Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas terapii Eurythmy i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką — badanie dodatkowe badania ENTAiER

25 marca 2024 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Zmiany w parametrach sercowo-naczyniowych i jakości snu podczas terapii eurytmią i tai chi w porównaniu ze standardową opieką — badanie częściowe wieloośrodkowego, równoległego, randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii eurytmii i tai chi w porównaniu ze standardową terapią Opieka nad przewlekle chorymi starszymi pacjentami ze zwiększonym ryzykiem upadków – badanie ENTAiER

Badanie ENTAiER jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii eurytmii i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką u przewlekle chorych pacjentów w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem upadków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii eurytmicznej lub Tai Chi lub samej standardowej opieki. Aby zbadać zmiany parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas Eurythmy Therapy i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką w tym badaniu, badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone tylko w Instytucie ARCIM. W badaniu cząstkowym rekrutowani będą uczestnicy badania ENTAiER w celu rejestrowania różnych parametrów sercowo-naczyniowych i jakości snu. Celem pracy jest porównanie zmian parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas terapii eurytmii, Tai Chi i samej opieki standardowej u przewlekle chorych pacjentów w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem upadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to opcjonalne badanie podrzędne wieloośrodkowego, równoległego, trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania — badania ENTAiER — w celu porównania zmian parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów jakości snu podczas terapii Eurythmy i Tai Chi w porównaniu ze standardową opieką u przewlekle chorych osób w podeszłym wieku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem upadku (patrz DRKS-ID: DRKS00016609). Osoby, które wyrażą zgodę na włączenie się do ENTAiER, zostaną poproszone o udział w tym badaniu dodatkowym. Głównym celem tego badania częściowego jest ocena wpływu Tai Chi i Eurythmy na wegetatywny układ nerwowy poprzez pomiar różnych parametrów zmienności rytmu serca i analizę fali tętna. Ponadto oceniony zostanie wpływ na jakość snu. Uczestnicy podbadania zostaną poddani pomiarowi zmienności rytmu serca za pomocą długoterminowego EKG (Bittium Faros 360 TM), analizie fali tętna zarejestrowanej za pomocą monitora funkcji życiowych (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy) oraz pomiar ciśnienia krwi i wypełniają kwestionariusz jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • ARCIM Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu głównym ENTAiER, zostaną poproszone o udział w tym badaniu dodatkowym. Badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone w Instytucie ARCIM w Filderstadt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do tego badania podrzędnego, uczestnicy muszą być zapisani do badania głównego ENTAiER i przedstawić oddzielną pisemną świadomą zgodę na badanie podrzędne EYT_12. Patrz DRKS-ID: DRKS00016609, aby zapoznać się z kryteriami włączenia do badania głównego ENTAiER

Kryteria wykluczenia z badania dodatkowego:

  • Rozrusznik serca
  • Migotanie przedsionków (udokumentowane w raportach medycznych)
  • Aby kwalifikować się do tego badania podrzędnego, uczestnicy muszą być zapisani do badania głównego ENTAiER i przedstawić oddzielną pisemną świadomą zgodę na badanie podrzędne EYT_12. Patrz DRKS-ID: DRKS00016609, aby zapoznać się z kryteriami wykluczenia z badania głównego ENTAiER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia eurytmią (wykonywana w ramach badania głównego ENTAiER)
W sesjach grupowych à 5 pacjentów z wykwalifikowanym terapeutą: przez pierwsze 3 miesiące 2 razy w tygodniu, przez drugie 3 miesiące raz w tygodniu. Zalecenie, aby ćwiczyć w domu co najmniej 3 dni w tygodniu (optymalnie ćwiczyć codziennie). Są one wspierane przez podręcznik eurytmii i film z ćwiczeniami. To uzupełnienie regularnej pielęgnacji.
Inny: Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania.
Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania. Żadna interwencja nie jest planowana dla Substudy.
Tai Chi (wykonywane w ramach badania głównego ENTAiER)
W sesjach grupowych à 5 pacjentów z wykwalifikowanym nauczycielem: przez pierwsze 3 miesiące 2 razy w tygodniu, przez drugie 3 miesiące raz w tygodniu. Zalecenie, aby ćwiczyć w domu co najmniej 3 dni w tygodniu (optymalnie ćwiczyć codziennie). Są one wspierane przez podręcznik Tai Chi i wideo z ćwiczeniami. To uzupełnienie regularnej pielęgnacji.
Inny: Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania.
Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania. Żadna interwencja nie jest planowana dla Substudy.
Opieka standardowa
Broszura ze szczegółowym opisem różnych opartych na dowodach środków zapobiegania upadkom, stworzona dla określonej grupy wiekowej ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) oraz zalecenie wizyty u lekarza rodzinnego i omówienia z nim profilaktyki upadków.
Inny: Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania.
Jest to badanie obserwacyjne prowadzone jako badanie pomocnicze innego badania. Żadna interwencja nie jest planowana dla Substudy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w RMSSD
Ramy czasowe: Pomiar ciągły (do 15 minut) na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Średni kwadrat kolejnych różnic (ms), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Pomiar ciągły (do 15 minut) na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza HRV: Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (NN) (ms), oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy ( t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w pNN50
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odsetek kolejnych odstępów NN różniących się od siebie o więcej niż 50 ms (%), oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1 ), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w HF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy wysokich częstotliwości (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1) , 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana LF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1) , 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek LF/HF = stosunek mocy w paśmie LF do mocy w paśmie HF, oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana VLF
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy bardzo niskich częstotliwości (0,00-0,04 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1 ), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w ŚREDNIM HR [1/MIN]
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Średnia częstość akcji serca, oceniana za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w analizie HRV: Zmiana w STOSUNKU SD2/SD1
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek SD2 (odchylenie standardowe w długim okresie odstępu RR) do SD1 (odchylenie standardowe chwilowej zmienności uderzeń po pobudzeniu), oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku w wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w STRESSINDEX
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik stresu (SI), oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w RESP. WSKAŹNIK
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Częstość oddechów, oceniana za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana TĘTNA / RESP. STOSUNEK OCEN
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek częstości akcji serca do częstości oddechów, oceniany za pomocą 24-godzinnego EKG Bittium Faros 360 TM, ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standardowego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy ( t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana wskaźnika sztywności
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik sztywności, oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana wskaźnika odbicia
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik odbicia (RI, %), oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesiąc (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana wskaźnika perfuzji
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik perfuzji (PI, %), oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesiąc (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza fali tętna: zmiana czasu przejścia impulsu
Ramy czasowe: Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Czas przejścia tętna (PTT-W1, ms), oceniany za pomocą monitora VitaGuard® 3100, getemed, Niemcy, pomiar ciągły (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu spoczynku na początku badania (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) ) i 12 miesięcy (t3)
Ciągły pomiar (do 15 minut) podczas standaryzowanego okresu odpoczynku na linii podstawowej (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana RMSSD
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Średni kwadrat kolejnych różnic (ms), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w SDNN
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odchylenie standardowe interwałów normalnych do normalnych (NN) (ms), oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar dla fazy dnia i nocy na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w pNN50
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Odsetek kolejnych odstępów NN, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms (%), oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™ ciągłego 24-godzinnego pomiaru mierzonego dla fazy dnia i nocy na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy ( pointerwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w HF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy wysokich częstotliwości (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar mierzony dla fazy dnia i nocy na linii podstawowej (przed interwencją) i 6 miesięcy ( pointerwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana LF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy niskich częstotliwości (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar dla fazy dnia i nocy w punkcie wyjściowym (przed interwencją) i 6 miesięcy (po -interwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana stosunku LF/HF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek LF/HF = stosunek mocy w paśmie LF do mocy w paśmie HF, oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły pomiar 24-godzinny dla fazy dziennej i nocnej na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesiąc (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana VLF
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pasmo mocy bardzo niskich częstotliwości (0,00-0,04 Hz) (ms2) z analizy w dziedzinie częstotliwości, oceniane za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na linii podstawowej (przed interwencją) i 6 miesięcy ( pointerwencja)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w ŚREDNIM HR [1/MIN]
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Średnia częstość akcji serca, oceniana za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły pomiar 24-godzinny dla fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana stosunku SD2/SD1
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek SD2 (odchylenie standardowe w długim okresie odstępu RR) do SD1 (odchylenie standardowe chwilowej zmienności uderzeń po uderzeniu), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły pomiar 24-godzinny dla fazy dziennej i nocnej na linii bazowej (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: Zmiana w STRESSINDEX
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Wskaźnik stresu (SI), oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w analizie HRV: RESP. WSKAŹNIK
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Częstość oddechów, oceniana za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Analiza HRV: zmiana TĘTNA / RESP. STOSUNEK OCEN
Ramy czasowe: Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Stosunek częstości akcji serca do częstości oddechów, oceniany za pomocą 24-godzinnego rejestratora EKG Bittium Faros 360™, ciągły 24-godzinny pomiar fazy dziennej i nocnej na początku badania (przed interwencją) i 6 miesięcy (po interwencji)
Ciągły 24-godzinny pomiar na początku (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Ciśnienie skurczowe
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
24-godzinny protokół aktywności: zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Samoocena jakości snu w nocy po zastosowaniu długoterminowego EKG, oceniana w 10-punktowej skali (1=zła, 10=dobra)
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Zmiana w PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik. PSQI jest zwalidowanym narzędziem samooceny oceniającym aspekty jakości snu. Minimalny wynik 0 (lepszy); maksymalny wynik 21 (gorszy) < lub = 5 związany z dobrą jakością snu; > 5 związane ze słabą jakością snu
Wartość wyjściowa (t0), 3 miesiące (t1), 6 miesięcy (t2) i 12 miesięcy (t3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYT_12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody zostaną udostępnione dane poszczególnych uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj