Prova di inibizione della PDE4 con Roflumilast per la gestione della psoriasi a placche (DERMIS-1)
5 dicembre 2022 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, di 8 settimane, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia della crema ARQ-151 0,3% somministrata QD in soggetti con psoriasi a placche cronica
Questo è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di roflumilast (ARQ-151) crema allo 0,3% vs veicolo (placebo) crema per il trattamento della psoriasi cronica a placche (CPP) in partecipanti adulti con 2 al 20% della superficie corporea (BSA) di CPP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
439
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
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Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
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-
Florida
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
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Illinois
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Plainfield, Illinois, Stati Uniti, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
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Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
-
Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato e, se del caso, il consenso come richiesto dalle leggi locali
- Maschi e femmine dai 2 anni in su (inclusi)
- Diagnosi clinica di psoriasi volgare di almeno 6 mesi di durata (3 mesi per i bambini) come determinato dallo sperimentatore
- Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening (Visita 1) e al Baseline (Visita 2). Inoltre, i FOCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace durante il processo.
- In buona salute come giudicato dall'investigatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
- Soggetti ritenuti affidabili e in grado di rispettare il Protocollo e il calendario delle visite, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED.
- Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
- Precedente trattamento con ARQ-151 o il suo principio attivo
- - Soggetti con gravi condizioni mediche o anomalie di laboratorio che impedirebbero la partecipazione allo studio o metterebbero il soggetto a rischio significativo, come determinato dallo Sperimentatore.
- - Soggetti con una storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 6 mesi dall'inizio del prodotto sperimentale
- Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rofumilast Crema 0,3%
I partecipanti ricevono crema roflumilast 0,3% una volta al giorno per 8 settimane.
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Roflumilast 0,3% crema per applicazione topica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Crema per veicoli
I partecipanti ricevono la crema per veicoli una volta al giorno per 8 settimane.
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Crema veicolo per applicazione topica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo nella valutazione della gravità della malattia su scala Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia alla settimana 8 (solo dati osservati) per ciascun braccio.
Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") alla settimana 8, accompagnato da un miglioramento di grado ≥2 rispetto al punteggio IGA basale.
L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave") e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere l'indice di gravità dell'area della psoriasi-50 (PASI-50)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al raggiungimento del PASI-50 o al completamento/interruzione anticipata dello studio (durata massima = 121 giorni)
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Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Viene presentato il tempo per raggiungere il PASI-50 (definito come una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio PASI) e si basa solo sui dati osservati.
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Dall'inizio del trattamento al raggiungimento del PASI-50 o al completamento/interruzione anticipata dello studio (durata massima = 121 giorni)
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi 75 (PASI-75)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto PASI-75 (definito come una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 8.
I conteggi dei partecipanti si basano solo sui dati osservati.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità dell'area della psoriasi-90 (PASI-90)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) è ampiamente utilizzato per la misurazione della gravità della psoriasi.
PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia) [punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi].
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 (definito come una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 8.
I conteggi dei partecipanti si basano solo sui dati osservati.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo di Intertriginous IGA (I-IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 8
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo I-IGA alla settimana 8.
Il successo è definito come il raggiungimento del punteggio I-IGA pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") alla settimana 8 PIÙ un miglioramento del punteggio di ≥2 gradi rispetto al basale.
L'I-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche nell'area intertriginosa, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I conteggi dei partecipanti si basano solo sui dati osservati.
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Basale (giorno 1) e settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio "Clear" in I-IGA alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 ("chiaro") alla settimana 8 (solo dati osservati) per ciascun braccio.
L'I-IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della psoriasi a placche, con punteggi che vanno da 0 ("chiaro") a 4 ("grave"); punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimana 8
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo del punteggio di valutazione numerica (WI-NRS) del prurito peggiore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 2, 4 e 8
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno raggiunto il successo in WI-NRS.
Il successo è definito come il raggiungimento di una riduzione ≥ 4 punti del punteggio del prurito WI-NRS nei partecipanti con punteggio del prurito WI-NRS ≥ 4 al basale.
Il WI-NRS è una scala a 10 punti che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile"), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
I risultati si basano solo su dati osservati.
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Basale (giorno 1) e settimane 2, 4 e 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi della psoriasi (PSD).
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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Il PSD è un questionario di 16 voci che chiede ai soggetti di valutare la gravità dei sintomi correlati alla psoriasi nelle ultime 24 ore.
Ogni domanda ha un punteggio da 0 ("nessun sintomo") a 10 ("peggiori sintomi immaginabili").
I punteggi vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La variazione media dei minimi quadrati (LS) (IC 95%) nel punteggio totale PSD rispetto al basale è presentata per ciascun braccio di trattamento, con diminuzioni rispetto al basale che indicano un miglioramento dei sintomi.
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Settimane 4 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARQ-151-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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