Veränderungen von Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparametern unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung – eine Teilstudie der ENTAiER-Studie
25. März 2024 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Veränderungen der Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparameter unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung - eine Teilstudie der multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung Versorgung chronisch kranker älterer Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko – ENTAiER-Studie
Die ENTAiER-Studie ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko.
Die Probanden werden randomisiert der Heileurythmie oder Tai Chi oder der Standardversorgung allein zugeteilt.
Um die Veränderungen der Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparameter unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung in dieser Studie zu untersuchen, wird eine Teilstudie nur am ARCIM-Institut durchgeführt.
Die Teilstudie wird eingeschriebene Teilnehmer aus der ENTAiER-Studie rekrutieren, um verschiedene kardiovaskuläre und Schlafqualitätsparameter zu erfassen.
Ziel ist es, Veränderungen von Herz-Kreislauf- und Schlafqualitätsparametern unter Heileurythmie, Tai Chi und alleiniger Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine optionale Teilstudie einer multizentrischen, dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Parallelgruppen - ENTAiER-Studie - zum Vergleich der Veränderungen der kardiovaskulären und Schlafqualitätsparameter unter Heileurythmie und Tai Chi im Vergleich zur Standardversorgung bei chronisch kranken älteren Menschen Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko (siehe DRKS-ID: DRKS00016609).
Probanden, die einer Einschreibung in ENTAiER zustimmen, werden gebeten, an dieser Teilstudie teilzunehmen.
Das Hauptaugenmerk dieser Teilstudie liegt auf der Beurteilung der Auswirkungen von Tai Chi und Eurythmie auf das vegetative Nervensystem durch Messung verschiedener Parameter der Herzratenvariabilität und Pulswellenanalyse.
Außerdem werden die Auswirkungen auf die Schlafqualität bewertet.
Die Teilnehmer der Teilstudie werden einer Messung der Herzratenvariabilität mit einem Langzeit-EKG (Bittium Faros 360 TM), einer Pulswellenanalyse, aufgezeichnet mit einem Vitalfunktionsmonitor (VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland), und a Blutdruckmessung und sie füllen einen Fragebogen zur Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten aus.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
- Arcim Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die der Teilnahme zugestimmt haben und in die ENTAiER-Hauptstudie eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme an dieser Teilstudie angesprochen.
Das Teilstudium wird am ARCIM Institute, Filderstadt, durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um für diese Teilstudie in Frage zu kommen, müssen die Probanden in die ENTAiER-Hauptstudie eingeschrieben sein und eine separate schriftliche Einverständniserklärung für die EYT_12-Teilstudie vorlegen. Siehe DRKS-ID: DRKS00016609 für Einschlusskriterien in die Hauptstudie ENTAiER
Ausschlusskriterien für Teilstudium:
- Herzschrittmacher
- Vorhofflimmern (dokumentiert in Arztbriefen)
- Um für diese Teilstudie in Frage zu kommen, müssen die Probanden in die ENTAiER-Hauptstudie eingeschrieben sein und eine separate schriftliche Einverständniserklärung für die EYT_12-Teilstudie vorlegen. Ausschlusskriterien für die Hauptstudie ENTAiER siehe DRKS-ID: DRKS00016609
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Heileurythmie (durchgeführt im Rahmen des ENTAiER-Hauptstudiums)
In Gruppensitzungen á 5 Patienten mit einem qualifizierten Therapeuten: In den ersten 3 Monaten 2 mal wöchentlich, in den zweiten 3 Monaten einmal wöchentlich.
Empfehlung, mindestens 3 Tage die Woche zu Hause zu üben (am besten täglich).
Unterstützt werden sie durch ein Eurythmie-Handbuch und ein Übungsvideo.
Dies ergänzt die reguläre Pflege.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird.
Für die Teilstudie ist keine Intervention geplant.
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Tai Chi (durchgeführt im Rahmen des ENTAiER-Hauptstudiums)
In Gruppensitzungen á 5 Patienten mit einem qualifizierten Lehrer: In den ersten 3 Monaten 2 Mal pro Woche, in den zweiten 3 Monaten 1 Mal pro Woche.
Empfehlung, mindestens 3 Tage die Woche zu Hause zu üben (am besten täglich).
Unterstützt werden sie durch ein Tai-Chi-Handbuch und ein Übungsvideo.
Dies ergänzt die reguläre Pflege.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird.
Für die Teilstudie ist keine Intervention geplant.
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Standardpflege
Broschüre mit detaillierter Beschreibung verschiedener evidenzbasierter Maßnahmen zur Sturzprävention, erstellt für die jeweilige Altersgruppe ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) und Empfehlung, den Hausarzt aufzusuchen und mit ihm die Sturzprophylaxe zu besprechen.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, die als Teilstudie einer anderen Studie durchgeführt wird.
Für die Teilstudie ist keine Intervention geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des RMSSD
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Root Mean Square of Successive Differences (ms), bewertet mit dem 24-Stunden-EKG-Recorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRV-Analyse: Veränderung des SDNN
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (ms), bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate ( t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung von pNN50
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Prozentsatz aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden (%), bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1 ), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung der HF
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Hochfrequenz-Leistungsband (0,15–0,40 Hz) (ms2) aus der Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1) , 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung der LF
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Niedrigfrequenz-Leistungsband (0,04-0,15 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1) , 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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LF/HF-Ratio = Verhältnis der Leistung im LF-Band zur Leistung im HF-Band, bewertet mit 24h-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des VLF
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Sehr niederfrequentes Leistungsband (0,00–0,04 Hz) (ms2) aus der Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1 ), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Änderung der MITTLERE HF [1/MIN]
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Mittlere Herzfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Änderung der HRV-Analyse: Änderung des SD2/SD1-VERHÄLTNISSES
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Verhältnis von SD2 (Langzeit-Standardabweichung des RR-Intervalls) zu SD1 (Standardabweichung der momentanen Schlag-für-Schlag-Variabilität), ermittelt mit 24h-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit bei Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des STRESSINDEX
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Stressindex (SI), bewertet mit 24h-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung RESP. RATE
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Atemfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Beginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Änderung der HERZFREQUENZ / RESP. RATENVERHÄLTNIS
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Verhältnis von Herzfrequenz zu Atemfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG Bittium Faros 360 TM, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Beginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate ( t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Pulswellenanalyse: Änderung des Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Steifigkeitsindex, bewertet mit VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Pulswellenanalyse: Änderung des Reflexionsindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Reflexionsindex (RI, %), bestimmt mit dem VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monat (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Pulswellenanalyse: Änderung des Perfusionsindex
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Perfusionsindex (PI, %), bestimmt mit VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhephase zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monat (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Pulswellenanalyse: Änderung der Pulslaufzeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Pulstransitzeit (PTT-W1, ms), gemessen mit VitaGuard® 3100 Monitor, getemed, Deutschland, kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während standardisierter Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2 ) und 12 Monate (t3)
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Kontinuierliche Messung (bis zu 15 Minuten) während der standardisierten Ruhezeit zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des RMSSD
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Root Mean Square of Successive Differences (ms), bewertet mit 24-Stunden-EKG-Recorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des SDNN
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (NN) (ms), bewertet mit dem 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für die Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung von pNN50
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Prozentsatz aufeinanderfolgender NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden (%), bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™ kontinuierliche 24-Stunden-Messung, gemessen für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate ( nach dem Eingriff)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung der HF
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Hochfrequenz-Leistungsband (0,15–0,40 Hz) (ms2) aus der Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit dem 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung, gemessen für die Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate ( nach dem Eingriff)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung der LF
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Niedrigfrequenz-Leistungsband (0,04-0,15 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach -Intervention)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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LF/HF-Ratio = Verhältnis der Leistung im LF-Band zur Leistung im HF-Band, ermittelt mit 24h-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24h-Messung für Tag- und Nachtphase bei Baseline (vor Intervention) und 6 Monat (nach Eingriff)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des VLF
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Sehr niederfrequentes Leistungsband (0,00–0,04 Hz) (ms2) aus Frequenzbereichsanalyse, bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate ( nach dem Eingriff)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Änderung der MITTLERE HF [1/MIN]
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Mittlere Herzfrequenz, gemessen mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Änderung des SD2/SD1-VERHÄLTNISSES
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Verhältnis von SD2 (Langzeit-Standardabweichung des RR-Intervalls) zu SD1 (Standardabweichung der momentanen Schlag-für-Schlag-Variabilität), ermittelt mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase bei Baseline (vor dem Eingriff) und 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Veränderung des STRESSINDEX
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Stressindex (SI), ermittelt mit 24h-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
|
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Änderung der HRV-Analyse: RESP. RATE
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Atemfrequenz, bewertet mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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HRV-Analyse: Änderung der HERZFREQUENZ / RESP. RATENVERHÄLTNIS
Zeitfenster: Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Verhältnis von Herzfrequenz zu Atemfrequenz, gemessen mit 24-Stunden-EKG-Rekorder Bittium Faros 360™, kontinuierliche 24-Stunden-Messung für Tag- und Nachtphase zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 6 Monate (nach der Intervention)
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Kontinuierliche 24-Stunden-Messung zu Studienbeginn (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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SBP-Änderung
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Systolischer Blutdruck
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Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Änderung im DBP
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Diastolischer Blutdruck
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Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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24h-Aktivitätsprotokoll: Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Selbstberichtete Schlafqualität in der Nacht nach Anwendung des Langzeit-EKG, bewertet mit einer 10-Punkte-Skala (1=schlecht, 10=gut)
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Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Änderung des PSQI
Zeitfenster: Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI): Gesamtpunktzahl.
Der PSQI ist ein validiertes Selbsteinschätzungsinstrument zur Bewertung von Aspekten der Schlafqualität. Mindestpunktzahl 0 (besser); Maximalwert 21 (schlechter) < oder = 5 assoziiert mit guter Schlafqualität; > 5 im Zusammenhang mit schlechter Schlafqualität
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Baseline (t0), 3 Monate (t1), 6 Monate (t2) und 12 Monate (t3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jan Vagedes, MD, ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYT_12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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