Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inhibice PDE4 s Roflumilastem pro léčbu plakové psoriázy (DERMIS-1)

5. prosince 2022 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 3, 8týdenní, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti krému ARQ-151 0,3 % podávaného QD u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii s paralelní skupinou kontrolovanou vehikulem k posouzení bezpečnosti a účinnosti roflumilastu (ARQ-151) 0,3% krému oproti krému s vehikulem (placebem) pro léčbu chronické plakové psoriázy (CPP) u dospělých účastníků s 2 na 20 % tělesného povrchu (BSA) CPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci právně způsobilí podepisovat a poskytovat informovaný souhlas a případně souhlas, jak to vyžadují místní zákony
  • Muži a ženy ve věku 2 let a starší (včetně)
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající nejméně 6 měsíců (3 měsíce u dětí), jak stanovil zkoušející
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test při screeningu (návštěva 1) a výchozím stavu (návštěva 2). Kromě toho musí sexuálně aktivní FOCBP souhlasit s používáním alespoň jedné formy vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie.
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  • Subjekty považované za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED.
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  • Předchozí léčba ARQ-151 nebo jeho aktivní složkou
  • Subjekty s jakýmkoliv závažným zdravotním stavem nebo laboratorní abnormalitou, které by bránily účasti ve studii nebo vystavovaly subjekt významnému riziku, jak určí zkoušející.
  • Subjekty s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od zahájení zkoušeného produktu
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo vykazují jiné onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rofumilast krém 0,3 %
Účastníci dostávají roflumilast krém 0,3 % jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Roflumilast 0,3% smetana
Roflumilast 0,3% krém pro topickou aplikaci.
Ostatní jména:
  • ARQ-151
Komparátor placeba: Automobilový krém
Účastníci dostávají automobilový krém jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Automobilový krém
Automobilový krém pro místní aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení (IGA), stupnice hodnocení závažnosti onemocnění v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ v IGA hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 8, je uveden (pouze pozorovaná data) pro každé rameno. Úspěch byl definován jako dosažení skóre IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) v 8. týdnu, doprovázené zlepšením o ≥2 stupně od výchozího skóre IGA. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení indexu závažnosti oblasti psoriázy-50 (PASI-50)
Časové okno: Od zahájení léčby do dosažení PASI-50 nebo dokončení studie/předčasného ukončení (maximální délka = 121 dní)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je široce používán pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Je uveden čas do dosažení PASI-50 (definovaný jako 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI) a je založen pouze na pozorovaných datech.
Od zahájení léčby do dosažení PASI-50 nebo dokončení studie/předčasného ukončení (maximální délka = 121 dní)
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 75 (PASI-75)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je široce používán pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli PASI-75 (definovaného jako 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI) v 8. týdnu. Počty účastníků jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy-90 (PASI-90)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je široce používán pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění) [vyšší skóre značí větší závažnost symptomů]. Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli PASI-90 (definovaného jako 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI) v 8. týdnu. Počty účastníků jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu intertriginous IGA (I-IGA) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu I-IGA v 8. týdnu. Úspěch je definován jako dosažení skóre I-IGA 0 („jasné“) nebo 1 („téměř jasné“) v týdnu 8 PLUS ≥2-stupňové zlepšení skóre oproti výchozí hodnotě. I-IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy v intertriginózní oblasti se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů. Počty účastníků jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Výchozí stav (1. den) a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre „Clear“ v I-IGA v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 („jasné“) v 8. týdnu je uveden (pouze pozorovaná data) pro každou paži. I-IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost plakové psoriázy se skóre v rozmezí od 0 („jasné“) do 4 („závažné“); vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšnosti numerického hodnocení nejhoršího svrbění (WI-NRS).
Časové okno: Základní stav (1. den) a 2., 4. a 8. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu ve WI-NRS. Úspěch je definován jako dosažení ≥ 4bodového snížení skóre svědění WI-NRS u účastníků se skóre svědění WI-NRS ≥ 4 na začátku. WI-NRS je 10bodová stupnice v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Výsledky jsou založeny pouze na pozorovaných datech.
Základní stav (1. den) a 2., 4. a 8. týden
Změna skóre oproti výchozí hodnotě v deníku symptomů psoriázy (PSD).
Časové okno: 4. a 8. týden
PSD je dotazník o 16 položkách, který žádá subjekty, aby zhodnotily závažnost symptomů souvisejících s psoriázou za posledních 24 hodin. Každá otázka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 10 („nejhorší představitelné příznaky“). Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Pro každé léčebné rameno je uvedena průměrná změna (95% CI) v celkovém skóre PSD vzhledem k výchozí hodnotě nejmenších čtverců (LS), přičemž poklesy od výchozí hodnoty indikují zlepšení symptomů.
4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na Roflumilast 0,3% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit