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Ensayo de inhibición de PDE4 con roflumilast para el tratamiento de la psoriasis en placas (DERMIS-1)

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3, de 8 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad y eficacia de la crema ARQ-151 al 0,3 % administrada una vez al día en sujetos con psoriasis en placa crónica

Este es un estudio doble ciego, de grupos paralelos, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema de roflumilast (ARQ-151) al 0,3 % frente a la crema con vehículo (placebo) para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas (PPC) en participantes adultos con 2 al 20% del área de superficie corporal (BSA) de CPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
    • Illinois
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes legalmente competentes para firmar y dar consentimiento informado y, si corresponde, asentimiento según lo exijan las leyes locales
  • Hombres y mujeres mayores de 2 años (inclusive)
  • Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 6 meses de duración (3 meses para niños) según lo determine el investigador
  • Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2). Además, el FOCBP sexualmente activo debe aceptar usar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva durante todo el ensayo.
  • En buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico, los laboratorios de química sérica, los valores hematológicos y el análisis de orina.
  • Sujetos considerados confiables y capaces de adherirse al Protocolo y cronograma de visitas, a juicio del Instructor.

Criterio de exclusión:

  • Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, camas de bronceado u otros LED.
  • Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  • Tratamiento previo con ARQ-151 o su principio activo
  • Sujetos con cualquier condición médica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo significativo, según lo determine el investigador.
  • Sujetos con antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del producto en investigación
  • Sujetos que no pueden comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestran otra condición que, en opinión del investigador, los hace inadecuados para participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rofumilast Crema 0,3%
Los participantes reciben crema de roflumilast al 0,3 % una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Roflumilast 0,3% crema
Roflumilast 0,3% crema de aplicación tópica.
Otros nombres:
  • ARQ-151
Comparador de placebos: Crema vehiculo
Los participantes reciben crema vehículo una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Crema Vehicular
Crema vehículo de aplicación tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron el éxito en la evaluación de la gravedad de la enfermedad según la escala de evaluación global del investigador (IGA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
Se presenta el número de participantes que lograron "éxito" en la evaluación IGA de la gravedad de la enfermedad en la semana 8 (solo datos observados) para cada brazo. El éxito se definió como el logro de una puntuación IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") en la semana 8, acompañada de una mejora de ≥2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas, con puntajes que van desde 0 ("claro") a 4 ("grave"), y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base (día 1) y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr el índice de gravedad del área de psoriasis-50 (PASI-50)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el logro de PASI-50 o finalización del estudio/terminación anticipada (duración máxima = 121 días)
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se usa ampliamente para medir la gravedad de la psoriasis. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se presenta el tiempo para lograr PASI-50 (definido como una reducción del 50 % desde el valor inicial en la puntuación PASI) y se basa únicamente en los datos observados.
Desde el inicio del tratamiento hasta el logro de PASI-50 o finalización del estudio/terminación anticipada (duración máxima = 121 días)
Número de participantes que lograron el índice de gravedad del área de psoriasis 75 (PASI-75)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se usa ampliamente para medir la gravedad de la psoriasis. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se presenta el número de participantes que lograron PASI-75 (definido como una reducción del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI) en la semana 8. Los recuentos de participantes se basan únicamente en datos observados.
Línea de base (día 1) y semana 8
Número de participantes que lograron el índice de gravedad del área de psoriasis-90 (PASI-90)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) se usa ampliamente para medir la gravedad de la psoriasis. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima) [las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas]. Se presenta el número de participantes que lograron PASI-90 (definido como una reducción del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI) en la semana 8. Los recuentos de participantes se basan únicamente en datos observados.
Línea de base (día 1) y semana 8
Número de participantes que lograron el éxito de IGA intertriginoso (I-IGA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 8
Se presenta el número de participantes que lograron el éxito de I-IGA en la semana 8. El éxito se define como el logro de una puntuación I-IGA de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") en la semana 8 MÁS una mejora de ≥2 grados en la puntuación desde el inicio. La I-IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas en el área intertriginosa, con puntajes que van desde 0 ("claro") a 4 ("grave"), donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Los recuentos de participantes se basan únicamente en datos observados.
Línea de base (día 1) y semana 8
Número de participantes que lograron una puntuación de 'Borrado' en I-IGA en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se presenta el número de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 ("claro") en la semana 8 (solo datos observados) para cada brazo. La I-IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la psoriasis en placas, con puntuaciones que van desde 0 ('clara') a 4 ('grave'); las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 8
Número de participantes que lograron el éxito de la puntuación de calificación numérica de la peor picazón (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 2, 4 y 8
Se presenta el número de participantes que alcanzaron el éxito en WI-NRS. El éxito se define como el logro de una reducción de ≥ 4 puntos en la puntuación de prurito de WI-NRS en participantes con una puntuación de prurito de WI-NRS ≥ 4 al inicio. El WI-NRS es una escala de 10 puntos que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable"), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los resultados se basan únicamente en los datos observados.
Línea de base (día 1) y semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de síntomas de psoriasis (PSD)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
El PSD es un cuestionario de 16 elementos que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con la psoriasis en las últimas 24 horas. Cada pregunta se puntúa de 0 ("sin síntomas") a 10 ("los peores síntomas imaginables"). Las puntuaciones van de 0 a 160, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se presenta el cambio de la media de mínimos cuadrados (LS) (IC del 95 %) en la puntuación total de PSD en relación con el valor inicial para cada brazo de tratamiento, y las disminuciones desde el valor inicial indican una mejoría de los síntomas.
Semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-151-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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