Változások a szív- és érrendszeri és az alvásminőségi paraméterekben az euritmiaterápia és a tai chi mellett a standard ellátáshoz képest – az ENTAiER-próba alvizsgálata
2024. március 25. frissítette: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Változások a szív- és érrendszeri és az alvásminőségi paraméterekben az euritmiaterápia és a Tai Chi alatt a standard ellátáshoz képest – a többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált kísérlet alvizsgálata az euritmiaterápia és a tai chi hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a standardhoz képest Krónikusan beteg idős betegek gondozása, akiknél fokozott az esés kockázata – ENTAiER próba
Az ENTAiER vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat az euritmiaterápia és a Tai Chi hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel olyan krónikusan beteg idős betegeknél, akiknél megnövekedett az esés kockázata.
Az alanyokat véletlenszerűen az euritmiás terápiára vagy a Tai Chi-re vagy a standard ellátásra osztják be.
A szív- és érrendszeri és az alvásminőségi paraméterek változásának vizsgálatára az Euritmiaterápia és a Tai Chi alatt a Standard Care-hoz képest ebben a kísérletben egy alvizsgálatot csak az ARCIM Intézetben végeznek.
Az altanulmány az ENTAiER-kísérletben részt vevő résztvevőket toboroz, hogy rögzítsék a különböző kardiovaszkuláris és alvásminőségi paramétereket.
A cél a kardiovaszkuláris és az alvásminőségi paraméterek változásának összehasonlítása euritmiaterápia, Tai Chi és önmagában végzett standard ellátás során krónikusan beteg idős betegeknél, akiknél fokozott az esés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy opcionális résztanulmány egy többközpontú, párhuzamos csoportos, háromkaros, randomizált, kontrollált vizsgálatban - ENTAiER vizsgálatban -, amely a kardiovaszkuláris és az alvásminőségi paraméterek változásait hasonlítja össze az Euritmiaterápia és a Tai Chi alatt, összehasonlítva a krónikusan beteg idősek standard ellátásával. olyan betegek, akiknél fokozott az esés kockázata (lásd DRKS-ID: DRKS00016609).
Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek az ENTAiER-be való beiratkozásba, felkérjük, hogy vegyenek részt ebben az alvizsgálatban.
Ennek az altanulmánynak a fő célja a Tai Chi és az Euritmia vegetatív idegrendszerre gyakorolt hatásának felmérése a szívfrekvencia variabilitás és a pulzushullám-elemzés különböző paramétereinek mérésével.
Ezenkívül értékelni fogják az alvásminőségre gyakorolt hatásokat.
Az alvizsgálatban részt vevők szívritmus-variabilitás mérésén esnek át hosszú távú EKG-val (Bittium Faros 360 TM), pulzushullám-analízissel, amelyet életfunkciós monitorral (VitaGuard® 3100 monitor, getemed, Németország) rögzítenek. vérnyomásmérés és alvásminőségi kérdőívet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) töltenek ki a kiinduláskor és 3, 6 és 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Németország, 70794
- Arcim Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat az alanyokat, akik beleegyeztek a részvételbe, és beiratkoztak az ENTAiER fő vizsgálatába, megkeresik, hogy részt vegyenek ebben az alvizsgálatban.
A résztanulmányt a filderstadti ARCIM Intézetben végzik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben az alvizsgálatban, az alanyoknak be kell jelentkezniük az ENTAiER fő vizsgálatába, és külön írásos beleegyezést kell adniuk az EYT_12 részvizsgálathoz. Lásd: DRKS-ID: DRKS00016609 az ENTAiER fő vizsgálatába való felvételi kritériumokért
Kizárási kritériumok a részvizsgálathoz:
- Szívritmus-szabályozó
- Pitvarfibrilláció (orvosi jelentésekben dokumentálva)
- Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben az alvizsgálatban, az alanyoknak be kell jelentkezniük az ENTAiER fő vizsgálatába, és külön írásos beleegyezést kell adniuk az EYT_12 részvizsgálathoz. Lásd: DRKS-ID: DRKS00016609 az ENTAiER fő vizsgálatból való kizárási kritériumokért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Euritmiaterápia (az ENTAiER fő tanulmány részeként)
Csoportos foglalkozásokon á 5 beteg szakképzett terapeutával: Az első 3 hónapban heti 2 alkalommal, a második 3 hónapban hetente egyszer.
Javasoljuk, hogy hetente legalább 3 napot végezzen otthon (optimális a napi gyakorlás).
Ezeket egy euritmia kézikönyv és egy gyakorlatvideó támogatja.
Ez kiegészíti a rendszeres gondozást.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet egy másik vizsgálat alvizsgálataként végeznek.
Az Altanulmányban beavatkozást nem terveznek.
|
|
Tai Chi (az ENTAiER fő tanulmány részeként)
Csoportos foglalkozásokon á 5 beteg szakképzett tanárral: Az első 3 hónapban heti 2 alkalommal, a második 3 hónapban heti egy alkalommal.
Javasoljuk, hogy hetente legalább 3 napot végezzen otthon (optimális a napi gyakorlás).
Ezeket egy Tai Chi kézikönyv és egy gyakorló videó támogatja.
Ez kiegészíti a rendszeres gondozást.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet egy másik vizsgálat alvizsgálataként végeznek.
Az Altanulmányban beavatkozást nem terveznek.
|
|
Standard Care
Különböző, bizonyítékokon alapuló esésmegelőzési intézkedések részletes leírásával, az adott korosztály számára készült brosúra ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) és javaslatot tesz a háziorvos felkeresésére és az esés-profilaxis megbeszélésére.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet egy másik vizsgálat alvizsgálataként végeznek.
Az Altanulmányban beavatkozást nem terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az RMSSD-ben
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Az egymást követő különbségek négyzetének középértéke (ms), 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel értékelve, folyamatos mérés (akár 15 percig) standardizált pihenőidő alatt az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRV elemzés: Változás az SDNN-ben
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
A normál és a normál (NN) intervallumok standard eltérése (ms), 24 órás EKG Bittium Faros 360 TM méréssel, folyamatos méréssel (max. 15 perc) a standardizált pihenőidő alatt a kiinduláskor (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap ( t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV analízis: változás a pNN50-ben
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Az egymást követő NN-intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek egymástól (%), 24 órás EKG Bittium Faros 360 TM méréssel, folyamatos méréssel (legfeljebb 15 percig) a standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónapig (t1) ), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV analízis: Változás a szívelégtelenségben
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Nagyfrekvenciás teljesítménysáv (0,15-0,40 Hz) (ms2) a frekvenciatartomány-elemzésből, 24 órás Bittium Faros 360 TM EKG-vel értékelve, folyamatos mérés (15 percig) standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónap (t1) , 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV elemzés: LF változás
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Alacsony frekvenciájú teljesítménysáv (0,04-0,15 Hz) (ms2) a frekvenciatartomány-elemzésből, 24 órás Bittium Faros 360 TM EKG-vel értékelve, folyamatos mérés (15 percig) a standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónap (t1) , 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV analízis: Változás az LF/HF arányban
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
LF/HF arány = az LF sávban lévő teljesítmény és a HF sáv teljesítményének aránya, 24 órás Bittium Faros 360 TM EKG-vel értékelve, folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV elemzés: Változás a VLF-ben
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Nagyon alacsony frekvenciájú teljesítménysáv (0,00-0,04 Hz) (ms2) a frekvenciatartomány-elemzés alapján, 24 órás Bittium Faros 360 TM EKG-vel értékelve, folyamatos mérés (15 percig) standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónap (t1) ), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV-elemzés: A MEAN HR változása [1/MIN]
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Átlagos pulzusszám, 24 órás Bittium Faros 360 TM EKG-vel, folyamatos méréssel (15 percig) a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt.
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
Változás a HRV elemzésben: Változás az SD2/SD1 ARÁNYBAN
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Az SD2 (az RR-intervallum hosszú távú szórása) és az SD1 (a pillanatnyi ütemenkénti variabilitás szórása) aránya, 24 órás EKG Bittium Faros 360 TM készülékkel, folyamatos méréssel (15 percig) standardizált pihenőidő alatt alapvonal (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV elemzés: Változás a STRESSINDEX-ben
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Stressz-index (SI), 24 órás Bittium Faros 360 TM EKG-val, folyamatos méréssel (15 percig) a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt.
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV elemzés: RESP változás. MÉRTÉK
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Légzésfrekvencia, 24 órás EKG Bittium Faros 360 TM méréssel, folyamatos méréssel (15 percig) a standardizált pihenőidő alatt a kiinduláskor (t0), 3 hónapig (t1), 6 hónapig (t2) és 12 hónapig (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV elemzés: Változás a szívfrekvencia / RESP. ÁRAKARÁNY
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
A pulzusszám és a légzésfrekvencia aránya, 24 órás Bittium Faros 360 TM EKG-val, folyamatos méréssel (15 percig) a standardizált pihenőidő alatt a kiinduláskor (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap ( t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
Pulzushullám elemzés: A merevségi index változása
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Merevségi index, VitaGuard® 3100 monitorral értékelve, getemed, Németország, folyamatos mérés (legfeljebb 15 percig) a standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónapig (t1), 6 hónapig (t2) és 12 hónapig (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
Pulzushullám elemzés: A tükrözési index változása
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Reflexiós index (RI, %), VitaGuard® 3100 monitorral értékelve, getemed, Németország, folyamatos mérés (legfeljebb 15 percig) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási állapotnál (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
Pulzushullám elemzés: A perfúziós index változása
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Perfúziós index (PI, %), VitaGuard® 3100 monitorral, getemed, Németország, folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) a standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónapig (t1), 6 hónapig (t2) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
Impulzushullám elemzés: Az impulzus átfutási idejének változása
Időkeret: Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
Impulzus átfutási idő (PTT-W1, ms), VitaGuard® 3100 monitorral értékelve, getemed, Németország, folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt az alapvonalon (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) ) és 12 hónap (t3)
|
Folyamatos mérés (legfeljebb 15 perc) standardizált pihenőidő alatt a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) pihenőidő alatt
|
|
HRV elemzés: Változás az RMSSD-ben
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Az egymást követő különbségek négyzetének középértéke (ms), 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel értékelve, folyamatos 24 órás mérés a nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV elemzés: Változás az SDNN-ben
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
A normál és a normál (NN) intervallumok standard eltérése (ms), 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel mérve, folyamatos 24 órás mérés a nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV analízis: változás a pNN50-ben
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Az egymást követő NN-intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ms-mal (%) különböznek egymástól, 24 órás EKG-rögzítővel, Bittium Faros 360™ folyamatos 24 órás méréssel, nappali és éjszakai fázisban mérve az alapállapotban (beavatkozás előtt) és 6 hónapos beavatkozás utáni)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV analízis: Változás a szívelégtelenségben
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Nagyfrekvenciás teljesítménysáv (0,15-0,40 Hz) (ms2) a frekvenciatartomány-elemzésből, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel értékelve, folyamatos 24 órás mérés nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig ( beavatkozás utáni)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV elemzés: LF változás
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Alacsony frekvenciájú teljesítménysáv (0,04-0,15 Hz) (ms2) frekvenciatartomány-elemzésből, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel értékelve, folyamatos 24 órás mérés a nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (után) -közbelépés)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV analízis: Változás az LF/HF arányban
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
LF/HF arány = az LF sáv teljesítményének és a HF sáv teljesítményének aránya, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel értékelve, folyamatos 24 órás mérés nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV elemzés: Változás a VLF-ben
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Nagyon alacsony frekvenciájú teljesítménysáv (0,00-0,04 Hz) (ms2) a frekvenciatartomány-elemzésből, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel értékelve, folyamatos 24 órás mérés nappali és éjszakai fázisban az alaphelyzetben (beavatkozás előtt) és 6 hónapos ( beavatkozás utáni)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV-elemzés: A MEAN HR változása [1/MIN]
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Átlagos pulzusszám, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel mérve, folyamatos, 24 órás mérés a nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV elemzés: Változás az SD2/SD1 ARÁNYBAN
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Az SD2 (az RR-intervallum hosszú távú szórása) és az SD1 (a pillanatnyi ütemenkénti variabilitás szórása) aránya, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel értékelve, folyamatos 24 órás mérés nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV elemzés: Változás a STRESSINDEX-ben
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Stressz-index (SI), 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel mérve, folyamatos 24 órás mérés nappali és éjszakai fázisban az alapállapotban (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
Változás a HRV elemzésben: RESP. MÉRTÉK
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
Légzésfrekvencia, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel mérve, folyamatos, 24 órás mérés nappali és éjszakai fázisban az alapállapotban (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
HRV elemzés: Változás a szívfrekvencia / RESP. ÁRAKARÁNY
Időkeret: Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
A pulzusszám és a légzésfrekvencia aránya, 24 órás Bittium Faros 360™ EKG-rögzítővel mérve, folyamatos, 24 órás mérés a nappali és éjszakai fázisban az alapvonalon (beavatkozás előtt) és 6 hónapig (beavatkozás után)
|
Folyamatos, 24 órás mérés a kiindulási (t0), 3 hónapos (t1), 6 hónapos (t2) és 12 hónapos (t3) időpontban
|
|
Változás az SBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Szisztolés vérnyomás
|
Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
|
Változás a DBP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Diasztolés vérnyomás
|
Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
|
24 órás aktivitási protokoll: változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Önbeszámolt alvásminőség az éjszaka folyamán a hosszú távú EKG alkalmazása után, 10 pontos skálával értékelve (1 = rossz, 10 = jó)
|
Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
|
Változás a PSQI-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI): összpontszám.
A PSQI egy validált önértékelési eszköz, amely értékeli az alvásminőség szempontjait. Minimális pontszám 0 (jobb); maximális pontszám 21 (rosszabb) < vagy = 5 jó alvásminőséggel társulva; > 5 rossz alvásminőséggel jár
|
Kiindulási állapot (t0), 3 hónap (t1), 6 hónap (t2) és 12 hónap (t3)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYT_12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollon és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon kívül az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait is elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a közzétételkor három hónapig hozzáférhetővé teszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat olyan kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .