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Studie zur PDE4-Hemmung mit Roflumilast zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (DERMIS-1)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine 8-wöchige Phase-3-Parallelgruppen-, Doppelblind-, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-151-Creme 0,3 % verabreichtem QD bei Probanden mit chronischer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine doppelblinde Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Roflumilast (ARQ-151) 0,3 % Creme vs. Vehikel (Placebo)-Creme zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis (CPP) bei erwachsenen Teilnehmern mit 2 bis 20 % Körperoberfläche (BSA) von CPP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die rechtlich befugt sind, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu erteilen und gegebenenfalls ihre Zustimmung gemäß den örtlichen Gesetzen zu erteilen
  • Männer und Frauen ab 2 Jahren (einschließlich)
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris von mindestens 6 Monaten Dauer (3 Monate für Kinder), wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2) einen negativen Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FOCBP zustimmen, während der gesamten Studie mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage gelten, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Vorherige Behandlung mit ARQ-151 oder seinem Wirkstoff
  • Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Prüfprodukts
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rofumilast-Creme 0,3 %
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich Roflumilast-Creme 0,3 %.
Arzneimittel: Roflumilast 0,3 % Creme
Roflumilast 0,3 % Creme zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • ARQ-151
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich eine Fahrzeugcreme.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Vehikelcreme zur topischen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 bei der Bewertung der Krankheitsschwere auf der IGA-Skala (Investigator Global Assessment) erfolgreich waren
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 bei der IGA-Beurteilung der Schwere der Erkrankung „Erfolg“ erzielten, wird für jeden Arm angegeben (nur beobachtete Daten). Erfolg wurde definiert als das Erreichen eines IGA-Scores von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) in Woche 8, begleitet von einer ≥2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-IGA-Score. Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von PASI-50 bzw. Studienabschluss/vorzeitigem Abbruch (maximale Dauer = 121 Tage)
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird häufig zur Messung des Schweregrades der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Zeit bis zum Erreichen von PASI-50 (definiert als 50 % Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) wird dargestellt und basiert nur auf beobachteten Daten.
Von Behandlungsbeginn bis zum Erreichen von PASI-50 bzw. Studienabschluss/vorzeitigem Abbruch (maximale Dauer = 121 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI-75) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird häufig zur Messung des Schweregrades der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs zu einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere anzeigen. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 einen PASI-75 (definiert als 75 % Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) erreichten. Die Teilnehmerzahlen basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wird häufig zur Messung des Schweregrades der Psoriasis verwendet. PASI kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) [höhere Scores weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin]. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 PASI-90 (definiert als 90 % Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) erreichten. Die Teilnehmerzahlen basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 einen intertriginösen IGA (I-IGA)-Erfolg erzielten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 einen I-IGA-Erfolg erzielten, wird angezeigt. Erfolg ist definiert als das Erreichen eines I-IGA-Scores von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) in Woche 8 PLUS eine ≥2-stufige Verbesserung des Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die I-IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis im intertriginösen Bereich bewertet, wobei die Werte von 0 ('klar') bis 4 ('schwer') reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen. Die Teilnehmerzahlen basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline (Tag 1) und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 in I-IGA die Punktzahl „Clear“ erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 einen IGA-Score von 0 („frei“) erreichten, wird für jeden Arm angegeben (nur beobachtete Daten). Die I-IGA ist eine 5-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Plaque-Psoriasis bewertet, wobei die Werte von 0 („klar“) bis 4 („schwer“) reichen; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die den schlechtesten Itch Numerical Rating Score (WI-NRS) erreicht haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 und 8
Die Anzahl der Teilnehmer, die in WI-NRS erfolgreich waren, wird dargestellt. Erfolg ist definiert als das Erreichen einer Verringerung des WI-NRS-Pruritus-Scores um ≥ 4 Punkte bei Teilnehmern mit einem WI-NRS-Pruritus-Score von ≥ 4 zu Studienbeginn. Der WI-NRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse basieren nur auf beobachteten Daten.
Baseline (Tag 1) und Wochen 2, 4 und 8
Änderung des Psoriasis Symptoms Diary (PSD)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Der PSD ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem die Probanden gebeten werden, die Schwere der Psoriasis-bedingten Symptome in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Jede Frage wird von 0 („keine Symptome“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Symptome“) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 160, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere anzeigen. Die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LS) (95 %-KI) des PSD-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert wird für jeden Behandlungsarm dargestellt, wobei Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der Symptome anzeigen.
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-151-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Roflumilast 0,3 % Creme

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