Essai d'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge du psoriasis en plaques (DERMIS-1)
5 décembre 2022 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, de 8 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la crème ARQ-151 à 0,3 % administrée une fois par jour chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique
Il s'agit d'une étude à double insu, à groupes parallèles et contrôlée par véhicule visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de roflumilast (ARQ-151) à 0,3 % par rapport à la crème véhicule (placebo) pour le traitement du psoriasis en plaques chronique (PPC) chez les participants adultes atteints de 2 à 20 % de surface corporelle (BSA) de RPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
439
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
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Québec, Quebec, Canada, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
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San Francisco, California, États-Unis, 94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
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Illinois
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Plainfield, Illinois, États-Unis, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
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Ohio
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé et, le cas échéant, leur consentement, comme l'exigent les lois locales
- Hommes et femmes âgés de 2 ans et plus (inclus)
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 6 mois (3 mois pour les enfants) tel que déterminé par l'investigateur
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2). De plus, les FOCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace tout au long de l'essai.
- En bonne santé à en juger par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
- Sujets considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites, selon le jugement de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Exposition excessive planifiée des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, au lit de bronzage ou à d'autres LED.
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Traitement antérieur avec ARQ-151 ou son ingrédient actif
- Sujets présentant une condition médicale grave ou une anomalie de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude ou exposerait le sujet à un risque important, tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le début du produit expérimental
- Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rofumilast Crème 0,3%
Les participants reçoivent une crème de roflumilast à 0,3 % une fois par jour pendant 8 semaines.
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Roflumilast 0,3% crème pour application topique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème véhicule
Les participants reçoivent une crème véhicule une fois par jour pendant 8 semaines.
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Crème véhicule pour application topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants réussissant l'évaluation de la gravité de la maladie sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Le nombre de participants obtenant un "succès" dans l'évaluation IGA de la gravité de la maladie à la semaine 8 est présenté (données observées uniquement) pour chaque bras.
Le succès a été défini comme l'obtention d'un score IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 8, accompagné d'une amélioration de ≥ 2 grades par rapport au score IGA initial.
L'IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'atteindre l'indice de gravité de la zone de psoriasis-50 (PASI-50)
Délai: Du début du traitement à l'obtention du PASI-50 ou à la fin de l'étude/interruption anticipée (durée maximale = 121 jours)
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
Le PASI combine l'évaluation de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le temps nécessaire pour atteindre PASI-50 (défini comme une réduction de 50 % du score PASI par rapport à la ligne de base) est présenté et est basé uniquement sur des données observées.
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Du début du traitement à l'obtention du PASI-50 ou à la fin de l'étude/interruption anticipée (durée maximale = 121 jours)
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Nombre de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis 75 (PASI-75)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
Le PASI combine l'évaluation de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Le nombre de participants atteignant le PASI-75 (défini comme une réduction de 75 % du score PASI par rapport au départ) à la semaine 8 est présenté.
Le nombre de participants est basé uniquement sur les données observées.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Nombre de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis-90 (PASI-90)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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L'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) est largement utilisé pour mesurer la gravité du psoriasis.
Le PASI combine l'évaluation de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale) [des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes].
Le nombre de participants atteignant le PASI-90 (défini comme une réduction de 90 % du score PASI par rapport au départ) à la semaine 8 est présenté.
Le nombre de participants est basé uniquement sur les données observées.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Nombre de participants ayant réussi l'IGA intertrigineux (I-IGA) à la semaine 8
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Le nombre de participants ayant réussi I-IGA à la semaine 8 est présenté.
Le succès est défini comme l'obtention d'un score I-IGA de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») à la semaine 8 PLUS une amélioration de ≥ 2 grades du score par rapport au départ.
L'I-IGA est une échelle à 5 points évaluant la gravité du psoriasis en plaques dans la zone intertrigineuse, avec des scores allant de 0 (« clair ») à 4 (« sévère »), les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Le nombre de participants est basé uniquement sur les données observées.
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Ligne de base (jour 1) et semaine 8
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Nombre de participants obtenant un score de « clair » dans l'I-IGA à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le nombre de participants obtenant un score IGA de 0 (« clair ») à la semaine 8 est présenté (données observées uniquement) pour chaque bras.
L'I-IGA est une échelle en 5 points évaluant la sévérité du psoriasis en plaques, avec des scores allant de 0 ("clair") à 4 ("sévère") ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Semaine 8
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Nombre de participants ayant atteint le score d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 2, 4 et 8
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Le nombre de participants ayant réussi le WI-NRS est présenté.
Le succès est défini comme l'obtention d'une réduction ≥ 4 points du score de prurit WI-NRS chez les participants ayant un score de prurit WI-NRS ≥ 4 au départ.
Le WI-NRS est une échelle de 10 points allant de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Les résultats sont basés sur des données observées uniquement.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 2, 4 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base du score du journal des symptômes du psoriasis (PSD)
Délai: Semaines 4 et 8
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Le PSD est un questionnaire en 16 points demandant aux sujets d'évaluer la gravité des symptômes liés au psoriasis au cours des dernières 24 heures.
Chaque question est notée de 0 ("aucun symptôme") à 10 ("pires symptômes imaginables").
Les scores vont de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La variation moyenne des moindres carrés (LS) (IC à 95 %) du score total PSD par rapport à la ligne de base est présentée pour chaque bras de traitement, les diminutions par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration des symptômes.
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Semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-151-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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