Cambios en los parámetros cardiovasculares y de calidad del sueño bajo la terapia de euritmia y Tai Chi en comparación con la atención estándar: un subestudio del ensayo ENTAiER
25 de marzo de 2024 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Cambios en los parámetros cardiovasculares y de calidad del sueño bajo la terapia de euritmia y tai chi en comparación con la atención estándar: un subestudio del ensayo controlado aleatorio multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de euritmia y tai chi en comparación con la atención estándar Atención en pacientes ancianos crónicos con mayor riesgo de caídas - Ensayo ENTAiER
El estudio ENTAiER es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con euritmia y Tai Chi en comparación con la atención estándar en pacientes ancianos con enfermedades crónicas con mayor riesgo de caídas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a terapia de euritmia o Tai Chi o atención estándar sola.
Para investigar los cambios en los parámetros cardiovasculares y de calidad del sueño bajo la terapia de euritmia y Tai Chi en comparación con la atención estándar en este ensayo, se realizará un subestudio solo en el Instituto ARCIM.
El subestudio reclutará participantes inscritos del ensayo ENTAiER para registrar varios parámetros cardiovasculares y de calidad del sueño.
El objetivo es comparar los cambios en los parámetros cardiovasculares y de calidad del sueño bajo la terapia de euritmia, Tai Chi y atención estándar sola en pacientes ancianos con enfermedades crónicas con mayor riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un subestudio opcional de un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, de grupos paralelos y multicéntrico, el ensayo ENTAiER, para comparar los cambios en los parámetros cardiovasculares y de calidad del sueño con la terapia de euritmia y el tai chi en comparación con la atención estándar en ancianos con enfermedades crónicas. pacientes con mayor riesgo de caídas (ver DRKS-ID: DRKS00016609).
A los sujetos que den su consentimiento para inscribirse en ENTAiER se les pedirá que participen en este subestudio.
El objetivo principal de este subestudio es evaluar los efectos del Tai Chi y la euritmia en el sistema nervioso vegetativo mediante la medición de varios parámetros de la variabilidad del ritmo cardíaco y el análisis de la onda del pulso.
Además, se evaluarán los efectos sobre la calidad del sueño.
Los participantes del subestudio se someterán a una medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con un ECG a largo plazo (Bittium Faros 360 TM), un análisis de onda de pulso, registrado con un monitor de función vital (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania) y un medición de la presión arterial y completan un cuestionario de calidad del sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) al inicio del estudio y después de 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los sujetos que hayan dado su consentimiento para participar y estén inscritos en el estudio principal ENTAiER para que participen en este subestudio.
El subestudio se llevará a cabo en el Instituto ARCIM, Filderstadt.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para este subestudio, los sujetos deben estar inscritos en el estudio principal ENTAiER y proporcionar un consentimiento informado por escrito por separado para el subestudio EYT_12. Consulte DRKS-ID: DRKS00016609 para conocer los criterios de inclusión en el estudio principal de ENTAiER
Criterios de exclusión para subestudio:
- Marcapasos cardíaco
- Fibrilación auricular (documentada en informes médicos)
- Para ser elegible para este subestudio, los sujetos deben estar inscritos en el estudio principal ENTAiER y proporcionar un consentimiento informado por escrito por separado para el subestudio EYT_12. Consulte DRKS-ID: DRKS00016609 para conocer los criterios de exclusión en el estudio principal de ENTAiER
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapia de euritmia (realizada como parte del estudio principal ENTAiER)
En sesiones grupales á 5 pacientes con un terapeuta calificado: En los primeros 3 meses 2 veces por semana, en los segundos 3 meses una vez por semana.
Recomendación de practicar en casa al menos 3 días a la semana (óptimo para practicar a diario).
Están respaldados por un manual de euritmia y un video de ejercicios.
Esto complementa el cuidado regular.
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Este es un estudio observacional que se está realizando como un subestudio de otro ensayo.
No se planea ninguna intervención para el subestudio.
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Tai Chi (realizado como parte del estudio principal ENTAiER)
En sesiones grupales á 5 pacientes con un maestro calificado: En los primeros 3 meses 2 veces por semana, en los segundos 3 meses una vez por semana.
Recomendación de practicar en casa al menos 3 días a la semana (óptimo para practicar a diario).
Están respaldados por un manual de Tai Chi y un video de práctica.
Esto complementa el cuidado regular.
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Este es un estudio observacional que se está realizando como un subestudio de otro ensayo.
No se planea ninguna intervención para el subestudio.
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Cuidado estándar
Folleto con una descripción detallada de diferentes medidas basadas en evidencia para la prevención de caídas, creadas para el grupo de edad específico ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) y recomendación de visitar al médico de familia y discutir con él la profilaxis de caídas.
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Este es un estudio observacional que se está realizando como un subestudio de otro ensayo.
No se planea ninguna intervención para el subestudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) al inicio (pre-intervención) y 6 meses (post-intervención)
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Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (ms), evaluada con registrador de ECG de 24 h Bittium Faros 360™, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado en la línea de base (pre-intervención) y 6 meses (post-intervención)
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Medición continua (hasta 15 minutos) al inicio (pre-intervención) y 6 meses (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis HRV: cambio en SDNN
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Desviación estándar de normal a normal (NN) intervalos (ms), evaluados con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses ( t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en pNN50
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Porcentaje de intervalos NN sucesivos que difieren entre sí en más de 50 ms (%), evaluados con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1 ), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en HF
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Banda de potencia de alta frecuencia (0,15-0,40 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, evaluado con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1) , 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en LF
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Banda de potencia de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, evaluado con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1) , 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en la relación LF/HF
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Relación LF/HF = relación entre la potencia en la banda LF y la potencia en la banda HF, evaluada con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en VLF
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Banda de potencia de muy baja frecuencia (0,00-0,04 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, evaluado con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1 ), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en FC MEDIA [1/MIN]
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Frecuencia cardíaca media, evaluada con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Cambio en el análisis de HRV: Cambio en la RATIO SD2/SD1
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Relación de SD2 (desviación estándar a largo plazo del intervalo RR) a SD1 (desviación estándar de la variabilidad instantánea latido a latido), evaluado con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado en basal (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en STRESSINDEX
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Índice de estrés (SI), evaluado con ECG Bittium Faros 360 TM de 24 h, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en RESP. TASA
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Frecuencia respiratoria, evaluada con ECG Bittium Faros 360 TM de 24 h, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en FRECUENCIA CARDÍACA / RESP. RAZÓN DE TASAS
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Relación de frecuencia cardíaca a frecuencia respiratoria, evaluada con ECG de 24 h Bittium Faros 360 TM, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses ( t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis de onda de pulso: cambio en el índice de rigidez
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Índice de rigidez, evaluado con el monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis de onda de pulso: cambio en el índice de reflexión
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Índice de reflexión (RI, %), evaluado con el monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 mes (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis de onda de pulso: cambio en el índice de perfusión
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Índice de perfusión (PI, %), evaluado con el monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 mes (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis de onda de pulso: cambio en el tiempo de tránsito del pulso
Periodo de tiempo: Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Tiempo de tránsito del pulso (PTT-W1, ms), evaluado con el monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemania, medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) ) y 12 meses (t3)
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Medición continua (hasta 15 minutos) durante el período de descanso estandarizado al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas (ms), evaluada con registrador de ECG de 24 horas Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (preintervención) y 6 meses (postintervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en SDNN
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Desviación estándar de los intervalos de normal a normal (NN) (ms), evaluados con el registrador de ECG de 24 h Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna al inicio (antes de la intervención) y a los 6 meses (después de la intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en pNN50
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Porcentaje de intervalos NN sucesivos que difieren entre sí en más de 50 ms (%), evaluados con el registrador de ECG de 24 h Bittium Faros 360™ Medición continua de 24 horas medida para la fase diurna y nocturna en la línea de base (pre-intervención) y 6 meses ( post-intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en HF
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Banda de potencia de alta frecuencia (0,15-0,40 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, evaluado con el registrador de ECG de 24 horas Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas medida para la fase diurna y nocturna en la línea de base (pre-intervención) y 6 meses ( post-intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en LF
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Banda de potencia de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, evaluado con el registrador de ECG de 24 horas Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (pre-intervención) y 6 meses (post). -intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en la relación LF/HF
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Relación LF/HF = relación entre la potencia en la banda LF y la potencia en la banda HF, evaluada con el registrador de ECG de 24 h Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (preintervención) y 6 mes (post-intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en VLF
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Banda de potencia de muy baja frecuencia (0,00-0,04 Hz) (ms2) del análisis del dominio de la frecuencia, evaluado con el registrador de ECG de 24 h Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (preintervención) y 6 meses ( post-intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en FC MEDIA [1/MIN]
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Frecuencia cardíaca media, evaluada con registrador de ECG de 24 horas Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (preintervención) y 6 meses (postintervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en la RELACIÓN SD2/SD1
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Relación de SD2 (desviación estándar a largo plazo del intervalo RR) a SD1 (desviación estándar de la variabilidad instantánea latido a latido), evaluada con el registrador de ECG de 24 h Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (pre-intervención) y 6 meses (post-intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: cambio en STRESSINDEX
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Índice de estrés (SI), evaluado con registrador de ECG de 24 horas Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (preintervención) y 6 meses (postintervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Cambio en análisis HRV: RESP. TASA
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Frecuencia respiratoria, evaluada con registrador de ECG de 24 horas Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna en la línea de base (preintervención) y 6 meses (postintervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Análisis HRV: Cambio en FRECUENCIA CARDÍACA / RESP. RAZÓN DE TASAS
Periodo de tiempo: Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Relación de Frecuencia Cardíaca a Frecuencia Respiratoria, evaluada con registrador de ECG de 24 horas Bittium Faros 360™, medición continua de 24 horas para la fase diurna y nocturna al inicio (pre-intervención) y 6 meses (post-intervención)
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Medición continua de 24 horas al inicio (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Cambio en la PAS
Periodo de tiempo: Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Presión arterial sistólica
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Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Cambio en la PAD
Periodo de tiempo: Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Presión arterial diastólica
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Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Protocolo de actividad 24h: cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Calidad del sueño autoinformada durante la noche tras la aplicación del ECG de larga duración, evaluada con una escala de 10 puntos (1=mala, 10=buena)
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Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Cambio en PSQI
Periodo de tiempo: Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): puntuación total.
El PSQI es un instrumento de autoevaluación validado que evalúa aspectos de la calidad del sueño. Puntuación mínima 0 (mejor); puntuación máxima 21 (peor) < o = 5 asociada con buena calidad del sueño; > 5 asociado con mala calidad del sueño
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Línea base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) y 12 meses (t3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYT_12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .