Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hamowania PDE4 za pomocą roflumilastu w leczeniu łuszczycy plackowatej (DERMIS-1)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 3, 8-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,3% kremu ARQ-151 podawanego raz na dobę pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu roflumilast (ARQ-151) 0,3% w porównaniu z kremem nośnikowym (placebo) w leczeniu przewlekłej łuszczycy plackowatej (CPP) u dorosłych uczestników z 2 do 20% powierzchni ciała (BSA) CPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy prawnie uprawnieni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody wymaganej przez lokalne przepisy
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi (włącznie)
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej trwające co najmniej 6 miesięcy (3 miesiące dla dzieci) określone przez Badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii podstawowej (wizyta 2). Ponadto aktywne seksualnie FOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Dobry stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, wyników badań biochemicznych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
  • Badani uznani za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED.
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  • Wcześniejsze leczenie ARQ-151 lub jego aktywnym składnikiem
  • Uczestnicy z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego produktu
  • Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rofumilast Krem 0,3%
Uczestnicy otrzymują krem ​​z roflumilastem 0,3% raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Roflumilast 0,3% krem
Roflumilast 0,3% krem ​​do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • ARQ-151
Komparator placebo: Krem samochodowy
Uczestnicy otrzymują krem ​​nośny raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem samochodowy do stosowania miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) Skala oceny ciężkości choroby w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby IGA w 8. tygodniu (tylko dane obserwowane) dla każdej grupy. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) w 8. tygodniu, któremu towarzyszyła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łuszczycy plackowatej, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźna”) do 4 („poważna”), a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy-50 (PASI-50)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia PASI-50 lub zakończenia/wcześniejszego zakończenia badania (maksymalny czas trwania = 121 dni)
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru ciężkości łuszczycy. PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Przedstawiono czas potrzebny do osiągnięcia PASI-50 (zdefiniowany jako 50% spadek wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) i jest on oparty wyłącznie na obserwowanych danych.
Od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia PASI-50 lub zakończenia/wcześniejszego zakończenia badania (maksymalny czas trwania = 121 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpił wskaźnik nasilenia łuszczycy 75 (PASI-75)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru ciężkości łuszczycy. PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 (zdefiniowany jako 75% spadek wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) w 8. tygodniu. Liczba uczestników jest oparta wyłącznie na obserwowanych danych.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Liczba uczestników, u których wystąpił wskaźnik nasilenia łuszczycy – 90 (PASI-90)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) jest szeroko stosowany do pomiaru ciężkości łuszczycy. PASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba) [wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów]. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli PASI-90 (zdefiniowany jako 90% spadek wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych) w 8. tygodniu. Liczba uczestników jest oparta wyłącznie na obserwowanych danych.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w IGA (I-IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces w I-IGA w 8. tygodniu. Sukces definiuje się jako osiągnięcie wyniku I-IGA 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) w 8. tygodniu PLUS poprawa wyniku o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej. I-IGA to 5-punktowa skala oceniająca nasilenie łuszczycy plackowatej w obszarze wyprzeniowym, z wynikami w zakresie od 0 („wyraźne”) do 4 („poważne”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Liczba uczestników jest oparta wyłącznie na obserwowanych danych.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 8
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik „czysty” w I-IGA w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wynik IGA wynosił 0 („brak”) w 8. tygodniu (tylko dane obserwowane) dla każdej grupy. I-IGA to 5-punktowa skala oceniająca stopień zaawansowania łuszczycy plackowatej, z punktacją od 0 („bezobjawowa”) do 4 („poważna”); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najgorszy wynik liczbowy oceny świądu (WI-NRS) Sukces
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4 i 8
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy odnieśli sukces w WI-NRS. Sukces definiuje się jako osiągnięcie ≥ 4-punktowej redukcji w punktacji WI-NRS świądu u uczestników z punktacją WI-NRS świądu ≥ 4 na początku badania. WI-NRS to 10-punktowa skala od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są oparte wyłącznie na obserwowanych danych.
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach dziennika objawów łuszczycy (PSD).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
PSD to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, w którym prosi się osoby badane o ocenę nasilenia objawów związanych z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie jest punktowane od 0 („brak objawów”) do 10 („najgorsze wyobrażalne objawy”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) zmiany całkowitego wyniku PSD w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona dla każdej grupy leczenia, ze spadkami od wartości wyjściowych wskazującymi na poprawę objawów.
Tydzień 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-151-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast 0,3% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj