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Modifications des paramètres cardiovasculaires et de la qualité du sommeil sous eurythmie et tai-chi par rapport aux soins standard - Une sous-étude de l'essai ENTAiER

25 mars 2024 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Modifications des paramètres cardiovasculaires et de la qualité du sommeil sous eurythmie thérapeutique et tai-chi par rapport aux soins standard - une sous-étude de l'essai contrôlé randomisé multicentrique en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eurythmie thérapeutique et du tai-chi par rapport à la norme Soins aux patients âgés chroniquement malades présentant un risque accru de chute - Essai ENTAiER

L'étude ENTAiER est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eurythmie thérapeutique et du Tai Chi par rapport aux soins standard chez les patients âgés souffrant de maladies chroniques et présentant un risque accru de chute. Les sujets seront randomisés pour la thérapie eurythmique ou le Tai Chi ou les soins standard seuls. Pour étudier les changements dans les paramètres cardiovasculaires et de qualité du sommeil sous Eurythmy Therapy et Tai Chi par rapport aux soins standard dans cet essai, une sous-étude sera menée uniquement à l'Institut ARCIM. La sous-étude recrutera des participants inscrits à l'essai ENTAiER pour enregistrer divers paramètres cardiovasculaires et de qualité du sommeil. L'objectif est de comparer l'évolution des paramètres cardiovasculaires et de la qualité du sommeil sous eurythmie thérapeutique, Tai Chi et soins standards seuls chez des patients âgés chroniquement malades présentant un risque accru de chute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une sous-étude facultative d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, à groupes parallèles et à trois bras - essai ENTAiER - visant à comparer les changements des paramètres cardiovasculaires et de la qualité du sommeil sous Eurythmy Therapy et Tai Chi par rapport aux soins standard chez les personnes âgées atteintes de maladies chroniques patients présentant un risque accru de chute (voir DRKS-ID : DRKS00016609). Les sujets qui consentent à s'inscrire à ENTAiER seront invités à participer à cette sous-étude. L'objectif principal de cette sous-étude est d'évaluer les effets du Tai Chi et de l'eurythmie sur le système nerveux végétatif en mesurant divers paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque et d'analyse des ondes de pouls. De plus, les effets sur la qualité du sommeil seront évalués. Les participants à la sous-étude subiront une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque avec un ECG à long terme (Bittium Faros 360 TM), une analyse des ondes de pouls, enregistrée avec un moniteur de fonctions vitales (moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne) et un mesure de la pression artérielle et ils remplissent un questionnaire sur la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) au départ et après 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
        • Arcim Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui ont consenti à participer et qui sont inscrits à l'étude principale ENTAiER seront approchés pour participer à cette sous-étude. Une sous-étude sera menée à l'Institut ARCIM, Filderstadt.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à cette sous-étude, les sujets doivent être inscrits à l'étude principale ENTAiER et fournir un consentement éclairé écrit séparé pour la sous-étude EYT_12. Voir DRKS-ID : DRKS00016609 pour les critères d'inclusion dans l'étude principale ENTAiER

Critères d'exclusion pour la sous-étude :

  • Pacemaker cardiaque
  • Fibrillation auriculaire (documentée dans les rapports médicaux)
  • Pour être éligibles à cette sous-étude, les sujets doivent être inscrits à l'étude principale ENTAiER et fournir un consentement éclairé écrit séparé pour la sous-étude EYT_12. Voir DRKS-ID : DRKS00016609 pour les critères d'exclusion dans l'étude principale ENTAiER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie eurythmique (réalisée dans le cadre de l'étude principale ENTAiER)
En séances de groupe á 5 patients avec un thérapeute qualifié : Dans les 3 premiers mois 2 fois par semaine, dans les 3 mois suivants une fois par semaine. Recommandation de pratiquer à la maison au moins 3 jours par semaine (optimal pour pratiquer quotidiennement). Ils sont étayés par un manuel d'eurythmie et une vidéo d'exercices. Cela complète les soins réguliers.
Autre: Il s'agit d'une étude observationnelle menée en tant que sous-étude d'un autre essai.
Il s'agit d'une étude observationnelle menée en tant que sous-étude d'un autre essai. Aucune intervention n'est prévue pour la sous-étude.
Tai Chi (réalisé dans le cadre de l'étude principale ENTAiER)
En séances de groupe á 5 patients avec un enseignant qualifié : Dans les 3 premiers mois 2 fois par semaine, dans les 3 mois suivants une fois par semaine. Recommandation de pratiquer à la maison au moins 3 jours par semaine (optimal pour pratiquer quotidiennement). Ils sont soutenus par un manuel de Tai Chi et une vidéo de pratique. Cela complète les soins réguliers.
Autre: Il s'agit d'une étude observationnelle menée en tant que sous-étude d'un autre essai.
Il s'agit d'une étude observationnelle menée en tant que sous-étude d'un autre essai. Aucune intervention n'est prévue pour la sous-étude.
Soins standards
Brochure avec une description détaillée des différentes mesures fondées sur des preuves pour la prévention des chutes, créées pour le groupe d'âge spécifique ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) et recommandation de consulter le médecin de famille et de discuter avec lui de la prophylaxie antichute.
Autre: Il s'agit d'une étude observationnelle menée en tant que sous-étude d'un autre essai.
Il s'agit d'une étude observationnelle menée en tant que sous-étude d'un autre essai. Aucune intervention n'est prévue pour la sous-étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de RMSSD
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Racine quadratique moyenne des différences successives (ms), évaluée avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse HRV : Modification du SDNN
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Écart type des intervalles normaux à normaux (NN) (ms), évalués avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois ( t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de pNN50
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Pourcentage d'intervalles NN successifs qui diffèrent les uns des autres de plus de 50 ms (%), évalués avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1 ), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de HF
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Bande de puissance haute fréquence (0,15-0,40 Hz) (ms2) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel, évaluée avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1) , 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de LF
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Bande de puissance basse fréquence (0,04-0,15 Hz) (ms2) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel, évaluée avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1) , 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Modification du rapport LF/HF
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Rapport LF/HF = rapport de la puissance dans la bande LF à la puissance dans la bande HF, évalué avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée à la ligne de base (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de VLF
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Bande de puissance de très basse fréquence (0,00-0,04 Hz) (ms2) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel, évaluée avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1 ), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de MEAN HR [1/MIN]
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Fréquence cardiaque moyenne, évaluée avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Modification de l'analyse HRV : Modification du RATIO SD2/SD1
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Rapport de SD2 (écart type à long terme de l'intervalle RR) à SD1 (écart type de la variabilité battement par battement instantanée), évalué avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée à ligne de base (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de STRESSINDEX
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Indice de stress (SI), évalué avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse VRC : Modification du REEE. TAUX
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Fréquence respiratoire, évaluée avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Modification de la FRÉQUENCE CARDIAQUE / RESP. RAPPORT DE TAUX
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Rapport de la fréquence cardiaque à la fréquence respiratoire, évalué avec 24h ECG Bittium Faros 360 TM, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois ( t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse des ondes de pouls : modification de l'indice de rigidité
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Indice de rigidité, évalué avec le moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant une période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse des ondes de pouls : modification de l'indice de réflexion
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Indice de réflexion (IR, %), évalué avec le moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse des ondes de pouls : modification de l'indice de perfusion
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Indice de perfusion (IP, %), évalué avec le moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse des ondes de pouls : modification du temps de transit du pouls
Délai: Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Temps de transit du pouls (PTT-W1, ms), évalué avec le moniteur VitaGuard® 3100, getemed, Allemagne, mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2 ) et 12 mois (t3)
Mesure continue (jusqu'à 15 minutes) pendant la période de repos standardisée au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de RMSSD
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Racine quadratique moyenne des différences successives (ms), évaluée avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Modification du SDNN
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Écart type des intervalles normaux à normaux (NN) (ms), évalués avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de pNN50
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Pourcentage d'intervalles NN successifs qui diffèrent les uns des autres de plus de 50 ms (%), évalués avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™ mesure continue sur 24 heures mesurée pour les phases jour et nuit au départ (pré-intervention) et 6 mois ( post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de HF
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Bande de puissance haute fréquence (0,15-0,40 Hz) (ms2) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel, évaluée avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures mesurée pour les phases jour et nuit à la ligne de base (pré-intervention) et 6 mois ( post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de LF
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Bande de puissance basse fréquence (0,04-0,15 Hz) (ms2) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel, évaluée avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit à la ligne de base (pré-intervention) et 6 mois (après -intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Modification du rapport LF/HF
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Rapport LF/HF = rapport de la puissance dans la bande LF à la puissance dans la bande HF, évalué avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue 24h/24 pour les phases jour et nuit à la ligne de base (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de VLF
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Bande de puissance de très basse fréquence (0,00-0,04 Hz) (ms2) à partir de l'analyse du domaine fréquentiel, évaluée avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue 24h/24 pour les phases jour et nuit à la ligne de base (pré-intervention) et 6 mois ( post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de MEAN HR [1/MIN]
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Fréquence cardiaque moyenne, évaluée avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Modification du RATIO SD2/SD1
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Rapport de SD2 (écart type à long terme de l'intervalle RR) à SD1 (écart type de la variabilité instantanée battement par battement), évalué avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit à la ligne de base (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Changement de STRESSINDEX
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Indice de stress (SI), évalué avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Modification de l'analyse HRV : RESP. TAUX
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Fréquence respiratoire, évaluée avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Analyse HRV : Modification de la FRÉQUENCE CARDIAQUE / RESP. RAPPORT DE TAUX
Délai: Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Rapport de la fréquence cardiaque à la fréquence respiratoire, évalué avec l'enregistreur ECG 24h Bittium Faros 360™, mesure continue sur 24 heures pour les phases jour et nuit au départ (pré-intervention) et 6 mois (post-intervention)
Mesure continue sur 24 heures au départ (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Changement de PAS
Délai: Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Tension artérielle systolique
Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Changement de DBP
Délai: Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Pression sanguine diastolique
Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Protocole d'activité 24h : modification de la qualité du sommeil
Délai: Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Qualité du sommeil autodéclarée pendant la nuit après application de l'ECG à long terme, évaluée avec une échelle de 10 points (1=mauvais, 10=bon)
Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Modification du PSQI
Délai: Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : Score total. Le PSQI est un instrument d'auto-évaluation validé évaluant les aspects de la qualité du sommeil. Score minimum 0 (meilleur); score maximum 21 (moins bon) < ou = 5 associé à une bonne qualité de sommeil ; > 5 associé à une mauvaise qualité de sommeil
Baseline (t0), 3 mois (t1), 6 mois (t2) et 12 mois (t3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYT_12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition, en plus du protocole d'étude et du formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès leur publication pour une durée de trois mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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