Endringer i kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre under eurytmiterapi og tai chi sammenlignet med standardbehandling – en delstudie av ENTAiER-prøven
25. mars 2024 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Endringer i kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre under eurytmiterapi og tai chi sammenlignet med standardbehandling – en understudie av multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til eurytmiterapi og tai chi sammenlignet med standard Omsorg hos kronisk syke eldre pasienter med økt risiko for å falle - ENTAiER-forsøk
ENTAiER-studien er en randomisert kontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til eurytmibehandling og Tai Chi sammenlignet med standardbehandling hos kronisk syke eldre pasienter med økt risiko for å falle.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til eurytmibehandling eller Tai Chi eller standardbehandling alene.
For å undersøke endringene i kardiovaskulære parametere og søvnkvalitetsparametere under Eurythmy Therapy og Tai Chi sammenlignet med Standard Care i denne studien, vil en delstudie kun bli utført ved ARCIM Institute.
Delstudien vil rekruttere påmeldte deltakere fra ENTAiER-studien for å registrere ulike kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametere.
Målet er å sammenligne endringer i kardiovaskulære og søvnkvalitetsparametre under eurytmiterapi, Tai Chi og standardbehandling alene hos kronisk syke eldre pasienter med økt risiko for å falle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en valgfri delstudie av en multisenter, parallellgruppe, tre-arms randomisert kontrollert studie - ENTAiER-studie - for å sammenligne endringene i kardiovaskulære parametere og søvnkvalitetsparametere under Eurythmy Therapy og Tai Chi sammenlignet med Standard Care hos kronisk syke eldre. pasienter med økt risiko for å falle (se DRKS-ID: DRKS00016609).
Emner som samtykker til å melde seg på ENTAiER vil bli bedt om å delta i denne delstudien.
Hovedfokuset i denne delstudien er å vurdere effekten av Tai Chi og Eurytmi på det vegetative nervesystemet ved å måle ulike parametere for hjertefrekvensvariabilitet og pulsbølgeanalyse.
I tillegg vil effektene på søvnkvaliteten bli vurdert.
Deltakerne i delstudien vil gjennomgå en måling av hjertefrekvensvariabilitet med et langtids-EKG (Bittium Faros 360 TM), en pulsbølgeanalyse, registrert med en vital funksjonsmonitor (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland) og en blodtrykksmåling og de fyller ut et søvnkvalitetsspørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Vagedes, MD
- Telefonnummer: 1688 +49-711/ 7703
- E-post: j.vagedes@arcim-institute.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som har samtykket til å delta og er registrert i ENTAiER hovedstudie vil bli kontaktet for deltakelse i denne delstudien.
Delstudie vil bli utført ved ARCIM Institute, Filderstadt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for denne delstudien, må fagene være registrert i ENTAiER hovedstudie og gi separat skriftlig informert samtykke for EYT_12 Delstudie. Se DRKS-ID: DRKS00016609 for inklusjonskriterier i ENTAiER hovedstudie
Ekskluderingskriterier for delstudie:
- Pacemaker
- Atrieflimmer (dokumentert i medisinske rapporter)
- For å være kvalifisert for denne delstudien, må fagene være registrert i ENTAiER hovedstudie og gi separat skriftlig informert samtykke for EYT_12 Delstudie. Se DRKS-ID: DRKS00016609 for eksklusjonskriterier i ENTAiER hovedstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eurytmiterapi (utført som en del av ENTAiER-hovedstudien)
I gruppesamlinger á 5 pasienter med kvalifisert terapeut: De første 3 månedene 2 ganger i uken, de andre 3 månedene en gang i uken.
Anbefaling om å trene hjemme minst 3 dager i uken (optimalt å trene daglig).
De støttes av en eurytmimanual og en treningsvideo.
Dette utfyller den vanlige omsorgen.
|
Dette er en observasjonsstudie som gjennomføres som en delstudie av en annen studie.
Det er ikke planlagt noen intervensjon for delstudie.
|
|
Tai Chi (utført som en del av ENTAiER-hovedstudien)
I gruppeøkter á 5 pasienter med kvalifisert lærer: De første 3 månedene 2 ganger i uken, de andre 3 månedene en gang i uken.
Anbefaling om å trene hjemme minst 3 dager i uken (optimalt å trene daglig).
De støttes av en Tai Chi-manual og en treningsvideo.
Dette utfyller den vanlige omsorgen.
|
Dette er en observasjonsstudie som gjennomføres som en delstudie av en annen studie.
Det er ikke planlagt noen intervensjon for delstudie.
|
|
Standard Care
Brosjyre med detaljert beskrivelse av ulike evidensbaserte tiltak for fallforebygging, laget for den spesifikke aldersgruppen ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) og anbefaling om å besøke fastlegen og diskutere fallprofylakse med ham.
|
Dette er en observasjonsstudie som gjennomføres som en delstudie av en annen studie.
Det er ikke planlagt noen intervensjon for delstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RMSSD
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Root Mean Square of Successive Differences (ms), vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV-analyse: Endring i SDNN
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Standardavvik for normale til normale (NN) intervaller (ms), vurdert med 24 timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder ( t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i pNN50
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Prosentandel av påfølgende NN-intervaller som avviker fra hverandre med mer enn 50 ms (%), vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) ), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i HF
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Høyfrekvent effektbånd (0,15-0,40 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse, vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) , 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i LF
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Lavfrekvent effektbånd (0,04-0,15 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse, vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) , 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
LF/HF-forhold = forholdet mellom kraften i LF-båndet og effekten i HF-båndet, vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i VLF
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Svært lavfrekvent effektbånd (0,00-0,04 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse , vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1) ), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i MEAN HR [1/MIN]
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens, vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Endring i HRV-analyse: Endring i SD2/SD1 RATIO
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Forholdet mellom SD2 (standardavvik på lang sikt av RR-intervallet) til SD1 (standardavvik for øyeblikkelig slag-for-slag-variabilitet), vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode kl. baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i STRESSINDEX
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Stressindeks (SI), vurdert med 24 timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i RESP. VURDERE
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Respirasjonsfrekvens, vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i HJERTEFREKT / RESP. RATE RATIO
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Forholdet mellom hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, vurdert med 24-timers EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder ( t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Endring i stivhetsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Stivhetsindeks, vurdert med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Endring i refleksjonsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Refleksjonsindeks (RI, %), vurdert med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måned (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Endring i perfusjonsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Perfusjonsindeks (PI, %), vurdert med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måned (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Pulsbølgeanalyse: Endring i pulstransittid
Tidsramme: Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Pulse Transit Time (PTT-W1, ms), vurdert med VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Tyskland, kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) ) og 12 måneder (t3)
|
Kontinuerlig måling (opptil 15 minutter) under standardisert hvileperiode ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i RMSSD
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Root Mean Square of Successive Differences (ms), vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i SDNN
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Standardavvik for normale til normale (NN) intervaller (ms), vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i pNN50
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Prosentandel av påfølgende NN-intervaller som avviker fra hverandre med mer enn 50 ms (%), vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™ kontinuerlig 24-timers måling målt for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder ( etter intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i HF
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Høyfrekvent effektbånd (0,15-0,40 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse, vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling målt for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder ( etter intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i LF
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Lavfrekvent effektbånd (0,04-0,15 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse, vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (etter intervensjon) -innblanding)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
LF/HF-forhold = forholdet mellom kraften i LF-båndet og effekten i HF-båndet, vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måned (etter intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i VLF
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Svært lavfrekvent effektbånd (0,00-0,04 Hz) (ms2) fra frekvensdomeneanalyse, vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder ( etter intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i MEAN HR [1/MIN]
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens, vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV analyse: Endring i SD2/SD1 RATIO
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Forholdet mellom SD2 (standardavvik på lang sikt av RR-intervallet) til SD1 (standardavvik for øyeblikkelig slag-for-slag-variabilitet), vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i STRESSINDEX
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Stressindeks (SI), vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Endring i HRV-analyse: RESP. VURDERE
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Respirasjonsfrekvens, vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
HRV-analyse: Endring i HJERTEFREKT / RESP. RATE RATIO
Tidsramme: Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Forholdet mellom hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, vurdert med 24-timers EKG-opptaker Bittium Faros 360™, kontinuerlig 24-timers måling for dag- og nattfase ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kontinuerlig 24-timers måling ved baseline (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Endring i SBP
Tidsramme: Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Systolisk blodtrykk
|
Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Endring i DBP
Tidsramme: Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
24-timers aktivitetsprotokoll: endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Selvrapportert søvnkvalitet om natten etter påføring av langtids-EKG, vurdert med en 10-punkts skala (1=dårlig, 10=god)
|
Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
|
Endring i PSQI
Tidsramme: Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Totalscore.
PSQI er et validert selvvurderingsinstrument som vurderer aspekter ved søvnkvalitet. Minste poengsum 0 (bedre); maksimal poengsum 21 (verre) < eller = 5 assosiert med god søvnkvalitet; > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet
|
Grunnlinje (t0), 3 måneder (t1), 6 måneder (t2) og 12 måneder (t3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYT_12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoll og informert samtykkeskjema.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i en varighet på tre måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)