Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af plakpsoriasis (DERMIS-1)

5. december 2022 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 8-ugers, parallel gruppe, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,3 % administreret QD hos forsøgspersoner med kronisk plakpsoriasis

Dette er et dobbeltblindt, parallelgruppe, vehikelkontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​roflumilast (ARQ-151) 0,3 % creme vs vehikel (placebo) creme til behandling af kronisk plaque psoriasis (CPP) hos voksne deltagere med 2 til 20 % kropsoverfladeareal (BSA) af CPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke og om nødvendigt samtykke som krævet af lokal lovgivning
  • Mænd og kvinder i alderen 2 år og ældre (inklusive)
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris af mindst 6 måneders varighed (3 måneder for børn) som bestemt af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2). Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for yderst effektiv prævention under hele forsøget.
  • Ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
  • Emner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Tidligere behandling med ARQ-151 eller dets aktive ingrediens
  • Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersoner med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rofumilast creme 0,3 %
Deltagerne får roflumilast creme 0,3 % én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Roflumilast 0,3% creme
Roflumilast 0,3% creme til topisk påføring.
Andre navne:
  • ARQ-151
Placebo komparator: Køretøjscreme
Deltagerne får køretøjscreme én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme til topisk påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår succes i Investigator Global Assessment (IGA)-skalavurdering af sygdomssværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
Antallet af deltagere, der opnår "succes" i IGA-vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 8, præsenteres (kun observerede data) for hver arm. Succes blev defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 ('clear') eller 1 ('næsten klar') i uge 8, ledsaget af en ≥2-gradsforbedring fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis, med scorer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline (dag 1) og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå Psoriasis Area Severity Index-50 (PASI-50)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til opnåelse af PASI-50 eller studieafslutning/tidlig afslutning (maksimal varighed = 121 dage)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges i vid udstrækning til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Tiden til opnåelse af PASI-50 (defineret som en 50 % reduktion fra baseline i PASI-score) er præsenteret og er kun baseret på observerede data.
Fra behandlingsstart til opnåelse af PASI-50 eller studieafslutning/tidlig afslutning (maksimal varighed = 121 dage)
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI-75)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges i vid udstrækning til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Antallet af deltagere, der opnåede PASI-75 (defineret som en 75 % reduktion fra baseline i PASI-score) i uge 8 præsenteres. Antallet af deltagere er udelukkende baseret på observerede data.
Baseline (dag 1) og uge 8
Antal deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index-90 (PASI-90)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges i vid udstrækning til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom) [højere score indikerer større symptomsværhed]. Antallet af deltagere, der opnåede PASI-90 (defineret som en 90 % reduktion fra baseline i PASI-score) i uge 8 præsenteres. Antallet af deltagere er udelukkende baseret på observerede data.
Baseline (dag 1) og uge 8
Antal deltagere, der opnår intertriginous IGA (I-IGA)-succes i uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8
Antallet af deltagere, der opnår I-IGA-succes i uge 8, præsenteres. Succes er defineret som opnåelse af I-IGA-score på 0 ('klar') eller 1 ('næsten klar') i uge 8 PLUS en ≥2-gradsforbedring i score fra baseline. I-IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis i det intertriginøse område, med score fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Antallet af deltagere er udelukkende baseret på observerede data.
Baseline (dag 1) og uge 8
Antal deltagere, der opnår score på 'Clear' i I-IGA i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere, der opnår en IGA-score på 0 ('clear') i uge 8, præsenteres (kun observerede data) for hver arm. I-IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis, med scorer fra 0 ('klar') til 4 ('alvorlig'); højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 8
Antal deltagere, der opnår Worst Itch Numerical Rating Score (WI-NRS) succes
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 2, 4 og 8
Antallet af deltagere, der opnår succes i WI-NRS, præsenteres. Succes er defineret som opnåelse af en ≥ 4-point reduktion i WI-NRS pruritus-score hos deltagere med WI-NRS pruritus-score ≥ 4 ved baseline. WI-NRS er en 10-punkts skala fra 0 ('ingen kløe') til 10 ('værst tænkelige kløe'), med højere score, der indikerer større symptomers sværhedsgrad. Resultaterne er kun baseret på observerede data.
Baseline (dag 1) og uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptomer Dagbog (PSD) score
Tidsramme: Uge 4 og 8
PSD er et spørgeskema med 16 punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis-relaterede symptomer inden for de seneste 24 timer. Hvert spørgsmål scores fra 0 ("ingen symptomer") til 10 ("værst tænkelige symptomer"). Scorer varierer fra 0 til 160, med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring (95 % CI) i PSD total score i forhold til baseline er præsenteret for hver behandlingsarm, med fald fra baseline, hvilket indikerer symptomforbedring.
Uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner