Ensaio de inibição de PDE4 com roflumilaste para o tratamento da psoríase em placas (DERMIS-1)
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, 8 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, da segurança e eficácia do creme ARQ-151 0,3% administrado QD em indivíduos com psoríase crônica em placas
Este é um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do roflumilaste (ARQ-151) creme a 0,3% versus creme veículo (placebo) para o tratamento da psoríase em placas crônica (PPC) em participantes adultos com 2 a 20% da área de superfície corporal (BSA) de CPP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
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-
Illinois
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Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado e, se apropriado, consentimento conforme exigido pelas leis locais
- Homens e mulheres a partir de 2 anos (inclusive)
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 6 meses de duração (3 meses para crianças), conforme determinado pelo investigador
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem (Visita 1) e na Linha de Base (Visita 2). Além disso, o FOCBP sexualmente ativo deve concordar em usar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante o estudo.
- Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, laboratórios de química sérica, valores hematológicos e urinálise.
- Sujeitos considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e agendamento de visitas, a critério do Investigador.
Critério de exclusão:
- Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Tratamento prévio com ARQ-151 ou seu princípio ativo
- Indivíduos com qualquer condição médica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a participação no estudo ou coloque o indivíduo em risco significativo, conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses após o início do produto experimental
- Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rofumilast Creme 0,3%
Os participantes recebem creme roflumilast 0,3% uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Roflumilast 0,3% creme para aplicação tópica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme veicular
Os participantes recebem creme veículo uma vez por dia durante 8 semanas.
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Creme veículo para aplicação tópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes obtendo sucesso na avaliação da escala de avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da doença na semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
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O número de participantes que obtiveram "sucesso" na avaliação IGA da gravidade da doença na Semana 8 é apresentado (somente dados observados) para cada braço.
O sucesso foi definido como a obtenção de uma pontuação IGA de 0 ('claro') ou 1 ('quase claro') na semana 8, acompanhada por uma melhoria de ≥2 graus em relação à pontuação inicial do IGA.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas, com pontuações que variam de 0 ('limpa') a 4 ('grave'), e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base (dia 1) e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o índice de gravidade da área da psoríase-50 (PASI-50)
Prazo: Desde o início do tratamento até a obtenção do PASI-50 ou conclusão do estudo/término precoce (duração máxima = 121 dias)
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é amplamente utilizado para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
O tempo para atingir o PASI-50 (definido como uma redução de 50% da linha de base no escore PASI) é apresentado e é baseado apenas em dados observados.
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Desde o início do tratamento até a obtenção do PASI-50 ou conclusão do estudo/término precoce (duração máxima = 121 dias)
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Número de participantes que atingiram o índice de gravidade da área da psoríase 75 (PASI-75)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é amplamente utilizado para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
É apresentado o número de participantes que atingiram o PASI-75 (definido como uma redução de 75% da linha de base no escore PASI) na semana 8.
As contagens de participantes são baseadas apenas em dados observados.
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Linha de base (dia 1) e semana 8
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Número de participantes que atingiram o Índice de gravidade da área da psoríase-90 (PASI-90)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é amplamente utilizado para medir a gravidade da psoríase.
O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima) [pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas].
É apresentado o número de participantes que atingiram o PASI-90 (definido como uma redução de 90% da linha de base no escore PASI) na semana 8.
As contagens de participantes são baseadas apenas em dados observados.
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Linha de base (dia 1) e semana 8
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Número de participantes que obtiveram sucesso na IGA intertriginosa (I-IGA) na semana 8
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 8
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É apresentado o número de participantes que alcançaram sucesso no I-IGA na semana 8.
O sucesso é definido como a obtenção da pontuação I-IGA de 0 ('limpo') ou 1 ('quase limpo') na Semana 8 MAIS uma melhoria de ≥2 graus na pontuação da linha de base.
O I-IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas na área intertriginosa, com pontuações que variam de 0 ('claro') a 4 ('grave'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
As contagens de participantes são baseadas apenas em dados observados.
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Linha de base (dia 1) e semana 8
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Número de participantes que atingiram a pontuação 'Clear' no I-IGA na semana 8
Prazo: Semana 8
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O número de participantes que atingem uma pontuação IGA de 0 ('claro') na Semana 8 é apresentado (somente dados observados) para cada braço.
O I-IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da psoríase em placas, com pontuações que variam de 0 ('claro') a 4 ('grave'); pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Semana 8
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Número de participantes que obtiveram sucesso na pior pontuação de classificação numérica de coceira (WI-NRS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4 e 8
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O número de participantes que obtiveram sucesso no WI-NRS é apresentado.
O sucesso é definido como a obtenção de uma redução de ≥ 4 pontos na pontuação de prurido WI-NRS em participantes com pontuação de prurido WI-NRS ≥ 4 na linha de base.
O WI-NRS é uma escala de 10 pontos que varia de 0 ('sem coceira') a 10 ('pior coceira imaginável'), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Os resultados são baseados apenas em dados observados.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4 e 8
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Mudança da linha de base na pontuação do diário de sintomas de psoríase (PSD)
Prazo: Semanas 4 e 8
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O PSD é um questionário de 16 itens que solicita aos indivíduos que classifiquem a gravidade dos sintomas relacionados à psoríase nas últimas 24 horas.
Cada questão é pontuada de 0 ("sem sintomas") a 10 ("piores sintomas imagináveis").
As pontuações variam de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A mudança da média dos mínimos quadrados (LS) (95% CI) na pontuação total do PSD em relação à linha de base é apresentada para cada braço de tratamento, com reduções da linha de base indicando melhora dos sintomas.
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Semanas 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-151-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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