PDE4:n eston kokeilu roflumilastilla plakkipsoriaasin hoitoon (DERMIS-1)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, 8 viikon, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-151 Cream 0,3 % QD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
Tämä on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan roflumilastin (ARQ-151) 0,3 % voiteen turvallisuutta ja tehokkuutta vs. vehikkeli (plasebo) voide kroonisen plakkipsoriaasin (CPP) hoidossa aikuisilla osallistujilla, joilla on 2 henkilöä. 20 %:iin kehon pinta-alasta (BSA) CPP:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 132
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 103
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 122
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 133
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 140
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 109
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 106
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 107
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4X7
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 126
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 127
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 112
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 120
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 123
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94132
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 136
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 118
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 131
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 137
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 105
-
-
Illinois
-
Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 114
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 102
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 111
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 125
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 138
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 101
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 116
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 139
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 129
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 121
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 130
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 108
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 115
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 124
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 134
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 128
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 113
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 135
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 104
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 119
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 110
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoon perustuva suostumus ja tarvittaessa suostumus paikallisten lakien edellyttämällä tavalla
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (mukaan lukien)
- Vähintään 6 kuukautta (lapsilla 3 kuukautta) kestävä vulgariksen kliininen diagnoosi tutkijan määrittämänä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FOCBP:n on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seerumikemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
- Koehenkilöt, joita pidettiin luotettavina ja kykenevinä noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua, tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle.
- Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Aikaisempi hoito ARQ-151:llä tai sen vaikuttavalla aineella
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai asettaisi tutkittavan merkittävän riskin tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rofumilastivoide 0,3 %
Osallistujat saavat 0,3 % roflumilastivoidetta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Roflumilast 0,3 % voide paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Osallistujat saavat ajoneuvovoidetta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Ajoneuvovoide paikalliseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (IGA) taudin vakavuuden asteikkoarvioinnissa viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat "menestyksen" taudin vakavuuden IGA-arvioinnissa viikolla 8, on esitetty (vain havaitut tiedot) kunkin haaran osalta.
Onnistuminen määriteltiin IGA-pisteiden 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") saavuttamiseksi viikolla 8, johon liittyi ≥ 2-asteinen parannus IGA-pisteiden lähtötasosta.
IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa psoriaasialueen vakavuusindeksi-50 (PASI-50)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta PASI-50:n saavuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen (enimmäiskesto = 121 päivää)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajalti käytetty psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
PASI-50:n saavuttamiseen kuluva aika (määritelty PASI-pistemäärän 50 %:n laskuksi lähtötasosta) esitetään, ja se perustuu vain havaittuihin tietoihin.
|
Hoidon aloittamisesta PASI-50:n saavuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen (enimmäiskesto = 121 päivää)
|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksin 75 (PASI-75) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajalti käytetty psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat PASI-75:n (määritelty PASI-pistemäärän 75 %:n laskuksi lähtötasosta) viikolla 8 esitetään.
Osallistujamäärät perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksin 90 (PASI-90) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on laajalti käytetty psoriaasin vakavuuden mittaamiseen.
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus) [korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta].
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat PASI-90:n (määritelty PASI-pisteiden 90 %:n laskuksi lähtötasosta) viikolla 8 esitetään.
Osallistujamäärät perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
|
Intertriginous IGA (I-IGA) -menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
Viikolla 8 I-IGA menestyneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Onnistuminen määritellään I-IGA-pisteiden 0 ('selvä') tai 1 ('melkein selvä') saavuttamiseksi viikolla 8 PLUS ≥ 2 asteen parannus pisteissä lähtötasosta.
I-IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta triginousalueella. Arvosanat vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Osallistujamäärät perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pisteen "selvä" I-IGA:ssa viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat IGA-pisteen 0 ("selvä") viikolla 8, esitetään (vain havaitut tiedot) jokaisesta haarasta.
I-IGA on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi plakkipsoriaasin vaikeusastetta ja jonka pisteet vaihtelevat 0:sta ("selvä") 4:ään ("vakava"); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat pahimman kutinan numeerisen pistemäärän (WI-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4 ja 8
|
WI-NRS:ssä menestyneiden osallistujien määrä esitetään.
Menestys määritellään vähintään 4 pisteen pienenemisenä WI-NRS-kutinapisteissä osallistujilla, joiden WI-NRS-kutinapistemäärä oli ≥ 4 lähtötasolla.
WI-NRS on 10 pisteen asteikko 0:sta ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina"), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Tulokset perustuvat vain havaittuihin tietoihin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4 ja 8
|
|
Psoriasis Symptoms Diary (PSD) -pisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
PSD on 16 kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan psoriaasiin liittyvien oireiden vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta ("ei oireita") 10:een ("pahimmat kuviteltavissa olevat oireet").
Pisteet vaihtelevat 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvon (95 % CI) muutos PSD:n kokonaispistemäärässä suhteessa lähtötasoon on esitetty jokaisessa hoitohaarassa, ja laskut lähtötasosta osoittavat oireiden paranemista.
|
Viikot 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-151-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .