Změny kardiovaskulárních parametrů a parametrů kvality spánku v rámci Eurytmické terapie a Tai Chi ve srovnání se standardní péčí – dílčí studie studie ENTAiER
25. března 2024 aktualizováno: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Změny kardiovaskulárních parametrů a parametrů kvality spánku v rámci Eurytmické terapie a Tai Chi ve srovnání se standardní péčí – podstudie multicentrické, paralelně skupinové, randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Eurytmické terapie a Tai Chi ve srovnání se standardní Péče o chronicky nemocné starší pacienty se zvýšeným rizikem pádu – ENTAiER Trial
Studie ENTAiER je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti eurytmické terapie a Tai Chi ve srovnání se standardní péčí u chronicky nemocných starších pacientů se zvýšeným rizikem pádu.
Subjekty budou randomizovány k eurytmické terapii nebo Tai Chi nebo k samotné standardní péči.
K prozkoumání změn kardiovaskulárních parametrů a parametrů kvality spánku v rámci Eurythmy Therapy a Tai Chi ve srovnání se standardní péčí v této studii bude dílčí studie provedena pouze v ARCIM Institute.
Podstudie bude přijímat zapsané účastníky ze studie ENTAiER, aby zaznamenali různé kardiovaskulární parametry a parametry kvality spánku.
Cílem je porovnat změny kardiovaskulárních parametrů a parametrů kvality spánku při eurytmické terapii, Tai Chi a samotné standardní péči u chronicky nemocných starších pacientů se zvýšeným rizikem pádu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je volitelná podstudie multicentrické randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami se třemi rameny – studie ENTAiER – k porovnání změn kardiovaskulárních parametrů a parametrů kvality spánku v rámci Eurythmy Therapy a Tai Chi ve srovnání se standardní péčí u chronicky nemocných starších osob. pacientů se zvýšeným rizikem pádu (viz DRKS-ID: DRKS00016609).
Subjekty, které souhlasí se zápisem do ENTAiER, budou požádány o účast v této dílčí studii.
Hlavním zaměřením této dílčí studie je posouzení účinků Tai Chi a Eurytmie na vegetativní nervový systém měřením různých parametrů variability srdeční frekvence a analýzou pulzních vln.
Kromě toho bude posouzen vliv na kvalitu spánku.
Účastníci dílčí studie podstoupí měření variability srdeční frekvence pomocí dlouhodobého EKG (Bittium Faros 360 TM), analýzu pulzních vln zaznamenanou monitorem vitálních funkcí (monitor VitaGuard® 3100, getemed, Německo) a měření krevního tlaku a vyplní dotazník kvality spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Vagedes, MD
- Telefonní číslo: 1688 +49-711/ 7703
- E-mail: j.vagedes@arcim-institute.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Německo, 70794
- Arcim Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které souhlasily s účastí a jsou zapsány v hlavní studii ENTAiER, budou osloveny k účasti v této dílčí studii.
Dílčí studie bude probíhat v institutu ARCIM ve Filderstadtu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byly subjekty způsobilé pro tuto dílčí studii, musí být zapsány do hlavní studie ENTAiER a poskytnout samostatný písemný informovaný souhlas pro dílčí studii EYT_12. Kritéria pro zařazení do hlavní studie ENTAiER viz DRKS-ID: DRKS00016609
Kritéria vyloučení pro dílčí studii:
- Kardiostimulátor
- Fibrilace síní (dokumentováno v lékařských zprávách)
- Aby byly subjekty způsobilé pro tuto dílčí studii, musí být zapsány do hlavní studie ENTAiER a poskytnout samostatný písemný informovaný souhlas pro dílčí studii EYT_12. Kritéria vyloučení do hlavní studie ENTAiER viz DRKS-ID: DRKS00016609
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eurytmická terapie (prováděná jako součást hlavní studie ENTAiER)
Ve skupinových sezeních á 5 pacientů s kvalifikovaným terapeutem: První 3 měsíce 2x týdně, druhé 3 měsíce 1x týdně.
Doporučení cvičit doma alespoň 3 dny v týdnu (optimální cvičit denně).
Jsou podpořeny manuálem eurytmie a videem o cvičení.
To doplňuje pravidelnou péči.
|
Toto je observační studie, která se provádí jako dílčí studie jiné studie.
Pro dílčí studii není plánována žádná intervence.
|
|
Tai Chi (prováděno jako součást hlavního studia ENTAiER)
Na skupinových sezeních á 5 pacientů s kvalifikovaným učitelem: První 3 měsíce 2x týdně, druhé 3 měsíce 1x týdně.
Doporučení cvičit doma alespoň 3 dny v týdnu (optimální cvičit denně).
Jsou podporovány příručkou Tai Chi a cvičným videem.
To doplňuje pravidelnou péči.
|
Toto je observační studie, která se provádí jako dílčí studie jiné studie.
Pro dílčí studii není plánována žádná intervence.
|
|
Standardní péče
Brožura s podrobným popisem různých důkazů podložených opatření pro prevenci pádů, vytvořená pro konkrétní věkovou skupinu ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) a doporučení navštívit rodinného lékaře a probrat s ním profylaxi pádu.
|
Toto je observační studie, která se provádí jako dílčí studie jiné studie.
Pro dílčí studii není plánována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna RMSSD
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) na začátku (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kořenová střední hodnota postupných rozdílů (ms), hodnocená 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) na začátku (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza HRV: Změna SDNN
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Směrodatná odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms), hodnocená pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců ( t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna pNN50
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Procento po sobě jdoucích intervalů NN, které se od sebe liší o více než 50 ms (%), hodnoceno pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1 ), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna HF
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Vysokofrekvenční výkonové pásmo (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, hodnoceno pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1) , 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna LF
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Nízkofrekvenční výkonové pásmo (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, hodnoceno pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1) , 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna poměru LF/HF
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Poměr LF/HF = poměr výkonu v pásmu LF k výkonu v pásmu HF, hodnoceno pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna VLF
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Velmi nízké frekvenční výkonové pásmo (0,00-0,04 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, hodnoceno pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1 ), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna MEAN HR [1/MIN]
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Průměrná srdeční frekvence, hodnocená pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby klidu na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Změna v HRV analýze: Změna v SD2/SD1 RATIO
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Poměr SD2 (směrodatná odchylka v dlouhém časovém horizontu intervalu RR) k SD1 (směrodatná odchylka okamžité variability tep po tepu), hodnocený pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku při výchozí hodnota (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna v STRESSINDEX
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Stresový index (SI), hodnocený pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna RESP. HODNOTIT
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Dechová frekvence, hodnocená pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby klidu na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna srdeční frekvence / RESP. RATIO RATIO
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Poměr srdeční frekvence k dechové frekvenci, hodnocený pomocí 24h EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby klidu na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců ( t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza pulzních vln: Změna indexu tuhosti
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Index tuhosti, hodnocený monitorem VitaGuard® 3100, getemed, Německo, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza pulzních vln: Změna indexu odrazu
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Reflection Index (RI, %), hodnoceno monitorem VitaGuard® 3100, getemed, Německo, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíc (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza pulzních vln: Změna indexu perfuze
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Perfuzní index (PI, %), hodnocený monitorem VitaGuard® 3100, getemed, Německo, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby klidu na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíc (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza pulzních vln: Změna doby průchodu pulzu
Časové okno: Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Doba přechodu pulsu (PTT-W1, ms), hodnocená monitorem VitaGuard® 3100, getemed, Německo, kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2 ) a 12 měsíců (t3)
|
Kontinuální měření (až 15 minut) během standardizované doby odpočinku na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna RMSSD
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Střední kvadrát postupných rozdílů (ms), hodnocený 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna SDNN
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Směrodatná odchylka normálních až normálních (NN) intervalů (ms), hodnocená 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna pNN50
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Procento po sobě jdoucích intervalů NN, které se od sebe liší o více než 50 ms (%), hodnoceno pomocí 24h EKG záznamníku Bittium Faros 360™ kontinuálního 24hodinového měření měřeného pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců ( po zásahu)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna HF
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Vysokofrekvenční výkonové pásmo (0,15-0,40 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, hodnoceno 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření měřené pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců ( po zásahu)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna LF
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Nízkofrekvenční výkonové pásmo (0,04-0,15 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, hodnoceno 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po -zásah)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna poměru LF/HF
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Poměr LF/HF = poměr výkonu v pásmu LF k výkonu v pásmu HF, hodnocený pomocí 24h EKG záznamníku Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíc (po intervenci)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna VLF
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Velmi nízkofrekvenční výkonové pásmo (0,00-0,04 Hz) (ms2) z analýzy frekvenční domény, hodnoceno 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců ( po zásahu)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna MEAN HR [1/MIN]
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Průměrná srdeční frekvence, hodnocená 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna v SD2/SD1 RATIO
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Poměr SD2 (směrodatná odchylka v dlouhodobém časovém horizontu intervalu RR) k SD1 (směrodatná odchylka okamžité variability tep po tepu), hodnocený pomocí 24h EKG záznamníku Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před zákrokem) a 6 měsíců (po zákroku)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna v STRESSINDEX
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Stresový index (SI), hodnocený pomocí 24h EKG záznamníku Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Změna v analýze HRV: RESP. HODNOTIT
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Dechová frekvence, hodnocená 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Analýza HRV: Změna srdeční frekvence / RESP. RATIO RATIO
Časové okno: Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Poměr srdeční frekvence k dechové frekvenci, hodnocený 24h EKG záznamníkem Bittium Faros 360™, nepřetržité 24hodinové měření pro denní a noční fázi na základní linii (před intervencí) a 6 měsíců (po intervenci)
|
Kontinuální 24hodinové měření na začátku (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Změna SBP
Časové okno: Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Systolický krevní tlak
|
Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Změna DBP
Časové okno: Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
24h protokol aktivity: změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Vlastní kvalita spánku během noci po aplikaci dlouhodobého EKG, hodnocená pomocí 10bodové škály (1=špatná, 10=dobrá)
|
Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
|
Změna v PSQI
Časové okno: Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Celkové skóre.
PSQI je ověřený sebehodnotící nástroj hodnotící aspekty kvality spánku. Minimální skóre 0 (lepší); maximální skóre 21 (horší) < nebo = 5 spojené s dobrou kvalitou spánku; > 5 spojené se špatnou kvalitou spánku
|
Výchozí stav (t0), 3 měsíce (t1), 6 měsíců (t2) a 12 měsíců (t3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYT_12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kromě protokolu studie a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněny i neidentifikované údaje jednotlivých účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou po zveřejnění zpřístupněny po dobu tří měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna řešitelům, kteří poskytnou metodicky podložený návrh pro využití při dosahování cílů schváleného návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .