尋常性乾癬の管理のためのロフルミラストによるPDE4阻害の試験 (DERMIS-1)
2022年12月5日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
ARQ-151クリームの安全性と有効性に関する第3相、8週間、並行群、二重盲検、ビヒクル制御研究
これは、ロフルミラスト (ARQ-151) 0.3% クリームとビヒクル (プラセボ) クリームの安全性と有効性を評価するための二重盲検、並行群、ビヒクル対照研究であり、2 人の成人参加者における慢性尋常性乾癬 (CPP) の治療に使用されます。 CPP の 20% 体表面積 (BSA) に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
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San Francisco、California、アメリカ、94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
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Illinois
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Plainfield、Illinois、アメリカ、46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
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Ohio
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
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Exton、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
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Québec、Quebec、カナダ、G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、法的に署名し、インフォームド コンセントを提供する資格があり、適切な場合は現地の法律で義務付けられているように同意します
- 2歳以上の男女
- -尋常性乾癬の臨床診断が少なくとも6か月間（子供の場合は3か月）治験責任医師によって決定された
- -出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）で妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FOCBP は、治験を通じて少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -病歴、身体検査、血清化学検査室、血液学の値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康状態。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、プロトコルと訪問スケジュールを順守できると見なされます。
除外基準:
- 治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED に過度にさらすことを計画している。
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- ARQ-151またはその有効成分による以前の治療
- -研究への参加を妨げる、または被験者を重大なリスクにさらす深刻な病状または検査室の異常を有する被験者。治験責任医師が決定した。
- -治験薬の開始から6か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
- -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフミラストクリーム 0.3%
参加者はロフルミラスト クリーム 0.3% を 1 日 1 回 8 週間服用します。
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局所塗布用のロフルミラスト 0.3% クリーム。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
参加者は、ビークルクリームを 1 日 1 回、8 週間受けます。
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局所塗布用のビークルクリーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の疾患重症度の治験責任医師総合評価（IGA）スケール評価で成功を収めた参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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8 週目の IGA の疾患重症度評価で「成功」を達成した参加者の数を、各アームについて示します (観測データのみ)。
成功は、ベースライン IGA スコアから 2 段階以上の改善を伴う、8 週目の IGA スコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の達成として定義されました。
IGA は尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) まであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域重症度指数-50 (PASI-50) に到達するまでの時間
時間枠：治療開始からPASI-50達成または研究終了・早期終了まで（最長期間＝121日）
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の重症度の測定に広く使用されています。
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
PASI-50 (PASI スコアがベースラインから 50% 減少することと定義) に到達するまでの時間が提示されており、観察されたデータのみに基づいています。
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治療開始からPASI-50達成または研究終了・早期終了まで（最長期間＝121日）
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乾癬領域重症度指数75（PASI-75）を達成した参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の重症度の測定に広く使用されています。
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアに組み合わせ、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
8 週目に PASI-75 (ベースラインからの PASI スコアの 75% 減少として定義) を達成した参加者の数が表示されます。
参加者数は観測データのみに基づいています。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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乾癬領域重症度指数-90 (PASI-90) を達成した参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度の測定に広く使用されています。
PASI は、病変の重症度と影響を受ける領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) の範囲の単一のスコアにします [スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します]。
8 週目に PASI-90 (ベースラインからの PASI スコアの 90% 減少として定義) を達成した参加者の数が示されています。
参加者数は観測データのみに基づいています。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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8週目で間擦りIGA（I-IGA）の成功を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 週目
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第 8 週で I-IGA の成功を達成した参加者の数が表示されます。
成功は、8 週目に I-IGA スコア 0 (「クリア」) または 1 (「ほぼクリア」) を達成し、さらにベースラインからスコアが 2 段階以上改善したことと定義されます。
I-IGA は、間擦部の尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) まであり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
参加者数は観測データのみに基づいています。
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ベースライン (1 日目) と 8 週目
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8週目にI-IGAで「クリア」のスコアを達成した参加者の数
時間枠：8週目
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8 週目に IGA スコア 0 (「クリア」) を達成した参加者の数が、各アームについて示されています (観測データのみ)。
I-IGA は、尋常性乾癬の重症度を評価する 5 段階のスケールで、スコアは 0 (「クリア」) から 4 (「重度」) の範囲です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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8週目
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最悪のかゆみ数値評価スコア (WI-NRS) の成功を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) および 2、4、8 週目
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WI-NRS で成功を収めた参加者の数が表示されます。
成功は、ベースラインで WI-NRS 掻痒スコアが 4 以上の参加者の WI-NRS 掻痒スコアが 4 ポイント以上減少したこととして定義されます。
WI-NRS は、0 (「かゆみがない」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 10 点尺度であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
結果は観測データのみに基づいています。
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ベースライン (1 日目) および 2、4、8 週目
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乾癬症状日記（PSD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目と8週目
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PSD は、被験者に過去 24 時間の乾癬関連症状の重症度を評価するよう求める 16 項目のアンケートです。
各質問には、0 (「症状なし」) から 10 (「想像できる最悪の症状」) までのスコアが付けられます。
スコアの範囲は 0 ～ 160 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインに対する PSD 合計スコアの最小二乗 (LS) 平均 (95% CI) の変化が各治療群について示され、ベースラインからの減少は症状の改善を示しています。
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年11月16日
研究の完了 (実際)
2020年11月16日
試験登録日
最初に提出
2019年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARQ-151-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロフルミラスト0.3%クリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Minghui Pharmaceutical Pty Ltdまだ募集していません関節リウマチ | アトピー性皮膚炎
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完了