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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04214223
임신 8개월 동안 마취 전 수치 평가(PANE)를 사용한 결정 도구의 개념 (PANE)
Nancy 대학 및 지역 산부인과(프랑스)에서 임신 추적 관찰 중 임산부를 위한 마취 전 수치 평가를 위한 새로운 도구 검증
프랑스에서는 모든 임산부가 마취 전 상담(PAC)을 통해 신체 및 생물학적 상태를 평가할 수 있습니다.
많은 임산부가 건강하고 전신 마취의 경우 유도 프로토콜 유형만 있으며 모두 삽관이 어려울 위험이 있으며 혈액 샘플은 이미 산부인과 의사가 수행합니다.
따라서 조사관의 가설은 많은 임산부의 경우 고전적인 8개월 PAC 이외의 대체 마취 전 평가가 가능하다는 것입니다. 그래서 조사관은 여성 분류를 수행할 수 있는 도구를 만들고 대면 상담 중에 마취제를 봐야 하는 사람과 마취 없이 할 수 있는 사람을 감지할 수 있는 도구를 만들었습니다.
조사자의 연구는 산과 마취 전문 전문가 위원회가 보증하는 설문지의 도움으로 마취 전 수치 평가의 단일 중심 분석에 관한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매월 수천 명의 여성이 임신 8개월 동안 프랑스에서 산부인과 마취 전 상담(PAC)의 혜택을 받습니다. 출산 전에 여성의 신체적, 생물학적 상태를 평가할 수 있는 기회입니다.
이 상담은 프랑스에서 필수입니다. 그것은 마취과 의사에 의해 수행되어야 하며 진통제 및 마취 전략을 제안하고 모든 결과 정보를 환자에게 전달하는 것을 목표로 해야 합니다.
2015년 파리의 3급 산부인과 병원 2곳에서 실시한 연구에 따르면 산부인과 PAC에서 본 여성의 대다수가 건강한 것으로 나타났습니다. 20개 Lorraine(프랑스) 산부인과 병원에서 예비 관찰, 전향적 및 다중심 연구가 이 상담 중에 본 여성 인구를 보다 구체적으로 식별하기 위해 구현되었습니다. 가능한 과소 평가에도 불구하고 조사관의 결과는 여성 ASA 1의 40,3%가 생리학적 임신을 하고 지혈 장애가 없으며 질 분만을 계획하고 있음을 보여주었습니다.
이러한 건강한 여성의 경우 2012년 편집된 프랑스 마취 및 집중 치료 학회(SFAR)와 2016년 편집된 프랑스 보건 당국(HAS)의 권장 사항에 따르면 마취 치료를 위한 유일한 의무적 생물학적 검사는 6차 월 혈구 수(혈액형 및 불규칙 항체 포함).
이러한 권장 사항에도 불구하고 산전 수술 클리닉에서 생물학적 검사의 과잉 처방이 지속됩니다(조사관의 연구에서 34,5%의 정당하지 않은 처방이 과소 평가된 가능성이 있음을 발견했습니다).
또한, PAC는 전신 마취의 경우 잠재적인 구강-기관 캐뉼라를 목적으로 상위 기도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그러나, 이 평가는 임신과 분만 동안 상부 기도의 해부학적 변화와 모든 임산부가 모두 어려운 삽관의 위험이 있는 것으로 간주되어야 한다는 점을 고려할 때 이러한 맥락에서 상대적인 관심을 가졌습니다.
또한 20주 동안의 무월경 이후의 모든 임산부는 만복으로 간주됩니다. 따라서 전신마취의 경우 수사관은 충돌유도를 시행해야 한다. 따라서 이 맥락에서 고려해야 할 다른 유도 프로토콜은 없습니다.
상황에 관계없이 임산부는 마취 전 방문 중에 분만 전에 마취사를 봅니다. 개입 전 24시간보다 빠르면 늦어도 분만실에 도착할 때입니다.
실제로 사회는 의료 인구 통계의 중요한 문제에 직면하고 있으며 마취의는 점점 줄어들어 활동이 점점 더 어려워지고 있습니다.
조사관의 가설은 건강한 임산부 인구의 경우 고전적인 8개월 PAC 이외의 대체 마취 전 평가가 의료 시스템에 대한 혁신적인 아이디어가 될 수 있으며 임산부의 진료 품질과 보안을 보장할 수 있다는 것입니다.
조사관은 여성 분류를 수행할 수 있는 새로운 도구를 만들고 대면 상담 중에 마취제를 봐야 하는 사람과 마취 없이 할 수 있는 사람을 감지할 수 있습니다.
이러한 유형의 마취 전 평가는 이미 다른 국가에서 테스트되었습니다. 2012년에서 2013년 사이에 호주에서 실행된 통제된 무작위 연구는 비 "대면" 평가(정보 도구 및 마취 교정의 도움으로 전화로)의 타당성을 보여주었습니다. 이러한 결과를 고려할 때 연구자들은 이러한 유형의 평가를 산부인과 분야로 바꾸는 것이 가능하다고 생각합니다.
조사자의 연구는 산과 마취 전문 전문가 위원회가 보증하는 설문지의 도움으로 마취 전 수치 평가의 단일 중심 분석에 관한 것입니다.
궁극적으로 조사관의 야망은 이 도구를 더 큰 규모로 분석하기 위해 국가 다중심 연구를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계획된 마취 전 상담에서 이익을 얻는 주요 여성
- 연구 관리에 대한 완전한 정보를 제공받고 참여 및 데이터 사용을 거부하지 않은 여성.
제외 기준:
- 참가 거부
- 법적 또는 행정적 결정으로 인해 자유가 없는 여성
- 정신과 진료를 받는 여성
- 미성년 여성
- 법적 보호를 받는 여성(예: 후견인)
- 동의를 표명할 수 없는 여성
- 언어의 장벽
- 위태로운 사회적 상황
- 의학적 임신 중단, 자궁 내 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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창 -> PAC
먼저 환자는 마취 전 수치 평가를 수행한 다음 마취 전 상담을 통해 혜택을 받습니다.
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Nancy 산부인과 병원 마취과의 고전적 마취 전 상담(프랑스)
안전한 플랫폼에서 컴퓨터, 디지털 태블릿 또는 스마트폰으로 수행되는 설문지의 도움을 받는 가정 기반 마취 전 수치 평가.
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PAC -> 창
먼저 환자는 마취 전 상담을 통해 혜택을 받은 다음 마취 전 수치 평가를 수행합니다.
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Nancy 산부인과 병원 마취과의 고전적 마취 전 상담(프랑스)
안전한 플랫폼에서 컴퓨터, 디지털 태블릿 또는 스마트폰으로 수행되는 설문지의 도움을 받는 가정 기반 마취 전 수치 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 마취 전 수치 평가 설문지
기간: 첫 임산부 등록 전 및 8개월 마취 전 상담 중.
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임신 추적 기간 동안 임산부의 산과 마취 전 평가를 위한 새롭고 수치적인 도구의 개념.
이 개념에는 먼저 설문지 작성과 단일 중심 연구에서 설문지의 효율성 평가가 포함됩니다.
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첫 임산부 등록 전 및 8개월 마취 전 상담 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 전 수치 평가 설문지의 첫 번째 버전 정교화 및 검증
기간: 첫 임산부 등록 전
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2010년에 발표된 프랑스 보건 당국의 방법 사용: "공식화된 합의에 의한 권장 사항", 산과 마취 전문 전문가 위원회의 도움으로 설문지 검증.
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첫 임산부 등록 전
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Nancy 산부인과 병원(프랑스)의 임신부 인구 내 마취 전 수치 평가의 첫 번째 버전 검증
기간: 8개월 마취 전 상담 중
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마취 전 수치 평가의 새로운 도구와 비교하여 고전적인 마취 전 상담 중에 실현된 8개월 마취 전 평가를 비교합니다.
출산 방식(질분만 또는 제왕절개)을 포함하는 복합 종점 덕분에 비교가 진행됩니다.
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8개월 마취 전 상담 중
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Nancy 산부인과 병원(프랑스)의 임신부 인구 내 마취 전 수치 평가의 첫 번째 버전 검증
기간: 8개월 마취 전 상담 중
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마취 전 수치 평가의 새로운 도구와 비교하여 고전적인 마취 전 상담 중에 실현된 8개월 마취 전 평가를 비교합니다.
미국마취과학회(ASA) 점수: 1(더 나은 결과), 2, 3, 4 또는 5를 포함하는 복합 종점 덕분에 비교가 진행됩니다.
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8개월 마취 전 상담 중
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Nancy 산부인과 병원(프랑스)의 임신부 인구 내 마취 전 수치 평가의 첫 번째 버전 검증
기간: 8개월 마취 전 상담 중
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마취 전 수치 평가의 새로운 도구와 비교하여 고전적인 마취 전 상담 중에 실현된 8개월 마취 전 평가를 비교합니다.
출혈 체질의 존재를 포함하는 복합 평가변수(예 또는 아니오) 덕분에 비교가 진행됩니다.
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8개월 마취 전 상담 중
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Nancy 산부인과 병원(프랑스)의 임신부 인구 내 마취 전 수치 평가의 첫 번째 버전 검증
기간: 8개월 마취 전 상담 중
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마취 전 수치 평가의 새로운 도구와 비교하여 고전적인 마취 전 상담 중에 실현된 8개월 마취 전 평가를 비교합니다.
비교는 비생리적 임신의 존재를 포함하는 복합 평가변수(생리적 임신 또는 비생리적 임신) 덕분에 진행됩니다.
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8개월 마취 전 상담 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019PI140
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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