Proef van PDE4-remming met Roflumilast voor de behandeling van plaquepsoriasis (DERMIS-1)
5 december 2022 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 3, 8 weken durende, parallelle groep, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-151 crème 0,3% toegediend QD bij proefpersonen met chronische plaque psoriasis
Dit is een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van roflumilast (ARQ-151) 0,3% crème versus vehikelcrème (placebo) te beoordelen voor de behandeling van chronische plaque psoriasis (CPP) bij volwassen deelnemers met 2 tot 20% lichaamsoppervlak (BSA) van CPP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven en, indien van toepassing, toestemming te geven zoals vereist door de lokale wetgeving
- Mannen en vrouwen van 2 jaar en ouder (inclusief)
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van ten minste 6 maanden (3 maanden voor kinderen) zoals bepaald door de onderzoeker
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek 2). Bovendien moet seksueel actieve FOCBP ermee instemmen om tijdens de proef ten minste één vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
- In goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serumchemielaboratoriums, hematologische waarden en urineonderzoek.
- Proefpersonen die volgens het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar worden geacht en in staat zijn zich aan het protocol en het bezoekschema te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Eerdere behandeling met ARQ-151 of zijn actieve ingrediënt
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijking die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon een aanzienlijk risico zou opleveren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rofumilast-crème 0,3%
Deelnemers krijgen roflumilast crème 0,3% eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Roflumilast 0,3% crème voor plaatselijke toepassing.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Deelnemers krijgen 8 weken lang eenmaal per dag voertuigcrème.
|
Voertuigcrème voor plaatselijke toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat succes behaalt in Investigator Global Assessment (IGA) Scale Assessment of Disease Severity in week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
|
Het aantal deelnemers dat "succes" behaalt bij de IGA-beoordeling van de ernst van de ziekte in week 8 wordt weergegeven (alleen waargenomen gegevens) voor elke arm.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon') in week 8, vergezeld van een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score.
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1) en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50) te bereiken
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot het bereiken van PASI-50 of afronding/vroegtijdige beëindiging van de studie (maximale duur = 121 dagen)
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt veel gebruikt om de ernst van psoriasis te meten.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
De tijd om PASI-50 te bereiken (gedefinieerd als een vermindering van 50% van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt weergegeven en is alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Van start van de behandeling tot het bereiken van PASI-50 of afronding/vroegtijdige beëindiging van de studie (maximale duur = 121 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat psoriasis bereikt Area Severity Index 75 (PASI-75)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt veel gebruikt om de ernst van psoriasis te meten.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Het aantal deelnemers dat PASI-75 bereikte (gedefinieerd als een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score) in week 8 wordt weergegeven.
Het aantal deelnemers is alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn (dag 1) en week 8
|
|
Aantal deelnemers dat Psoriasis bereikt Area Severity Index-90 (PASI-90)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) wordt veel gebruikt voor het meten van de ernst van psoriasis.
PASI combineert de beoordeling van de ernst van laesies en het aangetaste gebied in een enkele score in het bereik van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte) [hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen].
Het aantal deelnemers dat PASI-90 bereikte (gedefinieerd als een vermindering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-score) in week 8 wordt weergegeven.
Het aantal deelnemers is alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn (dag 1) en week 8
|
|
Aantal deelnemers dat Intertriginous IGA (I-IGA)-succes behaalt in week 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 8
|
Het aantal deelnemers dat I-IGA-succes behaalde in week 8 wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als het behalen van een I-IGA-score van 0 ('schoon') of 1 ('bijna schoon') in week 8 PLUS een verbetering van ≥2 graden in de score ten opzichte van de uitgangswaarde.
De I-IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis in het intertrigineuze gebied beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'), waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Het aantal deelnemers is alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn (dag 1) en week 8
|
|
Aantal deelnemers dat de score 'Vrij' behaalt in I-IGA in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het aantal deelnemers dat een IGA-score van 0 ('vrij') behaalde in week 8 wordt weergegeven (alleen waargenomen gegevens) voor elke arm.
De I-IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van plaque psoriasis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helder') tot 4 ('ernstig'); hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers dat geslaagd is voor Worst Itch Numerical Rating Score (WI-NRS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 2, 4 en 8
|
Het aantal deelnemers dat succesvol is in WI-NRS wordt gepresenteerd.
Succes wordt gedefinieerd als het behalen van een vermindering van ≥ 4 punten in de WI-NRS pruritusscore bij deelnemers met een WI-NRS pruritusscore ≥ 4 bij baseline.
De WI-NRS is een 10-puntsschaal die loopt van 0 ('geen jeuk') tot 10 ('ergst jeuk denkbaar'), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
De resultaten zijn alleen gebaseerd op waargenomen gegevens.
|
Basislijn (dag 1) en weken 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Symptomen Diary (PSD) Score
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De PSD is een vragenlijst met 16 items waarin proefpersonen wordt gevraagd de ernst van aan psoriasis gerelateerde symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 ("geen symptomen") tot 10 ("ergst denkbare symptomen").
Scores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde (95% BI) verandering in de totale PSD-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt weergegeven voor elke behandelingsarm, waarbij afnames vanaf de uitgangswaarde duiden op verbetering van de symptomen.
|
Week 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-151-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .