteröimään erilaisia sydän- ja verisuoni- ja unenlaatuparametreja.
Tavoitteena on verrata sydän- ja verisuoni- ja unenlaatuparametrien muutoksia eurytmiaterapiassa, taijihoidossa ja pelkässä normaalihoidossa kroonisesti sairailla iäkkäillä potilailla, joilla on lisääntynyt kaatumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on valinnainen alatutkimus monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, kolmihaaraisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta - ENTAiER-tutkimuksesta - vertaamaan muutoksia sydän- ja verisuoni- ja unenlaatuparametreissa Eurythmy Therapy- ja Tai Chi -hoitoon verrattuna kroonisesti sairaiden vanhusten standardihoitoon. potilaat, joilla on lisääntynyt kaatumisriski (katso DRKS-ID: DRKS00016609).
Koehenkilöitä, jotka suostuvat ilmoittautumaan ENTAiER:iin, pyydetään osallistumaan tähän osatutkimukseen.
Tämän osatutkimuksen pääpaino on Tai Chin ja Eurytmian vaikutusten arvioinnissa vegetatiiviseen hermostoon mittaamalla erilaisia sykevaihteluparametreja ja pulssiaaltoanalyysiä.
Lisäksi arvioidaan vaikutukset unen laatuun.
Osatutkimuksen osallistujille suoritetaan sykevaihtelumittaus pitkäaikaisella EKG:llä (Bittium Faros 360 TM), pulssiaaltoanalyysi, joka tallennetaan elintoimintojen monitorilla (VitaGuard® 3100 -monitori, getemed, Saksa) ja verenpainemittaus ja he täyttävät unen laatukyselyn (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
- Arcim Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua ja jotka ovat ilmoittautuneet ENTAiER-päätutkimukseen, pyydetään osallistumaan tähän alatutkimukseen.
Osatutkimus suoritetaan ARCIM-instituutissa Filderstadtissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen kelvollinen tähän osatutkimukseen, koehenkilöiden on oltava ilmoittautuneet ENTAiER-päätutkimukseen ja annettava erillinen kirjallinen tietoinen suostumus alatutkimukseen EYT_12. Katso DRKS-ID: DRKS00016609 sisällyttämiskriteerit ENTAiER-päätutkimukseen
Alatutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Eteisvärinä (dokumentoitu lääketieteellisissä raporteissa)
- Ollakseen kelvollinen tähän osatutkimukseen, koehenkilöiden on oltava ilmoittautuneet ENTAiER-päätutkimukseen ja annettava erillinen kirjallinen tietoinen suostumus alatutkimukseen EYT_12. Katso DRKS-ID: DRKS00016609 poissulkemiskriteerit ENTAiER-päätutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eurythmy Therapy (suoritettu osana ENTAiER-päätutkimusta)
Ryhmäistunnoissa 5 potilasta pätevän terapeutin kanssa: Ensimmäiset 3 kuukautta 2 kertaa viikossa, toisena 3 kuukautta kerran viikossa.
Suositus on harjoitella kotona vähintään 3 päivää viikossa (optimaalinen harjoittelu päivittäin).
Niitä tukevat eurytmiakäsikirja ja harjoitusvideo.
Tämä täydentää säännöllistä hoitoa.
|
Tämä on havainnointitutkimus, joka suoritetaan toisen kokeen osatutkimuksena.
Osatutkimukselle ei ole suunniteltu interventiota.
|
|
Tai Chi (suoritettu osana ENTAiER-päätutkimusta)
Ryhmäistunnoissa 5 potilasta pätevän opettajan kanssa: Ensimmäiset 3 kuukautta 2 kertaa viikossa, toisena 3 kuukautta kerran viikossa.
Suositus on harjoitella kotona vähintään 3 päivää viikossa (optimaalinen harjoittelu päivittäin).
Niitä tukevat Tai Chi -opas ja harjoitusvideo.
Tämä täydentää säännöllistä hoitoa.
|
Tämä on havainnointitutkimus, joka suoritetaan toisen kokeen osatutkimuksena.
Osatutkimukselle ei ole suunniteltu interventiota.
|
|
Normaali hoito
Tietylle ikäryhmälle luotu esite, jossa on yksityiskohtainen kuvaus erilaisista näyttöön perustuvista putoamisen ehkäisytoimenpiteistä ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) ja suositus käydä perhelääkärillä ja keskustella hänen kanssaan kaatumisen ehkäisystä.
|
Tämä on havainnointitutkimus, joka suoritetaan toisen kokeen osatutkimuksena.
Osatutkimukselle ei ole suunniteltu interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RMSSD:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (ms), arvioitu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukauden ajan (intervention jälkeen)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV-analyysi: Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Normaalista normaaliin (NN) -välien standardipoikkeama (ms), arvioitu 24 tunnin EKG:lla Bittium Faros 360 TM, jatkuvalla mittauksella (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta ( t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos pNN50:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Peräkkäisten NN-jaksojen prosenttiosuus, jotka eroavat toisistaan yli 50 ms (%), arvioituna 24 tunnin EKG:lla Bittium Faros 360 TM, jatkuvalla mittauksella (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1) ), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: HF:n muutos
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Korkean taajuuden tehokaista (0,15–0,40 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä, arvioitu 24 tunnin EKG:lla Bittium Faros 360 TM, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1) , 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: LF:n muutos
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Matalataajuustehokaista (0,04–0,15 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä, arvioitu 24 tunnin EKG:lla Bittium Faros 360 TM, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1) , 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: LF/HF-suhteen muutos
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
LF/HF-suhde = LF-kaistan tehon suhde HF-kaistan tehoon, arvioituna 24 tunnin EKG:llä Bittium Faros 360 TM, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: muutos VLF:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Erittäin matala taajuustehokaista (0,00-0,04 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä, arvioitu 24 tunnin EKG:llä Bittium Faros 360 TM, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1) ), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos MEAN HR:ssä [1/MIN]
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Keskimääräinen syke, mitattuna 24 tunnin EKG:llä Bittium Faros 360 TM, jatkuvalla mittauksella (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Muutos HRV-analyysissä: Muutos SD2/SD1-SUHTEEN
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
SD2:n (keskihajonta RR-välin pitkällä aikavälillä) suhde SD1:een (hetkellisen lyöntikohtaisen vaihtelun keskihajonta), arvioituna 24 tunnin EKG:lla Bittium Faros 360 TM, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana klo. lähtötaso (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: muutos STRESSINDEXissa
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Stressiindeksi (SI), arvioitu 24 tunnin EKG:llä Bittium Faros 360 TM, jatkuvalla mittauksella (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: muutos RESP:ssä. RATE
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Hengitystiheys, arvioitu 24 tunnin EKG:lla Bittium Faros 360 TM, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos sykkeessä / RESP. RATE SUHDE
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Sykkeen suhde hengitystiheyteen, mitattuna 24 tunnin EKG:lla Bittium Faros 360 TM, jatkuvalla mittauksella (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta ( t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Pulssiaaltoanalyysi: Muutos jäykkyysindeksissä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jäykkyysindeksi, arvioitu VitaGuard® 3100 -monitorilla, getemed, Saksa, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Pulssiaaltoanalyysi: muutos heijastusindeksissä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Heijastusindeksi (RI, %), arvioitu VitaGuard® 3100 -näytöllä, getemed, Saksa, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukausi (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Pulssiaaltoanalyysi: Muutos perfuusioindeksissä
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Perfuusioindeksi (PI, %), arvioitu VitaGuard® 3100 -monitorilla, getemed, Saksa, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukausi (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Pulssiaaltoanalyysi: Pulssin siirtoajan muutos
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Pulssin siirtoaika (PTT-W1, ms), arvioitu VitaGuard® 3100 -näytöllä, getemed, Saksa, jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ) ja 12 kuukautta (t3)
|
Jatkuva mittaus (jopa 15 minuuttia) standardoidun lepoajan aikana lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos RMSSD:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Peräkkäisten erojen keskineliö (ms), arvioitu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Normaalin ja normaalin (NN) -välien standardipoikkeama (ms), arvioitu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos pNN50:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Peräkkäisten NN-jaksojen prosenttiosuus, jotka eroavat toisistaan yli 50 ms (%), arvioituna 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™ jatkuva 24 tunnin mittaus mitattuna päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukauden ( intervention jälkeinen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: HF:n muutos
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Suurtaajuustehokaista (0,15–0,40 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä, arvioitu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus mitattuna päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukauden ( intervention jälkeinen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: LF:n muutos
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Matalataajuustehokaista (0,04–0,15 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä, arvioitu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukautta (jälkeen) -interventio)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: LF/HF-suhteen muutos
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
LF/HF-suhde = LF-kaistan tehon suhde HF-kaistan tehoon, arvioituna 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa perustilassa (ennen interventiota) ja 6 kuukausi (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: muutos VLF:ssä
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Erittäin matala taajuustehokaista (0,00–0,04 Hz) (ms2) taajuusalueen analyysistä, arvioitu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukautta ( intervention jälkeinen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos MEAN HR:ssä [1/MIN]
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Keskimääräinen syke, mitattu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos SD2/SD1-SUHTEEN
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
SD2:n (keskihajonta RR-välin pitkällä aikavälillä) suhde SD1:een (hetkellisen lyöntikohtaisen vaihtelun standardipoikkeama), arvioituna 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: muutos STRESSINDEXissa
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Stressiindeksi (SI), mitattu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Muutos HRV-analyysissä: RESP. RATE
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Hengitystiheys, mitattu 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
HRV-analyysi: Muutos sykkeessä / RESP. RATE SUHDE
Aikaikkuna: Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Sykkeen suhde hengitystiheyteen, mitattuna 24 tunnin EKG-tallentimella Bittium Faros 360™, jatkuva 24 tunnin mittaus päivä- ja yövaiheessa lähtötasolla (ennen interventiota) ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Jatkuva 24 tunnin mittaus lähtötilanteessa (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
SBP:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Systolinen verenpaine
|
Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Muutos DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Diastolinen verenpaine
|
Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
24 tunnin toimintaprotokolla: muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Itse ilmoittama unen laatu yön aikana pitkäaikaisen EKG:n käytön jälkeen, arvioituna 10 pisteen asteikolla (1 = huono, 10 = hyvä)
|
Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
|
Muutos PSQI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): kokonaispisteet.
PSQI on validoitu itsearviointilaite, joka arvioi unen laadun näkökohtia. Minimipistemäärä 0 (parempi); maksimipistemäärä 21 (huonompi) < tai = 5 yhdistettynä hyvään unen laatuun; > 5 liittyy huonoon unen laatuun
|
Lähtötilanne (t0), 3 kuukautta (t1), 6 kuukautta (t2) ja 12 kuukautta (t3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYT_12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .