Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ингибирования ФДЭ4 с помощью рофлумиласта для лечения бляшечного псориаза (DERMIS-1)

5 декабря 2022 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Фаза 3, 8-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,3% крема ARQ-151, вводимого QD субъектам с хроническим бляшечным псориазом

Это двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах с целью оценки безопасности и эффективности 0,3% крема рофлумиласта (ARQ-151) по сравнению с кремом с носителем (плацебо) для лечения хронического бляшечного псориаза (ХТБ) у взрослых участников с 2 до 20% площади поверхности тела (ППТ) ЦПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Канада, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, обладающие юридической дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия и, если это уместно, согласия в соответствии с требованиями местного законодательства.
  • Кобели и суки в возрасте от 2 лет и старше (включительно)
  • Клинический диагноз вульгарного псориаза продолжительностью не менее 6 месяцев (3 месяца для детей), установленный исследователем.
  • Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2). Кроме того, сексуально активный FOCBP должен дать согласие на использование по крайней мере одной формы высокоэффективной контрацепции на протяжении всего испытания.
  • Состояние здоровья хорошее, по оценке следователя, на основании истории болезни, медицинского осмотра, биохимических анализов сыворотки, гематологических показателей и анализа мочи.
  • По мнению исследователя, субъекты считались надежными и способными соблюдать протокол и график посещений.

Критерий исключения:

  • Запланированное чрезмерное воздействие на обработанные участки естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Предшествующее лечение ARQ-151 или его активным ингредиентом
  • Субъекты с любым серьезным заболеванием или лабораторными отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта значительному риску, как это определено исследователем.
  • Субъекты с хроническим злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого продукта.
  • Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рофумиласт Крем 0,3%
Участники получали крем рофлумиласт 0,3% один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Рофлумиласт 0,3% крем
Рофлумиласт 0,3% крем для местного применения.
Другие имена:
  • ARQ-151
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Участники получают автомобильный крем один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Автомобильный крем
Крем-носитель для местного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся успеха в оценке тяжести заболевания по шкале Investigator Global Assessment (IGA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Для каждой группы представлено количество участников, достигших «успеха» в IGA-оценке тяжести заболевания на 8-й неделе (только данные наблюдений). Успех определялся как достижение балла IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») на 8-й неделе, что сопровождалось улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным баллом IGA. IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень (день 1) и неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения индекса степени тяжести псориаза-50 (PASI-50)
Временное ограничение: От начала лечения до достижения PASI-50 или завершения/досрочного прекращения исследования (максимальная продолжительность = 121 день)
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) широко используется для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено время для достижения PASI-50 (определяемое как 50%-ное снижение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI), и оно основано только на данных наблюдений.
От начала лечения до достижения PASI-50 или завершения/досрочного прекращения исследования (максимальная продолжительность = 121 день)
Количество участников, достигших индекса тяжести псориаза 75 (PASI-75)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) широко используется для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Представлено количество участников, достигших PASI-75 (определяется как снижение показателя PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем) на 8-й неделе. Количество участников основано только на наблюдаемых данных.
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Количество участников, достигших индекса тяжести псориаза-90 (PASI-90)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) широко используется для измерения тяжести псориаза. PASI объединяет оценку тяжести поражений и пораженной области в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание) [более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов]. Представлено количество участников, достигших PASI-90 (определяется как снижение показателя PASI на 90% по сравнению с исходным уровнем) на 8-й неделе. Количество участников основано только на наблюдаемых данных.
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Количество участников, добившихся успеха Intertriginious IGA (I-IGA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Представлено количество участников, добившихся успеха I-IGA на 8 неделе. Успех определяется как достижение балла I-IGA 0 («чисто») или 1 («почти чисто») на 8-й неделе ПЛЮС улучшение оценки на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем. I-IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза в интертригинозной области, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Количество участников основано только на наблюдаемых данных.
Исходный уровень (день 1) и неделя 8
Количество участников, получивших оценку «Clear» в I-IGA на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Количество участников, достигших оценки IGA 0 («чисто») на неделе 8, представлено (только данные наблюдений) для каждой группы. I-IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть бляшечного псориаза, с баллами от 0 («чистый») до 4 («тяжелый»); более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Неделя 8
Количество участников, достигших наихудшего числового рейтинга зуда (WI-NRS) Успех
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4 и 8
Представлено количество участников, добившихся успеха в WI-NRS. Успех определяется как достижение снижения зуда по шкале WI-NRS на ≥ 4 баллов у участников с исходной оценкой зуда по шкале WI-NRS ≥ 4. WI-NRS представляет собой 10-балльную шкалу от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который только можно себе представить»), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Результаты основаны только на данных наблюдений.
Исходный уровень (день 1) и недели 2, 4 и 8
Изменение показателя Дневника симптомов псориаза (PSD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4 и 8
PSD представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой субъектам предлагается оценить тяжесть симптомов, связанных с псориазом, за последние 24 часа. Каждый вопрос оценивается от 0 («нет симптомов») до 10 («наихудшие мыслимые симптомы»). Баллы варьируются от 0 до 160, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Среднее по методу наименьших квадратов (LS) (95% ДИ) изменение общего балла PSD по сравнению с исходным уровнем представлено для каждой группы лечения, при этом уменьшение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
Недели 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рофлумиласт 0,3% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться