Изменения параметров сердечно-сосудистой системы и качества сна при лечении эвритмией и тай-чи по сравнению со стандартной терапией - подисследование исследования ENTAiER
25 марта 2024 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Изменения параметров сердечно-сосудистой системы и качества сна при терапии эвритмией и тайцзи по сравнению со стандартной терапией — подисследование многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности терапии эвритмией и тайцзи по сравнению со стандартной терапией Уход за хронически больными пожилыми пациентами с повышенным риском падения — исследование ENTAiER
Исследование ENTAiER — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эвритмической терапии и тайцзицюань по сравнению со стандартным уходом за хронически больными пожилыми пациентами с повышенным риском падения.
Субъекты будут рандомизированы для лечения эвритмией, тай-чи или только стандартного лечения.
Чтобы изучить изменения параметров сердечно-сосудистой системы и качества сна при терапии эвритмией и тайцзи по сравнению со стандартной терапией в этом испытании, дополнительное исследование будет проводиться только в институте ARCIM.
В подисследовании будут участвовать зарегистрированные участники исследования ENTAiER для регистрации различных параметров сердечно-сосудистой системы и качества сна.
Цель — сравнить изменения параметров сердечно-сосудистой системы и качества сна при эвритмической терапии, тайцзицюань и стандартном уходе только у хронически больных пожилых пациентов с повышенным риском падений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это необязательное подисследование многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с тремя группами в параллельных группах — исследование ENTAiER — для сравнения изменений параметров сердечно-сосудистой системы и качества сна при лечении эвритмией и тайцзи по сравнению со стандартной терапией у хронически больных пожилых людей. пациенты с повышенным риском падения (см. DRKS-ID: DRKS00016609).
Субъектам, давшим согласие на участие в ENTAiER, будет предложено принять участие в этом подисследовании.
Основное внимание в этом подисследовании уделяется оценке воздействия тайцзи и эвритмии на вегетативную нервную систему путем измерения различных параметров вариабельности сердечного ритма и анализа пульсовой волны.
Кроме того, будет оцениваться влияние на качество сна.
Участникам субисследования будет проведено измерение вариабельности сердечного ритма с помощью долговременной ЭКГ (Bittium Faros 360 TM), анализ пульсовой волны, записанной с помощью монитора жизненных функций (монитор VitaGuard® 3100, getemed, Германия), и измерение артериального давления и заполнение анкеты качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI) в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам, давшим согласие на участие и включенным в основное исследование ENTAiER, будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании.
Подисследование будет проводиться в Институте ARCIM, Фильдерштадт.
Описание
Критерии включения:
- Чтобы иметь право на участие в этом субисследовании, субъекты должны быть включены в основное исследование ENTAiER и предоставить отдельное письменное информированное согласие на субисследование EYT_12. См. DRKS-ID: DRKS00016609 для критериев включения в основное исследование ENTAiER.
Критерии исключения из дополнительного исследования:
- кардиостимулятор
- Мерцательная аритмия (задокументировано в медицинских отчетах)
- Чтобы иметь право на участие в этом субисследовании, субъекты должны быть включены в основное исследование ENTAiER и предоставить отдельное письменное информированное согласие на субисследование EYT_12. См. DRKS-ID: DRKS00016609 для критериев исключения из основного исследования ENTAiER.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эвритмическая терапия (выполняется в рамках основного исследования ENTAiER)
На групповых занятиях 5 пациентов с квалифицированным терапевтом: в первые 3 месяца 2 раза в неделю, во вторые 3 месяца 1 раз в неделю.
Рекомендация заниматься дома минимум 3 дня в неделю (оптимально заниматься ежедневно).
Они поддерживаются руководством по эвритмии и видеоупражнением.
Это дополняет регулярный уход.
|
Это обсервационное исследование проводится как подисследование другого исследования.
В рамках подисследования не планируется никаких вмешательств.
|
|
Тайцзи (выполняется в рамках основного исследования ENTAiER)
На групповых занятиях 5 пациентов с квалифицированным преподавателем: в первые 3 месяца 2 раза в неделю, во вторые 3 месяца 1 раз в неделю.
Рекомендация заниматься дома минимум 3 дня в неделю (оптимально заниматься ежедневно).
Они поддерживаются руководством по тайцзицюань и тренировочным видео.
Это дополняет регулярный уход.
|
Это обсервационное исследование проводится как подисследование другого исследования.
В рамках подисследования не планируется никаких вмешательств.
|
|
Стандартный уход
Брошюра с подробным описанием различных научно обоснованных мер по предотвращению падений, созданных для конкретной возрастной группы ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben" https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf) ) и рекомендацию посетить семейного врача и обсудить с ним профилактику падений.
|
Это обсервационное исследование проводится как подисследование другого исследования.
В рамках подисследования не планируется никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение RMSSD
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (мс), оцененное с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ ВСР: изменение SDNN
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Стандартное отклонение интервалов от нормы к норме (NN) (мс), оцененное с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода покоя на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев ( t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение pNN50
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Процент последовательных интервалов NN, отличающихся друг от друга более чем на 50 мс (%), оцененный с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартизированного периода покоя на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1 ), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение СН
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Высокочастотный диапазон мощности (0,15–0,40 Гц) (мс2) по анализу частотной области, оценка с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1) , 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение LF
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Низкочастотный диапазон мощности (0,04–0,15 Гц) (мс2) по анализу частотной области, оцененный с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1) , 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Отношение НЧ/ВЧ = отношение мощности в НЧ-диапазоне к мощности в ВЧ-диапазоне, оцененное с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартного периода покоя на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение VLF
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Очень низкочастотный диапазон мощности (0,00–0,04 Гц) (мс2) по анализу частотной области, оцененный с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1 ), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение СРЕДНЕЙ ЧСС [1/МИН]
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Средняя частота сердечных сокращений, оцененная с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Изменение в анализе ВСР: изменение СООТНОШЕНИЯ SD2/SD1
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Отношение SD2 (стандартное отклонение в долгосрочной перспективе интервала RR) к SD1 (стандартное отклонение мгновенной вариабельности сердечных сокращений), оцененное с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартизированного периода отдыха в исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение STRESSINDEX
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Индекс стресса (SI), оцениваемый с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода покоя на исходном уровне (t0), через 3 месяца (t1), через 6 месяцев (t2) и через 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение ДЫХАНИЯ. СТАВКА
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Частота дыхания, оцененная с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода покоя на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма: изменение частоты сердечных сокращений/дыхания. КОЭФФИЦИЕНТ СКОРОСТИ
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Отношение частоты сердечных сокращений к частоте дыхания, оцененное с помощью 24-часовой ЭКГ Bittium Faros 360 TM, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев ( т3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ пульсовой волны: изменение индекса жесткости
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Индекс жесткости, оцененный с помощью монитора VitaGuard® 3100, Getemed, Германия, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ пульсовой волны: изменение индекса отражения
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Индекс отражения (RI, %), оцененный с помощью монитора VitaGuard® 3100, Getemed, Германия, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), через 3 месяца (t1), через 6 месяцев (t2) и через 12 месяц (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ пульсовой волны: изменение индекса перфузии
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Индекс перфузии (PI, %), определяемый с помощью монитора VitaGuard® 3100, Getemed, Германия, непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода покоя на исходном уровне (t0), через 3 месяца (t1), через 6 месяцев (t2) и через 12 месяц (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ пульсовой волны: изменение времени прохождения импульса
Временное ограничение: Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Время прохождения импульса (PTT-W1, мс), оценка с помощью монитора VitaGuard® 3100, Getemed, Германия, непрерывное измерение (до 15 минут) во время стандартного периода покоя на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) ) и 12 месяцев (t3)
|
Непрерывное измерение (до 15 минут) в течение стандартного периода отдыха на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение RMSSD
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Среднеквадратичное значение последовательных различий (мс), оцененное с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение фазы дня и ночи на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение SDNN
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Стандартное отклонение интервалов от нормы к норме (NN) (мс), оцененное с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение фазы дня и ночи на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение pNN50
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Процент последовательных интервалов NN, которые отличаются друг от друга более чем на 50 мс (%), оцененные с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение, измеренное для дневной и ночной фаз на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев ( после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение СН
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Высокочастотный диапазон мощности (0,15-0,40 Гц) (мс2) из анализа частотной области, оценка с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение дневной и ночной фаз на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев ( после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение LF
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Низкочастотный диапазон мощности (0,04-0,15 Гц) (мс2) из анализа частотной области, оцененный с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение фазы дня и ночи на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства). -вмешательство)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Отношение НЧ/ВЧ = отношение мощности в НЧ-диапазоне к мощности в ВЧ-диапазоне, оцененное с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение фазы дня и ночи на исходном уровне (до вмешательства) и 6 месяц (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение VLF
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Очень низкочастотный диапазон мощности (0,00–0,04 Гц) (мс2) по анализу частотной области, оценка с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение фазы дня и ночи на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев ( после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение СРЕДНЕЙ ЧСС [1/МИН]
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Средняя частота сердечных сокращений, оцененная с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение дневной и ночной фаз на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение соотношения SD2/SD1
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Отношение SD2 (стандартное отклонение в долгосрочной перспективе интервала RR) к SD1 (стандартное отклонение мгновенной вариабельности сердечных сокращений), оцененное с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение дневной и ночной фаз на исходном уровне (до вмешательства) и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ ВСР: изменение STRESSINDEX
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Индекс стресса (SI), оцениваемый с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение дневной и ночной фаз на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Изменение в анализе ВСР: RESP. СТАВКА
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Частота дыхания, оцененная с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение дневной и ночной фаз на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма: изменение частоты сердечных сокращений/дыхания. КОЭФФИЦИЕНТ СКОРОСТИ
Временное ограничение: Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Отношение частоты сердечных сокращений к частоте дыхания, оцененное с помощью 24-часового регистратора ЭКГ Bittium Faros 360™, непрерывное 24-часовое измерение дневной и ночной фаз на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Непрерывное 24-часовое измерение на исходном уровне (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Изменение САД
Временное ограничение: Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Систолическое артериальное давление
|
Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Изменение ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Диастолическое артериальное давление
|
Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
24-часовой протокол активности: изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Самооценка качества сна в течение ночи после применения долгосрочной ЭКГ, оцененная по 10-балльной шкале (1 = плохо, 10 = хорошо)
|
Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
|
Изменение в PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): общий балл.
PSQI — это утвержденный инструмент самооценки, оценивающий аспекты качества сна. Минимальный балл 0 (лучше); максимальный балл 21 (хуже) < или = 5 связан с хорошим качеством сна; > 5 связано с плохим качеством сна
|
Исходный уровень (t0), 3 месяца (t1), 6 месяцев (t2) и 12 месяцев (t3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYT_12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В дополнение к протоколу исследования и форме информированного согласия будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение трех месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .