Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med PDE4-hämning med Roflumilast för hantering av plackpsoriasis (DERMIS-1)

5 december 2022 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fas 3, 8-veckors, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-151 kräm 0,3 % administrerad QD hos patienter med kronisk plackpsoriasis

Detta är en dubbelblind, parallellgrupps, vehikelkontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av roflumilast (ARQ-151) 0,3 % kräm mot vehikel (placebo) kräm för behandling av kronisk plackpsoriasis (CPP) hos vuxna deltagare med 2 till 20 % kroppsyta (BSA) av CPP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

439

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Förenta staterna, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke och om så är lämpligt samtycke enligt lokala lagar
  • Hanar och kvinnor i åldern 2 år och äldre (inklusive)
  • Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris av minst 6 månaders varaktighet (3 månader för barn) som fastställts av utredaren
  • Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (besök 1) och baseline (besök 2). Dessutom måste sexuellt aktiva FOCBP gå med på att använda minst en form av mycket effektiv preventivmedel under hela försöket.
  • Vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.
  • Ämnen som anses tillförlitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Planerad överdriven exponering av behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus, solarium eller annan LED.
  • Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
  • Tidigare behandling med ARQ-151 eller dess aktiva ingrediens
  • Försökspersoner med något allvarligt medicinskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle förhindra studiedeltagande eller utsätta försökspersonen för en betydande risk, enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersoner med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter påbörjad prövningsprodukt
  • Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rofumilast Cream 0,3 %
Deltagarna får roflumilast kräm 0,3 % en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Roflumilast 0,3% kräm
Roflumilast 0,3% kräm för topisk applicering.
Andra namn:
  • ARQ-151
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Deltagarna får fordonskräm en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Fordonskräm
Fordonskräm för lokal applicering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår framgång i Investigator Global Assessment (IGA) Scale Assessment of Disease Severity vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
Antalet deltagare som uppnår "framgång" i IGA-bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 8 presenteras (endast observerade data) för varje arm. Framgång definierades som uppnående av ett IGA-poäng på 0 ('klar') eller 1 ('nästan klart') vid vecka 8, åtföljt av en förbättring av ≥2 grader från baslinje-IGA-poäng. IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av plackpsoriasis, med poäng som sträcker sig från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig'), och högre poäng indikerar större symtom.
Baslinje (dag 1) och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50)
Tidsram: Från behandlingsstart till uppnående av PASI-50 eller avslutad studie/tidig avslutning (maximal varaktighet = 121 dagar)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används ofta för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet. Tiden för att uppnå PASI-50 (definierad som en 50 % minskning från baslinjen i PASI-poäng) presenteras och baseras endast på observerade data.
Från behandlingsstart till uppnående av PASI-50 eller avslutad studie/tidig avslutning (maximal varaktighet = 121 dagar)
Antal deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI-75)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används ofta för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom), med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet. Antalet deltagare som uppnår PASI-75 (definierat som en 75 % minskning från baslinjen i PASI-poäng) vid vecka 8 presenteras. Antalet deltagare baseras endast på observerade data.
Baslinje (dag 1) och vecka 8
Antal deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) används ofta för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till en enda poäng i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom) [högre poäng indikerar större symtomallvarlighet]. Antalet deltagare som uppnår PASI-90 (definierat som en 90 % minskning från baslinjen i PASI-poäng) vid vecka 8 presenteras. Antalet deltagare baseras endast på observerade data.
Baslinje (dag 1) och vecka 8
Antal deltagare som uppnår intertriginous IGA (I-IGA) framgång vid vecka 8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8
Antalet deltagare som uppnår I-IGA-framgång under vecka 8 presenteras. Framgång definieras som uppnående av I-IGA-poäng på 0 ('klar') eller 1 ('nästan klart') vid vecka 8 PLUS en ≥2-gradig förbättring i poäng från Baseline. I-IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av plackpsoriasis i det intertriginösa området, med poäng som sträcker sig från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig'), med högre poäng som indikerar större symtom. Antalet deltagare baseras endast på observerade data.
Baslinje (dag 1) och vecka 8
Antal deltagare som uppnår poängen "Clear" i I-IGA vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Antalet deltagare som uppnår en IGA-poäng på 0 ('clear') vid vecka 8 presenteras (endast observerade data) för varje arm. I-IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av plackpsoriasis, med poäng från 0 ('klar') till 4 ('allvarlig'); högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Vecka 8
Antal deltagare som uppnår Worst Itch Numerical Rating Score (WI-NRS) framgång
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4 och 8
Antalet deltagare som uppnår framgång i WI-NRS presenteras. Framgång definieras som uppnående av en ≥ 4-punkts minskning av WI-NRS klådapoäng hos deltagare med WI-NRS klådapoäng ≥ 4 vid baslinjen. WI-NRS är en 10-gradig skala som sträcker sig från 0 ('ingen kliar') till 10 ('värsta tänkbara kliar'), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Resultaten baseras endast på observerade data.
Baslinje (dag 1) och vecka 2, 4 och 8
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symtom Diary (PSD) poäng
Tidsram: Vecka 4 och 8
PSD är ett frågeformulär med 16 punkter där försökspersonerna ska bedöma svårighetsgraden av psoriasisrelaterade symtom under de senaste 24 timmarna. Varje fråga får poäng från 0 ("inga symtom") till 10 ("värsta tänkbara symptom"). Poäng varierar från 0 till 160, med högre poäng som indikerar större symtom. Minsta kvadraters (LS) medelvärde (95 % CI) förändring i PSD totalpoäng i förhållande till baslinjen presenteras för varje behandlingsarm, med minskningar från baslinjen som indikerar symtomförbättring.
Vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ-151-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk plackpsoriasis

Kliniska prövningar på Roflumilast 0,3% kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera