Utprøving av PDE4-hemming med Roflumilast for behandling av plakkpsoriasis (DERMIS-1)
5. desember 2022 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fase 3, 8-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-151 krem 0,3 % administrert QD hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis
Dette er en dobbeltblind, parallellgruppe, vehikelkontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av roflumilast (ARQ-151) 0,3 % krem vs vehikel (placebo) krem for behandling av kronisk plakkpsoriasis (CPP) hos voksne deltakere med 2 til 20 % kroppsoverflateareal (BSA) av CPP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
439
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
-
San Francisco, California, Forente stater, 94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Forente stater, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke og eventuelt samtykke som kreves av lokale lover
- Menn og kvinner i alderen 2 år og eldre (inkludert)
- Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris av minst 6 måneders varighet (3 måneder for barn) som bestemt av etterforskeren
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2). I tillegg må seksuelt aktiv FOCBP godta å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon gjennom hele forsøket.
- Ved god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, serumkjemi laboratorier, hematologiske verdier og urinanalyse.
- Emner som anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, ifølge etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED.
- Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
- Tidligere behandling med ARQ-151 eller dets aktive ingrediens
- Forsøkspersoner med en alvorlig medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som ville hindre studiedeltakelse eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko, som bestemt av etterforskeren.
- Personer med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter oppstart av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rofumilast krem 0,3 %
Deltakerne får roflumilastkrem 0,3 % én gang daglig i 8 uker.
|
Roflumilast 0,3% krem for topisk påføring.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Deltakerne får kjøretøykrem én gang daglig i 8 uker.
|
Kjøretøykrem for lokal påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår suksess i Investigator Global Assessment (IGA)-skalavurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
Antall deltakere som oppnår "suksess" i IGA-vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8, presenteres (kun observerte data) for hver arm.
Suksess ble definert som oppnåelse av en IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') ved uke 8, ledsaget av en forbedring på ≥2 grader fra baseline IGA-score.
IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå alvorlighetsgradsindeks for psoriasisområde-50 (PASI-50)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til oppnåelse av PASI-50 eller studieavslutning/tidlig avslutning (maksimal varighet = 121 dager)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Tiden for å oppnå PASI-50 (definert som en 50 % reduksjon fra baseline i PASI-score) presenteres, og er kun basert på observerte data.
|
Fra behandlingsstart til oppnåelse av PASI-50 eller studieavslutning/tidlig avslutning (maksimal varighet = 121 dager)
|
|
Antall deltakere som oppnår alvorlighetsindeks for psoriasisområde 75 (PASI-75)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Antall deltakere som oppnår PASI-75 (definert som en 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score) ved uke 8 presenteres.
Antall deltakere er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er mye brukt for å måle alvorlighetsgraden av psoriasis.
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom) [høyere skåre indikerer større symptomalvorlighet].
Antall deltakere som oppnår PASI-90 (definert som en 90 % reduksjon fra baseline i PASI-score) ved uke 8 presenteres.
Antall deltakere er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår intertriginous IGA (I-IGA) suksess ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
Antall deltakere som oppnår I-IGA-suksess i uke 8 presenteres.
Suksess er definert som oppnåelse av I-IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('nesten klar') ved uke 8 PLUSS en ≥2-grads forbedring i poengsum fra baseline.
I-IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis i det intertriginøse området, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet.
Antall deltakere er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår poengsummen "Clear" i I-IGA ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Antall deltakere som oppnår en IGA-poengsum på 0 ('clear') i uke 8 presenteres (kun observerte data) for hver arm.
I-IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av plakkpsoriasis, med skårer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'); høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere som oppnår verste kløe Numerisk vurderingspoeng (WI-NRS) suksess
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 2, 4 og 8
|
Antall deltakere som oppnår suksess i WI-NRS presenteres.
Suksess er definert som oppnåelse av en ≥ 4-punkts reduksjon i WI-NRS pruritus-skåre hos deltakere med WI-NRS pruritus-score ≥ 4 ved baseline.
WI-NRS er en 10-punkts skala som strekker seg fra 0 ('ingen kløe') til 10 ('verst tenkelig kløe'), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Resultatene er kun basert på observerte data.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 2, 4 og 8
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Symptoms Diary (PSD)-score
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
PSD er et spørreskjema med 16 elementer som ber forsøkspersoner vurdere alvorlighetsgraden av psoriasisrelaterte symptomer de siste 24 timene.
Hvert spørsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 10 ("verst tenkelige symptomer").
Poeng varierer fra 0 til 160, med høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig (95 % CI) endring i PSD totalskåre i forhold til baseline er presentert for hver behandlingsarm, med reduksjoner fra baseline som indikerer symptomforbedring.
|
Uke 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARQ-151-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .