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Eurythmy療法と太極拳療法下での標準治療と比較した心血管および睡眠の質パラメータの変化 - ENTAiER試験のサブスタディ

2024年3月25日 更新者：ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

標準治療と比較したオイリュトミー療法と太極拳下での心血管および睡眠の質パラメーターの変化 - 標準治療と比較したオイリュトミー療法と太極拳の有効性と安全性を評価するための多施設並行群間ランダム化比較試験のサブスタディ転倒リスクが高い慢性疾患高齢患者のケア - ENTAiER 試験

ENTAiER試験は、転倒リスクが高い慢性疾患の高齢患者を対象に、オイリュトミー療法と太極拳の有効性と安全性を標準治療と比較して評価するための多施設ランダム化比較試験です。 被験者は、オイリュトミー療法または太極拳または標準治療のみに無作為に割り付けられます。 この試験では、Eurythmy Therapy と太極拳を標準治療と比較して心血管および睡眠の質のパラメーターの変化を調査するために、サブスタディが ARCIM Institute でのみ実施されます。 このサブスタディでは、ENTAiER 試験の登録参加者を募集して、さまざまな心血管および睡眠の質のパラメーターを記録します。 目的は、転倒のリスクが高い慢性疾患の高齢患者を対象に、オイリュトミー療法、太極拳、および標準治療単独での心血管および睡眠の質パラメーターの変化を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性疾患高齢者の標準治療と比較して、Eurythmy Therapy と太極拳下での心血管および睡眠の質パラメーターの変化を比較するための多施設並行群間 3 アーム無作為化比較試験 - ENTAiER 試験のオプションのサブスタディです。転倒のリスクが高い患者 (DRKS-ID: DRKS00016609 を参照)。 ENTAiER への登録に同意した被験者は、このサブスタディに参加するよう求められます。 このサブスタディの主な焦点は、心拍変動と脈波分析のさまざまなパラメーターを測定することにより、栄養神経系に対する太極拳とオイリュトミーの効果を評価することです。 さらに、睡眠の質への影響が評価されます。 サブスタディの参加者は、長期心電図 (Bittium Faros 360 TM) による心拍数変動の測定、生体機能モニター (VitaGuard® 3100 モニター、ゲテメッド、ドイツ) で記録された脈波分析を受けます。血圧測定を行い、ベースライン時と 3、6、12 か月後に睡眠の質に関するアンケート (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI) に記入します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
        • Arcim Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加に同意し、ENTAiER 主試験に登録されている被験者には、この副試験への参加を求めます。 サブスタディは、フィルダーシュタットの ARCIM 研究所で実施されます。

説明

包含基準:

  • このサブスタディの資格を得るには、被験者はENTAiERメインスタディに登録され、EYT_12サブスタディについて個別の書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 ENTAiER主試験への組み入れ基準については、DRKS-ID: DRKS00016609を参照してください

サブスタディの除外基準:

  • 心臓ペースメーカー
  • 心房細動（医療レポートに記載）
  • このサブスタディの資格を得るには、被験者はENTAiERメインスタディに登録され、EYT_12サブスタディについて個別の書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 ENTAiER主試験の除外基準については、DRKS-ID: DRKS00016609を参照してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Eurythmy Therapy（ENTAiER主試験の一部として実施）
グループ セッション á 資格のあるセラピストがいる 5 人の患者: 最初の 3 か月は週 2 回、次の 3 か月は週 1 回。 少なくとも週に 3 日は自宅で練習することをお勧めします (毎日練習するのが最適です)。 ユーリトミーマニュアルとエクササイズビデオでサポートされています。 定期的なケアを補完します。
他の：これは、別の試験のサブスタディとして実施されている観察研究です。
これは、別の試験のサブスタディとして実施されている観察研究です。 サブスタディの介入は予定されていません。
太極拳（ENTAiER主研究の一部として実施）
グループセッション á 5 人の患者と有資格の教師: 最初の 3 か月は週 2 回、次の 3 か月は週 1 回。 少なくとも週に 3 日は自宅で練習することをお勧めします (毎日練習するのが最適です)。 それらは、太極拳のマニュアルと練習ビデオによってサポートされています。 定期的なケアを補完します。
他の：これは、別の試験のサブスタディとして実施されている観察研究です。
これは、別の試験のサブスタディとして実施されている観察研究です。 サブスタディの介入は予定されていません。
標準ケア
特定の年齢層向けに作成された、エビデンスに基づいたさまざまな転倒防止対策の詳細な説明が記載されたパンフレット ("Gleichgewicht & Kraft - Trittsicher durchs Leben "https://www.trittsicher.org/files/trittsicher_bzga_sturzpraevention_2015-11-23.pdf" ) そしてかかりつけの医師を訪問し、彼と転倒予防について話し合うことをお勧めします.
他の：これは、別の試験のサブスタディとして実施されている観察研究です。
これは、別の試験のサブスタディとして実施されている観察研究です。 サブスタディの介入は予定されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMSSDの変化
時間枠：ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での連続測定 (最大 15 分)
連続差の二乗平均平方根 (ms)、24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分)
ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での連続測定 (最大 15 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRV分析：SDNNの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価された正常から正常 (NN) 間隔の標準偏差 (ms)、ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 ( t2) および 12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV解析：pNN50の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
互いに 50 ミリ秒を超えて異なる連続した NN 間隔の割合 (%)、24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価、ベースライン (t0)、3 か月 (t1) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分) )、6 か月 (t2) および 12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV 分析: HF の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
周波数ドメイン分析からの高周波数パワーバンド (0.15-0.40 Hz) (ms2)、24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価、ベースライン (t0)、3 か月 (t1) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分) 、6 か月 (t2) および 12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV 分析: LF の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
低周波パワーバンド (0.04 ～ 0.15 Hz) (ms2)、周波数ドメイン分析から、24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価、ベースライン (t0)、3 か月 (t1) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分) 、6 か月 (t2) および 12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV解析：LF/HF比の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
LF/HF 比 = HF 帯域のパワーに対する LF 帯域のパワーの比率、24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価、ベースライン (t0) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分)、3 か月(t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV分析：VLFの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
周波数ドメイン分析による超低周波パワーバンド (0.00-0.04 Hz) (ms2)、24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価、ベースライン (t0) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分)、3 か月 (t1) )、6 か月 (t2) および 12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV 分析: MEAN HR の変化 [1/MIN]
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
平均心拍数、24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価、ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV解析の変化：SD2/SD1 RATIOの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
標準化された休息期間中の 24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM、連続測定 (最大 15 分) で評価された、SD1 (瞬間的な心拍変動の標準偏差) に対する SD2 (RR 間隔の長期標準偏差) の比率。ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV分析：STRESSINDEXの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
ストレス指数 (SI)、24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM、ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分) で評価
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV 分析: RESP の変化。レート
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
ベースライン（t0）、3 か月（t1）、6 か月（t2）、12 か月（t3）での標準化された休息期間中の 24 時間 ECG Bittium Faros 360 TM で評価された呼吸数（最大 15 分）
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV 分析: HEART RATE / RESP の変化。レート レシオ
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 ( t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
脈波解析：Stiffness Indexの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
剛性指数、VitaGuard® 3100 モニターで評価、ゲテメッド、ドイツ、ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
脈波解析：反射指数の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
反射指数 (RI、%)、VitaGuard® 3100 モニターで評価、getemed、ドイツ、ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分)月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
脈波解析：Perfusion Indexの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
灌流指数 (PI、%)、VitaGuard® 3100 モニターで評価、ゲテメッド、ドイツ、ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分)月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
脈波解析：脈波伝播時間の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
パルス通過時間 (PTT-W1、ミリ秒)、VitaGuard® 3100 モニターで評価、getemed、ドイツ、ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分) ) および 12 か月 (t3)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、および 12 か月 (t3) での標準化された休息期間中の連続測定 (最大 15 分間)
HRV分析：RMSSDの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
連続差の二乗平均平方根 (ms)、24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での昼と夜のフェーズの連続 24 時間測定
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV分析：SDNNの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価された正常から正常 (NN) 間隔 (ms) の標準偏差、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での昼と夜のフェーズの連続 24 時間測定
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV解析：pNN50の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価された、互いに 50 ミリ秒を超えて異なる連続する NN 間隔の割合 (%) ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後）
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV 分析: HF の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
周波数ドメイン分析からの高周波数パワーバンド (0.15-0.40 Hz) (ms2)、24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後）
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV 分析: LF の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
周波数領域分析からの低周波パワーバンド (0.04-0.15 Hz) (ms2)、24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での昼と夜のフェーズの連続 24 時間測定-介入）
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV解析：LF/HF比の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
LF/HF 比率 = HF 帯域のパワーに対する LF 帯域のパワーの比率、24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) での昼と夜のフェーズの 24 時間連続測定、および 6月（介入後）
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV分析：VLFの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
24時間ECGレコーダBittium Faros 360™で評価された周波数領域分析からの非常に低い周波数パワーバンド（0.00-0.04 Hz）（ms2）、ベースライン（介入前）および6か月（介入後）
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV 分析: MEAN HR の変化 [1/MIN]
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
平均心拍数、24 時間 ECG レコーダー Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での昼と夜のフェーズの連続 24 時間測定
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV分析：SD2/SD1 RATIOの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価された SD1 (瞬間的な心拍変動の標準偏差) に対する SD2 (RR 間隔の長期標準偏差) の比率、ベースラインでの昼と夜のフェーズの 24 時間連続測定(介入前) および 6 か月 (介入後)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV分析：STRESSINDEXの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
ストレス指数 (SI)、24 時間 ECG レコーダー Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での昼と夜のフェーズの連続 24 時間測定
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV 分析の変化: RESP.レート
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
呼吸数、24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での昼と夜のフェーズの連続 24 時間測定
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
HRV 分析: HEART RATE / RESP の変化。レート レシオ
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
心拍数と呼吸数の比率、24 時間 ECG レコーダ Bittium Faros 360™ で評価、ベースライン (介入前) および 6 か月 (介入後) での昼と夜のフェーズの連続 24 時間測定
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3) の 24 時間連続測定
SBPの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
収縮期血圧
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
DBPの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
拡張期血圧
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
24時間活動プロトコル: 睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
長期心電図を適用した後の夜間の睡眠の質を自己申告し、10 段階で評価します (1 = 悪い、10 = 良い)
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
PSQIの変化
時間枠：ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): 合計スコア。 PSQI は、睡眠の質の側面を評価する検証済みの自己評価手段です。最小スコア 0 (より良い)。最大スコア 21 (悪い) < または = 5 良い睡眠の質に関連付けられています。 > 睡眠の質の低下に関連する 5 つ以上
ベースライン (t0)、3 か月 (t1)、6 か月 (t2)、12 か月 (t3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Vagedes, MD、ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYT_12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームに加えて、匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、公開時に 3 か月間利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案の目標を達成するために使用するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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薬物療法

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条件

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薬物療法

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