Alterações nos parâmetros cardiovasculares e de qualidade do sono sob terapia de euritmia e tai chi em comparação com o tratamento padrão - um subestudo do estudo ENTAiER
25 de março de 2024 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Alterações nos parâmetros cardiovasculares e de qualidade do sono sob terapia de euritmia e tai chi em comparação com o tratamento padrão - um subestudo do estudo controlado randomizado multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da terapia de euritmia e tai chi em comparação com o padrão Cuidados em Idosos Crônicos com Maior Risco de Quedas - Ensaio ENTAiER
O estudo ENTAiER é um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da terapia de euritmia e Tai Chi em comparação com o tratamento padrão em pacientes idosos com doenças crônicas com risco aumentado de queda.
Os indivíduos serão randomizados para terapia de euritmia ou Tai Chi ou tratamento padrão sozinho.
Para investigar as mudanças nos parâmetros cardiovasculares e de qualidade do sono sob terapia de euritmia e tai chi em comparação com o tratamento padrão neste estudo, um subestudo será realizado apenas no Instituto ARCIM.
O subestudo recrutará participantes inscritos no estudo ENTAiER para registrar vários parâmetros cardiovasculares e de qualidade do sono.
O objetivo é comparar as mudanças nos parâmetros cardiovasculares e de qualidade do sono sob terapia de euritmia, Tai Chi e tratamento padrão sozinho em pacientes idosos com doenças crônicas e risco aumentado de queda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um subestudo opcional de um estudo controlado randomizado multicêntrico, de grupos paralelos e de três braços - estudo ENTAiER - para comparar as mudanças nos parâmetros cardiovasculares e de qualidade do sono sob terapia de euritmia e tai chi em comparação com o tratamento padrão em idosos com doenças crônicas pacientes com risco aumentado de queda (ver DRKS-ID: DRKS00016609).
Os indivíduos que consentirem em se inscrever no ENTAiER serão convidados a participar deste subestudo.
O foco principal deste subestudo é avaliar os efeitos do Tai Chi e da Euritmia no sistema nervoso vegetativo, medindo vários parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e análise de ondas de pulso.
Além disso, serão avaliados os efeitos na qualidade do sono.
Os participantes do subestudo serão submetidos a uma medição da variabilidade da frequência cardíaca com um ECG de longa duração (Bittium Faros 360 TM), uma análise de onda de pulso, registrada com um monitor de função vital (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha) e um medição da pressão arterial e preenchimento de um questionário de qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) no início e após 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- Arcim Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos que consentiram em participar e estão inscritos no estudo principal ENTAiER serão abordados para participação neste subestudo.
O subestudo será realizado no ARCIM Institute, Filderstadt.
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para este subestudo, os participantes devem estar inscritos no estudo principal ENTAiER e fornecer consentimento informado separado por escrito para o Subestudo EYT_12. Consulte DRKS-ID: DRKS00016609 para critérios de inclusão no estudo principal ENTAiER
Critérios de Exclusão para Subestudo:
- Marcapasso cardíaco
- Fibrilação atrial (documentada em relatórios médicos)
- Para ser elegível para este subestudo, os participantes devem estar inscritos no estudo principal ENTAiER e fornecer consentimento informado separado por escrito para o Subestudo EYT_12. Consulte DRKS-ID: DRKS00016609 para critérios de exclusão no estudo principal ENTAiER
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia de Euritmia (realizada como parte do estudo principal ENTAiER)
Em sessões de grupo á 5 pacientes com terapeuta qualificado: Nos primeiros 3 meses 2 vezes por semana, nos segundos 3 meses uma vez por semana.
Recomendação para praticar em casa pelo menos 3 dias por semana (o ideal é praticar diariamente).
Eles são apoiados por um manual de euritmia e um vídeo de exercícios.
Isso complementa o cuidado regular.
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Este é um estudo observacional sendo conduzido como um subestudo de outro estudo.
Nenhuma intervenção está planejada para o Subestudo.
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Tai Chi (realizado como parte do estudo principal ENTAiER)
Em sessões de grupo á 5 pacientes com um professor qualificado: Nos primeiros 3 meses 2 vezes por semana, nos segundos 3 meses uma vez por semana.
Recomendação para praticar em casa pelo menos 3 dias por semana (o ideal é praticar diariamente).
Eles são apoiados por um manual de Tai Chi e um vídeo de prática.
Isso complementa o cuidado regular.
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Este é um estudo observacional sendo conduzido como um subestudo de outro estudo.
Nenhuma intervenção está planejada para o Subestudo.
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Cuidado padrão
Brochura com descrição detalhada de diferentes medidas baseadas em evidências para prevenção de quedas, criadas para a faixa etária específica ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) e recomendação para visitar o médico de família e discutir com ele a profilaxia da queda.
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Este é um estudo observacional sendo conduzido como um subestudo de outro estudo.
Nenhuma intervenção está planejada para o Subestudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no RMSSD
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Raiz do Quadrado Médio das Diferenças Sucessivas (ms), avaliado com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua (até 15 minutos) na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise HRV: Alteração no SDNN
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Desvio padrão dos intervalos normal a normal (NN) (ms), avaliado com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses ( t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração no pNN50
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Porcentagem de intervalos NN sucessivos que diferem entre si em mais de 50 ms (%), avaliados com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1 ), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração na IC
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Banda de potência de alta frequência (0,15-0,40 Hz) (ms2) da análise do domínio da frequência, avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1) , 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança em LF
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Banda de potência de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) (ms2) da análise do domínio da frequência, avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1) , 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança na relação LF/HF
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Relação LF/HF = relação entre a potência na banda LF e a potência na banda HF, avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança em VLF
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Banda de potência de frequência muito baixa (0,00-0,04 Hz) (ms2) da análise de domínio de frequência, avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1 ), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração na FC MÉDIA [1/MIN]
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Frequência Cardíaca Média, avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Alteração na análise de VFC: Alteração na RELAÇÃO SD2/SD1
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Razão de SD2 (desvio padrão em longo prazo do intervalo RR) para SD1 (desvio padrão da variabilidade instantânea batimento a batimento), avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante período de descanso padronizado em linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise HRV: Alteração no STRESSINDEX
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Índice de estresse (SI), avaliado com ECG 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança em RESP. AVALIAR
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Frequência respiratória, avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança na FREQUÊNCIA CARDÍACA / RESP. RAZÃO DA TAXA
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Relação da frequência cardíaca para a frequência respiratória, avaliada com ECG de 24h Bittium Faros 360 TM, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses ( t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de onda de pulso: Mudança no Índice de Rigidez
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Índice de Rigidez, avaliado com monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de onda de pulso: mudança no índice de reflexão
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Índice de reflexão (IR, %), avaliado com monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 mês (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de onda de pulso: Mudança no Índice de Perfusão
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Índice de perfusão (PI, %), avaliado com monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 mês (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de onda de pulso: mudança no tempo de trânsito do pulso
Prazo: Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Tempo de Trânsito de Pulso (PTT-W1, ms), avaliado com monitor VitaGuard® 3100, getemed, Alemanha, medição contínua (até 15 minutos) durante o período de repouso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2 ) e 12 meses (t3)
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Medição contínua (até 15 minutos) durante o período de descanso padronizado na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração no RMSSD
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Raiz quadrada média das diferenças sucessivas (ms), avaliadas com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise HRV: Alteração no SDNN
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Desvio padrão dos intervalos normal a normal (NN) (ms), avaliado com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração no pNN50
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Porcentagem de intervalos NN sucessivos que diferem entre si em mais de 50 ms (%), avaliados com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™ Medição contínua de 24 horas medido para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses ( pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração na IC
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Banda de potência de alta frequência (0,15-0,40 Hz) (ms2) da análise de domínio da frequência, avaliada com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas medida para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses ( pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança em LF
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Banda de potência de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) (ms2) da análise de domínio da frequência, avaliada com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós -intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança na relação LF/HF
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Relação LF/HF = relação entre a potência na banda LF e a potência na banda HF, avaliada com gravador de ECG 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 mês (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança em VLF
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Banda de potência de frequência muito baixa (0,00-0,04 Hz) (ms2) da análise de domínio de frequência, avaliada com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses ( pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração na FC MÉDIA [1/MIN]
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Frequência cardíaca média, avaliada com gravador de ECG 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Alteração na RELAÇÃO SD2/SD1
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Razão de SD2 (desvio padrão em longo prazo do intervalo RR) para SD1 (desvio padrão da variabilidade instantânea batimento a batimento), avaliada com registrador de ECG 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise HRV: Alteração no STRESSINDEX
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Índice de estresse (SI), avaliado com gravador de ECG 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Alteração na análise da VFC: RESP. AVALIAR
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Frequência respiratória, avaliada com gravador de ECG 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para fase diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Análise de VFC: Mudança na FREQUÊNCIA CARDÍACA / RESP. RAZÃO DA TAXA
Prazo: Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Relação da frequência cardíaca para a frequência respiratória, avaliada com gravador de ECG de 24h Bittium Faros 360™, medição contínua de 24 horas para as fases diurna e noturna na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses (pós-intervenção)
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Medição contínua de 24 horas na linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Alteração na PAS
Prazo: Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Pressão arterial sistólica
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Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Mudança no PAD
Prazo: Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Pressão sanguínea diastólica
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Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Protocolo de atividade 24h: mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Qualidade do sono autorreferida durante a noite após a aplicação do ECG de longa duração, avaliada com uma escala de 10 pontos (1=ruim, 10=bom)
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Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Mudança no PSQI
Prazo: Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): Pontuação Total.
O PSQI é um instrumento de autoavaliação validado que avalia aspectos da qualidade do sono. Pontuação mínima 0 (melhor); escore máximo 21 (pior) < ou = 5 associado à boa qualidade do sono; > 5 associados a má qualidade do sono
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Linha de base (t0), 3 meses (t1), 6 meses (t2) e 12 meses (t3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYT_12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados de participantes individuais não identificados, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .