与标准护理相比，音律美疗法和太极拳在心血管和睡眠质量参数方面的变化 - ENTAiER 试验的子研究
与标准护理相比，韵律疗法和太极拳在心血管和睡眠质量参数方面的变化——多中心、平行组、随机对照试验的子研究，以评估韵律疗法和太极拳与标准疗法相比的有效性和安全性跌倒风险增加的慢性病老年患者的护理 - ENTAiER 试验
ENTAiER 研究是一项多中心随机对照试验，旨在评估与标准护理相比，音律美疗法和太极拳对跌倒风险增加的慢性病老年患者的疗效和安全性。
受试者将被随机分配接受音律美疗法或太极或单独接受标准护理。
为了调查与本试验中的标准治疗相比，韵律美疗法和太极拳在心血管和睡眠质量参数方面的变化，将仅在 ARCIM 研究所进行一项子研究。
该子研究将从 ENTAiER 试验中招募参与者，以记录各种心血管和睡眠质量参数。
目的是比较跌倒风险增加的慢性病老年患者在音律美疗法、太极拳和标准护理下的心血管和睡眠质量参数的变化。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、平行组、三臂随机对照试验的可选子研究 - ENTAiER 试验 - 比较慢性病老年人在优乐美疗法和太极拳下的心血管和睡眠质量参数的变化与标准治疗相比跌倒风险增加的患者（参见 DRKS-ID：DRKS00016609）。
同意参加 ENTAiER 的受试者将被要求参加该子研究。
该子研究的主要重点是通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估太极拳和韵律美对植物神经系统的影响。
此外，还将评估对睡眠质量的影响。
子研究的参与者将通过长期心电图 (Bittium Faros 360 TM)、脉搏波分析、生命功能监测仪（VitaGuard® 3100 监测仪，getemed，德国）和测量血压，并在基线时以及 3、6 和 12 个月后填写睡眠质量问卷（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Vagedes, MD
- 电话号码：1688 +49-711/ 7703
- 邮箱：j.vagedes@arcim-institute.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt、Baden-Württemberg、德国、70794
- Arcim Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将联系同意参加并参加 ENTAiER 主要研究的受试者参与该子研究。
子研究将在 Filderstadt 的 ARCIM 研究所进行。
描述
纳入标准：
- 要符合此子研究的资格，受试者必须参加 ENTAiER 主要研究，并为 EYT_12 子研究提供单独的书面知情同意书。 请参阅 DRKS-ID：DRKS00016609 以了解 ENTAiER 主要研究的纳入标准
子研究的排除标准：
- 心脏起搏器
- 心房颤动（在医学报告中有记载）
- 要符合此子研究的资格，受试者必须参加 ENTAiER 主要研究，并为 EYT_12 子研究提供单独的书面知情同意书。 请参阅 DRKS-ID：DRKS00016609，了解进入 ENTAiER 主要研究的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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韵律美疗法（作为 ENTAiER 主要研究的一部分进行）
在小组会议中 á 5 名患者和合格的治疗师：前 3 个月每周 2 次，后 3 个月每周一次。
建议每周至少在家练习 3 天（最好每天练习）。
它们由一本音律美手册和一段练习视频提供支持。
这是对常规护理的补充。
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这是一项观察性研究，作为另一项试验的子研究进行。
没有计划对子研究进行干预。
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太极拳（作为 ENTAiER 主要研究的一部分进行）
在小组会议上 á 5 名患者和一位合格的老师：前 3 个月每周 2 次，后 3 个月每周一次。
建议每周至少在家练习 3 天（最好每天练习）。
它们由太极拳手册和练习视频提供支持。
这是对常规护理的补充。
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这是一项观察性研究，作为另一项试验的子研究进行。
没有计划对子研究进行干预。
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标准护理
为特定年龄组创建的详细描述不同循证跌倒预防措施的小册子（“Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben “https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf” ) 并建议去看家庭医生并与他讨论跌倒预防措施。
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这是一项观察性研究，作为另一项试验的子研究进行。
没有计划对子研究进行干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RMSSD 的变化
大体时间：在基线（干预前）和 6 个月（干预后）连续测量（最多 15 分钟）
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连续差异的均方根 (ms)，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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在基线（干预前）和 6 个月（干预后）连续测量（最多 15 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRV 分析：SDNN 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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正常到正常 (NN) 间隔 (ms) 的标准差，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 ( t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：pNN50 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 评估的连续 NN 间期彼此相差超过 50 毫秒 (%) 的百分比，在基线 (t0)、3 个月 (t1) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟） )、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：HF 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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来自频域分析的高频功率带 (0.15-0.40 Hz) (ms2)，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 进行评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟） , 6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：LF 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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来自频域分析的低频功率带 (0.04-0.15 Hz) (ms2)，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 进行评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟） , 6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：LF/HF 比率的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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LF/HF 比率 = LF 频带中的功率与 HF 频带中的功率之比，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 进行评估，在基线 (t0) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟），3 个月(t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：VLF 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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来自频域分析的极低频率功率带 (0.00-0.04 Hz) (ms2)，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 进行评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟） )、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：MEAN HR [1/MIN] 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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平均心率，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析的变化：SD2/SD1 RATIO 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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SD2（RR 间期的长期标准偏差）与 SD1（瞬时心跳变异性的标准偏差）的比率，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 进行评估，在标准休息期间连续测量（最多 15 分钟）基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：STRESSINDEX 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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压力指数 (SI)，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 进行评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：RESP 的变化。速度
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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呼吸率，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：心率 / RESP 的变化。比率
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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心率与呼吸率的比率，使用 24 小时心电图 Bittium Faros 360 TM 进行评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 ( t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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脉搏波分析：僵硬指数的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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刚度指数，使用德国 getemed 的 VitaGuard® 3100 监测器进行评估，在标准休息期间连续测量（最多 15 分钟），时间为基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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脉搏波分析：反射指数的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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反射指数 (RI, %)，使用德国 getemed 的 VitaGuard® 3100 监测器进行评估，在标准休息期间在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 时连续测量（最多 15 分钟）月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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脉搏波分析：灌注指数的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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灌注指数 (PI, %)，使用德国 getemed 的 VitaGuard® 3100 监测器进行评估，在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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脉搏波分析：脉搏传播时间的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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脉搏传输时间 (PTT-W1, ms)，使用德国 getemed 的 VitaGuard® 3100 监测仪进行评估，在标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟），时间分别为基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) ) 和 12 个月 (t3)
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 的标准化休息期间连续测量（最多 15 分钟）
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HRV 分析：RMSSD 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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连续差异的均方根 (ms)，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）的昼夜阶段连续 24 小时测量
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：SDNN 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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正常到正常 (NN) 间隔 (ms) 的标准偏差，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）的昼夜阶段连续 24 小时测量
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：pNN50 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 连续 24 小时测量在基线（干预前）和 6 个月（干预后）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：HF 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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来自频域分析的高频功率带 (0.15-0.40 Hz) (ms2)，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：LF 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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来自频域分析的低频功率带 (0.04-0.15 Hz) (ms2)，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）连续 24 小时测量昼夜相位-干涉）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：LF/HF 比率的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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LF/HF 比率 = LF 频带中的功率与 HF 频带中的功率之比，使用 24 小时心电图记录器 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 日夜阶段进行连续 24 小时测量月（干预后）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：VLF 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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来自频域分析的极低频率功率带 (0.00-0.04 Hz) (ms2)，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：MEAN HR [1/MIN] 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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平均心率，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）的昼夜阶段连续 24 小时测量
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：SD2/SD1 RATIO 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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SD2（RR 间期的长期标准偏差）与 SD1（瞬时心跳变异性的标准偏差）的比率，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线时连续 24 小时测量昼夜阶段（干预前）和 6 个月（干预后）
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：STRESSINDEX 的变化
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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压力指数 (SI)，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）的昼夜阶段连续 24 小时测量
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析的变化：RESP。速度
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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呼吸率，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）的昼夜阶段连续 24 小时测量
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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HRV 分析：心率 / RESP 的变化。比率
大体时间：在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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心率与呼吸率的比率，使用 24 小时心电图记录仪 Bittium Faros 360™ 进行评估，在基线（干预前）和 6 个月（干预后）的昼夜阶段连续 24 小时测量
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在基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3) 时连续 24 小时测量
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收缩压变化
大体时间：基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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收缩压
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基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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舒张压变化
大体时间：基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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舒张压
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基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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24 小时活动协议：睡眠质量的变化
大体时间：基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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使用长期心电图后自我报告的夜间睡眠质量，采用 10 分制评估（1=差，10=好）
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基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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PSQI 的变化
大体时间：基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：总分。
PSQI 是一种经过验证的自我评级工具，用于评估睡眠质量的各个方面。最低得分 0（更好）；最高分 21（更差）< 或 = 5 与良好的睡眠质量相关； > 5 与睡眠质量差有关
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基线 (t0)、3 个月 (t1)、6 个月 (t2) 和 12 个月 (t3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Vagedes, MD、ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除研究方案和知情同意书外，还将提供去识别化的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后提供三个月的时间。
IPD 共享访问标准
这些数据将提供给研究人员，他们提供了一个方法论上合理的建议，用于实现批准的建议的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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