판상 건선 관리를 위한 Roflumilast를 사용한 PDE4 억제 시험 (DERMIS-1)
2022년 12월 5일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
만성 판상 건선 환자에서 QD 투여된 ARQ-151 크림 0.3%의 안전성 및 효능에 대한 3상, 8주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이것은 성인 참가자의 만성 판상 건선(CPP) 치료를 위한 roflumilast(ARQ-151) 0.3% 크림 대 비히클(위약) 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구입니다. CPP의 20% 체표면적(BSA)까지.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
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Irvine, California, 미국, 92697
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94132
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
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Ocala, Florida, 미국, 34470
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Sanford, Florida, 미국, 32771
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Illinois
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Plainfield, Illinois, 미국, 46168
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
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Ohio
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
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- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 자격이 있는 참가자 및 해당하는 경우 현지 법률에서 요구하는 동의
- 만 2세 이상 남녀(포함)
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 6개월(어린이의 경우 3개월) 기간의 심상성 건선의 임상 진단
- 가임기 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FOCBP는 시험 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 혈청 화학 검사실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 건강 상태.
- 연구자의 판단에 따라, 신뢰할 수 있고 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있는 것으로 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 LED에 과도하게 노출하도록 계획했습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- ARQ-151 또는 그 활성 성분을 사용한 이전 치료
- 연구자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 처하게 하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자.
- 연구 제품 시작 후 6개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자
- 현지 언어로 소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 임상 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 다른 상태를 보이는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로푸밀라스트 크림 0.3%
참가자는 8주 동안 매일 한 번 roflumilast 크림 0.3%를 받습니다.
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국소 적용을 위한 Roflumilast 0.3% 크림.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
참가자는 8주 동안 매일 한 번 차량용 크림을 받습니다.
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국소 적용을 위한 차량용 크림.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 질병 중증도의 IGA(Investigator Global Assessment) 척도 평가에서 성공을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
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8주차에 질병 중증도의 IGA 평가에서 "성공"을 달성한 참가자의 수가 각 부문에 대해 제시됩니다(관찰된 데이터만).
성공은 기준선 IGA 점수에서 ≥2 등급 개선과 함께 8주차에 0('깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')의 IGA 점수 달성으로 정의되었습니다.
IGA는 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 심각도 지수-50(PASI-50) 달성까지의 시간
기간: 치료 시작부터 PASI-50 달성 또는 연구 완료/조기 종료까지(최대 기간 = 121일)
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI-50 달성 시간(PASI 점수 기준선에서 50% 감소로 정의됨)이 표시되며 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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치료 시작부터 PASI-50 달성 또는 연구 완료/조기 종료까지(최대 기간 = 121일)
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건선 영역 심각도 지수 75(PASI-75)를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합하며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
8주차에 PASI-75(PASI 점수 기준선에서 75% 감소로 정의됨)를 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
참가자 수는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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기준선(1일차) 및 8주차
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건선 영역 심각도 지수-90(PASI-90)을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 데 널리 사용됩니다.
PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다[점수가 높을수록 증상 중증도가 더 높음을 나타냄].
8주차에 PASI-90(PASI 점수 기준선에서 90% 감소로 정의됨)을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
참가자 수는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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기준선(1일차) 및 8주차
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8주차에 I-IGA(Intertriginous IGA) 성공을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 8주차
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8주차에 I-IGA 성공을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
성공은 8주차에 I-IGA 점수 0점('확실함') 또는 1점('거의 명확함')과 기준선 점수에서 2등급 이상의 향상을 달성한 것으로 정의됩니다.
I-IGA는 간발성 영역에서 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도로 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심함')까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 의미합니다.
참가자 수는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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기준선(1일차) 및 8주차
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8주차에 I-IGA에서 'Clear' 점수를 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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8주차에 IGA 점수 0('확실')을 달성한 참가자의 수가 각 부문에 대해 제시됩니다(관찰된 데이터만).
I-IGA는 판상 건선의 중증도를 평가하는 5점 척도이며 점수 범위는 0('깨끗함')에서 4('심각함')까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 심각도를 나타냅니다.
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8주차
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최악의 가려움 수치 등급 점수(WI-NRS) 성공을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(1일) 및 2주, 4주 및 8주
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WI-NRS에서 성공을 거둔 참가자 수를 제시합니다.
성공은 기준선에서 WI-NRS 소양증 점수가 4 이상인 참가자의 WI-NRS 소양증 점수가 4점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
WI-NRS는 0('가렵지 않음')에서 10('상상할 수 있는 최악의 가려움') 범위의 10점 척도이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 의미합니다.
결과는 관찰된 데이터만을 기반으로 합니다.
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기준선(1일) 및 2주, 4주 및 8주
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건선 증상 일기(PSD) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주 및 8주차
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PSD는 피험자에게 지난 24시간 동안 건선 관련 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 16개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0("증상 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 증상")까지 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 대비 PSD 총점의 최소 제곱(LS) 평균(95% CI) 변화가 각 치료군에 대해 제시되며 기준선에서 감소하면 증상 개선을 나타냅니다.
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4주 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ-151-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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