Förändringar i kardiovaskulära och sömnkvalitetsparametrar under eurytmiterapi och tai chi i jämförelse med standardvård - en delstudie av ENTAiER-försöket
25 mars 2024 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Förändringar i kardiovaskulära och sömnkvalitetsparametrar under eurytmiterapi och tai chi i jämförelse med standardvård - en delstudie av multicenter, parallellgrupp, randomiserat kontrollerat försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten av eurytmiterapi och tai chi i jämförelse med standard Vård av kroniskt sjuka äldre patienter med ökad fallrisk - ENTAiER-försök
ENTAiER-studien är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av eurytmibehandling och Tai Chi jämfört med standardvård hos kroniskt sjuka äldre patienter med ökad fallrisk.
Försökspersoner kommer att randomiseras till eurytmibehandling eller Tai Chi eller enbart standardvård.
För att undersöka förändringarna i kardiovaskulära parametrar och sömnkvalitetsparametrar under Eurythmy Therapy och Tai Chi i jämförelse med Standard Care i denna studie, kommer en delstudie endast att genomföras vid ARCIM Institute.
Delstudien kommer att rekrytera inskrivna deltagare från ENTAiER-studien för att registrera olika kardiovaskulära parametrar och sömnkvalitetsparametrar.
Syftet är att jämföra förändringar i kardiovaskulära och sömnkvalitetsparametrar under eurytmiterapi, Tai Chi och enbart standardvård hos kroniskt sjuka äldre patienter med ökad fallrisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en valfri delstudie av en multicenter, parallellgrupps, trearmad randomiserad kontrollerad studie - ENTAiER-studie - för att jämföra förändringarna i kardiovaskulära parametrar och sömnkvalitetsparametrar under Eurytmiterapi och Tai Chi i jämförelse med Standard Care hos kroniskt sjuka äldre patienter med ökad risk att falla (se DRKS-ID: DRKS00016609).
Försökspersoner som samtycker till att registrera sig i ENTAiER kommer att bli ombedda att delta i denna delstudie.
Huvudfokus för denna delstudie är att bedöma effekterna av Tai Chi och Eurytmi på det vegetativa nervsystemet genom att mäta olika parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet och pulsvågsanalys.
Dessutom kommer effekterna på sömnkvaliteten att bedömas.
Deltagare i delstudien kommer att genomgå en mätning av hjärtfrekvensvariabilitet med ett långtids-EKG (Bittium Faros 360 TM), en pulsvågsanalys, registrerad med en vitalfunktionsmonitor (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland) och en blodtrycksmätning och de fyller i ett frågeformulär för sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har samtyckt till att delta och är inskrivna i ENTAiER huvudstudie kommer att kontaktas för deltagande i denna delstudie.
Delstudie kommer att genomföras vid ARCIM Institute, Filderstadt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara berättigade till denna delstudie måste försökspersoner vara registrerade i ENTAiER huvudstudie och ge separat skriftligt informerat samtycke för EYT_12 Delstudie. Se DRKS-ID: DRKS00016609 för inkluderingskriterier i ENTAiER huvudstudie
Uteslutningskriterier för delstudie:
- Pacemaker
- Förmaksflimmer (dokumenterat i medicinska rapporter)
- För att vara berättigade till denna delstudie måste försökspersoner vara registrerade i ENTAiER huvudstudie och ge separat skriftligt informerat samtycke för EYT_12 Delstudie. Se DRKS-ID: DRKS00016609 för uteslutningskriterier i ENTAiER huvudstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eurytmiterapi (utförs som en del av ENTAiER-huvudstudien)
Vid grupptillfällen á 5 patienter med kvalificerad terapeut: Under de första 3 månaderna 2 gånger i veckan, under de andra 3 månaderna en gång i veckan.
Rekommendation att träna hemma minst 3 dagar i veckan (optimalt för att träna dagligen).
De stöds av en eurytmimanual och en träningsvideo.
Detta kompletterar den vanliga vården.
|
Detta är en observationsstudie som genomförs som en delstudie till en annan studie.
Ingen intervention är planerad för delstudien.
|
|
Tai Chi (utförs som en del av ENTAiER-huvudstudien)
I grupptillfällen á 5 patienter med behörig lärare: Under de första 3 månaderna 2 gånger i veckan, under de andra 3 månaderna en gång i veckan.
Rekommendation att träna hemma minst 3 dagar i veckan (optimalt för att träna dagligen).
De stöds av en Tai Chi-manual och en övningsvideo.
Detta kompletterar den vanliga vården.
|
Detta är en observationsstudie som genomförs som en delstudie till en annan studie.
Ingen intervention är planerad för delstudien.
|
|
Standardvård
Broschyr med detaljerad beskrivning av olika evidensbaserade åtgärder för fallprevention, skapad för den specifika åldersgruppen ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) och rekommendation att besöka husläkaren och diskutera fallprofylax med honom.
|
Detta är en observationsstudie som genomförs som en delstudie till en annan studie.
Ingen intervention är planerad för delstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i RMSSD
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) vid Baseline (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Root Mean Square of Successive Differences (ms), bedömd med 24-timmars EKG-skrivare Bittium Faros 360™, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid Baseline (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) vid Baseline (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV-analys: Förändring i SDNN
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Standardavvikelse för normala till normala (NN) intervall (ms), bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader ( t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i pNN50
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Andel av på varandra följande NN-intervall som skiljer sig från varandra med mer än 50 ms (%), bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1) ), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i HF
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Högfrekvent effektband (0,15-0,40 Hz) (ms2) från frekvensdomänanalys, bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1) , 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i LF
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Lågfrekvenseffektband (0,04-0,15 Hz) (ms2) från frekvensdomänanalys, bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1) , 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i LF/HF-förhållande
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
LF/HF-förhållande = förhållandet mellan effekten i LF-bandet och effekten i HF-bandet, bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i VLF
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Mycket lågfrekvent effektband (0,00-0,04 Hz) (ms2) från frekvensdomänanalys , bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1) ), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Ändring av MEAN HR [1/MIN]
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens, bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Förändring i HRV-analys: Förändring av SD2/SD1-FÖRHÅLLANDEN
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Förhållandet SD2 (standardavvikelse på lång sikt av RR-intervallet) till SD1 (standardavvikelse för momentan slag-för-slag-variabilitet), bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod kl. baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i STRESSINDEX
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Stressindex (SI), bedömt med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Ändring i RESP. BETYGSÄTTA
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Andningsfrekvens, bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring av HJÄRTLEV/RESP. RATE RATIO
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Förhållandet mellan hjärtfrekvens och andningsfrekvens, bedömd med 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader ( t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Pulsvågsanalys: Förändring i styvhetsindex
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Stiffness Index, utvärderat med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Pulsvågsanalys: Förändring i reflektionsindex
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Reflektionsindex (RI, %), utvärderad med VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månad (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Pulsvågsanalys: Förändring i perfusionsindex
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Perfusionsindex (PI, %), utvärderad med VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månad (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Pulsvåganalys: Ändring i pulstransittid
Tidsram: Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Pulstransittid (PTT-W1, ms), utvärderad med VitaGuard® 3100-monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) ) och 12 månader (t3)
|
Kontinuerlig mätning (upp till 15 minuter) under standardiserad viloperiod vid baslinjen (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i RMSSD
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Root Mean Square of Successive Differences (ms), bedömd med 24-timmars EKG-skrivare Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i SDNN
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Standardavvikelse för normala till normala (NN) intervall (ms), bedömd med 24-timmars EKG-skrivare Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid Baseline (före-intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i pNN50
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Andel på varandra följande NN-intervall som skiljer sig från varandra med mer än 50 ms (%), utvärderade med 24-timmars EKG-skrivare Bittium Faros 360™ kontinuerlig 24-timmarsmätning uppmätt för dag- och nattfas vid baslinjen (före-intervention) och 6 månader ( efter ingripande)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i HF
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Högfrekvent effektband (0,15-0,40 Hz) (ms2) från frekvensdomänanalys, utvärderad med 24-timmars EKG-registrator Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning uppmätt för dag- och nattfas vid Baseline (förintervention) och 6 månader ( efter ingripande)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i LF
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Lågfrekvenseffektband (0,04-0,15 Hz) (ms2) från frekvensdomänanalys, utvärderad med 24-timmars EKG-registrator Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (före-intervention) och 6 månader (efter ingreppet) -intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i LF/HF-förhållande
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
LF/HF-förhållande = förhållandet mellan effekten i LF-bandet och effekten i HF-bandet, bedömd med 24-timmars EKG-registrator Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (förintervention) och 6 månad (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i VLF
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Mycket lågfrekvent effektband (0,00-0,04 Hz) (ms2) från frekvensdomänanalys, utvärderad med 24-timmars EKG-registrator Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid Baseline (förintervention) och 6 månader ( efter ingripande)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Ändring av MEAN HR [1/MIN]
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens, utvärderad med 24-timmars EKG-skrivare Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Ändring i SD2/SD1-FÖRHÅLLANDEN
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Förhållandet mellan SD2 (standardavvikelse på lång sikt av RR-intervallet) till SD1 (standardavvikelse för momentan slag-för-slag-variabilitet), bedömd med 24-timmars EKG-registrator Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring i STRESSINDEX
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Stressindex (SI), bedömt med 24-timmars EKG-registrator Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Förändring i HRV-analys: RESP. BETYGSÄTTA
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Andningsfrekvens, utvärderad med 24-timmars EKG-skrivare Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
HRV-analys: Förändring av HJÄRTLEV/RESP. RATE RATIO
Tidsram: Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Förhållandet mellan hjärtfrekvens och andningsfrekvens, bedömd med 24-timmars EKG-skrivare Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timmarsmätning för dag- och nattfas vid baslinjen (före intervention) och 6 månader (efter intervention)
|
Kontinuerlig 24-timmarsmätning vid baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Förändring i SBP
Tidsram: Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Systoliskt blodtryck
|
Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Förändring i DBP
Tidsram: Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Diastoliskt blodtryck
|
Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
24h aktivitetsprotokoll: förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Självrapporterad sömnkvalitet under natten efter applicering av långtids-EKG, bedömd med en 10-gradig skala (1=dåligt, 10=bra)
|
Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
|
Ändring i PSQI
Tidsram: Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Totalt resultat.
PSQI är ett validerat självskattningsinstrument som bedömer aspekter av sömnkvalitet. Minsta poäng 0 (bättre); maximal poäng 21 (sämre) < eller = 5 associerad med god sömnkvalitet; > 5 associerade med dålig sömnkvalitet
|
Baslinje (t0), 3 månader (t1), 6 månader (t2) och 12 månader (t3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EYT_12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata kommer att göras tillgängliga, förutom studieprotokoll och informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid publicering under tre månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag att använda för att uppnå målen för det godkända förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .