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Konzeption eines Entscheidungsinstruments unter Verwendung einer präanästhetischen numerischen Bewertung (PANE) während des 8. Schwangerschaftsmonats (PANE)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Validierung eines neuen Tools für eine numerische präanästhetische Bewertung schwangerer Frauen während ihrer Schwangerschaftsnachsorge an der Universität und regionalen Entbindungsstation von Nancy (Frankreich)

In Frankreich profitieren alle schwangeren Frauen von einer Voranästhesieberatung (PAC), um ihren körperlichen und biologischen Zustand zu beurteilen.

Viele schwangere Frauen sind gesund, es gibt nur eine Art Einleitungsprotokoll für den Fall einer Vollnarkose, bei allen besteht das Risiko einer schwierigen Intubation und Blutentnahmen werden bereits von Geburtshelfern durchgeführt.

Die Hypothese der Forscher lautet daher, dass für viele schwangere Frauen eine alternative Beurteilung vor der Anästhesie möglich ist, außer der klassischen PAC im 8. Monat. Daher würden die Forscher ein Tool entwickeln, mit dem eine Triage für Frauen durchgeführt werden kann, um zu erkennen, welche von ihnen bei einem persönlichen Gespräch einen Anästhesisten aufsuchen müssen und welche von ihnen darauf verzichten könnten.

In der Studie der Forscher geht es um die monozentrische Analyse einer numerischen Auswertung vor der Anästhesie mit Hilfe eines Fragebogens, der von einem auf geburtshilfliche Anästhesie spezialisierten Expertengremium bestätigt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeden Monat profitieren in Frankreich mehrere tausend Frauen im 8. Schwangerschaftsmonat von einer geburtshilflichen Voranästhesieberatung (PAC). Es bietet die Möglichkeit, den körperlichen und biologischen Zustand der Frau vor der Entbindung zu beurteilen.

Diese Konsultation ist in Frankreich obligatorisch. Sie muss von einem Anästhesisten durchgeführt werden und soll darauf abzielen, ein Analgetikum und Anästhesiestrategien vorzuschlagen und alle daraus resultierenden Informationen an die Patienten weiterzugeben.

Eine 2015 in zwei Pariser Entbindungskliniken der dritten Stufe durchgeführte Studie zeigte, dass die Mehrheit der Frauen, die in geburtshilflichen PAC behandelt werden, gesund sind. Eine vorläufige beobachtende, prospektive und multizentrische Studie in 20 Entbindungskliniken in Lothringen (Frankreich) wurde durchgeführt, um die Population der während dieser Konsultation untersuchten Frauen genauer zu identifizieren. Trotz einer wahrscheinlichen Unterschätzung zeigten die Ergebnisse der Forscher, dass 40,3 % der Frauen ASA 1 hatten, eine physiologische Schwangerschaft hatten, keine Hämostasestörung hatten und eine vaginale Entbindung geplant hatten.

Bei diesen gesunden Frauen ist gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) aus dem Jahr 2012 und denen der Französischen Gesundheitsbehörde (HAS) aus dem Jahr 2016 die einzige obligatorische biologische Untersuchung für die Anästhesieversorgung die 6 Monatsblutbild (mit Blutgruppe und unregelmäßigen Antikörpern).

Trotz dieser Empfehlungen kommt es weiterhin zu einer übermäßigen Verschreibung biologischer Tests während der präoperativen Klinik vor der Geburt (in der Studie der Forscher fanden sie eine wahrscheinlich unterschätzte Zahl von 34,5 % ungerechtfertigter Verschreibungen).

Darüber hinaus zielt das PAC auf die Beurteilung der oberen Atemwege im Hinblick auf eine mögliche oro-tracheale Kanülierung im Falle einer Vollnarkose ab. Allerdings war diese Bewertung in diesem Zusammenhang von relativem Interesse, da sich die Anatomie der oberen Atemwege während der Schwangerschaft und der Wehen verändert und bei allen schwangeren Frauen das Risiko einer schwierigen Intubation besteht.

Darüber hinaus gelten alle Schwangeren ab der 20. Woche einer Amenorrhoe als vollgestopft. Daher müssen die Ermittler im Falle einer Vollnarkose eine Crash-Einleitung durchführen. Daher ist in diesem Zusammenhang kein anderes Induktionsprotokoll zu berücksichtigen.

Unabhängig vom Kontext konsultieren schwangere Frauen vor der Entbindung einen Anästhesisten im Rahmen des Voranästhesiebesuchs: und zwar 24 Stunden vor einem Eingriff, spätestens jedoch bei Ankunft im Kreißsaal.

Tatsächlich steht die Gesellschaft vor wichtigen Problemen der medizinischen Demographie und es gibt immer weniger Anästhesisten, was ihre Tätigkeit immer schwieriger macht.

Die Hypothese der Forscher ist, dass für die Population schwangerer gesunder Frauen eine alternative präanästhetische Untersuchung statt der klassischen PAC im 8. Monat eine innovative Idee für das Gesundheitssystem sein könnte, die die Versorgungsqualität und Sicherheit schwangerer Frauen gewährleistet.

Die Forscher würden ein neues Tool entwickeln, mit dem eine Triage für Frauen durchgeführt und festgestellt werden kann, welche von ihnen während einer persönlichen Konsultation einen Anästhesisten aufsuchen müssen und welche von ihnen darauf verzichten könnten.

Solche Untersuchungen vor der Anästhesie wurden bereits in anderen Ländern getestet. Eine kontrollierte, randomisierte Studie, die zwischen 2012 und 2013 in Australien durchgeführt wurde, zeigte die Machbarkeit einer nicht „persönlichen“ Bewertung (per Telefon, mit Hilfe eines Informatiktools und Korrekturlesen durch einen Anästhesisten). In Anbetracht dieser Ergebnisse glauben die Forscher, dass es möglich ist, diese Art der Bewertung auf den geburtshilflichen Bereich zu übertragen.

In der Studie der Forscher geht es um die monozentrische Analyse einer numerischen Auswertung vor der Anästhesie mit Hilfe eines Fragebogens, der von einem auf geburtshilfliche Anästhesie spezialisierten Expertengremium bestätigt wurde.

Letztendlich besteht das Ziel der Forscher darin, eine nationale multizentrische Studie durchzuführen, um dieses Instrument in größerem Maßstab zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die von einer klassischen Beratung vor der Anästhesie in der Entbindungsklinik von Nancy profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Frauen profitieren von einer geplanten Konsultation vor der Anästhesie
  • Frauen, die umfassende Informationen zum Forschungsmanagement erhalten haben und ihre Teilnahme und Datennutzung nicht abgelehnt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Frauen ohne Freiheit aufgrund einer rechtlichen oder behördlichen Entscheidung
  • Frauen, die psychiatrische Betreuung in Anspruch nehmen
  • Minderjährige Frauen
  • Frauen mit rechtlichem Schutz (z. B. Vormundschaft)
  • Frauen, die ihre Einwilligung nicht äußern können
  • Sprachbarriere
  • Prekäre soziale Situation
  • Medizinischer Schwangerschaftsabbruch, fetaler Tod in utero

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PANE -> PAC
Zuerst führt die Patientin ihre numerische Beurteilung vor der Anästhesie durch und profitiert dann von ihrer Beratung vor der Anästhesie.
Klassische präanästhetische Konsultation mit einem Anästhesisten der Entbindungsklinik von Nancy (Frankreich)
Numerische Auswertung vor der Anästhesie zu Hause mit Hilfe eines Fragebogens, durchgeführt mit einem Computer, einem digitalen Tablet oder einem Smartphone, auf einer gesicherten Plattform.
PAC -> PANE
Zunächst profitiert die Patientin von ihrer Beratung vor der Anästhesie und führt dann ihre numerische Bewertung vor der Anästhesie durch
Klassische präanästhetische Konsultation mit einem Anästhesisten der Entbindungsklinik von Nancy (Frankreich)
Numerische Auswertung vor der Anästhesie zu Hause mit Hilfe eines Fragebogens, durchgeführt mit einem Computer, einem digitalen Tablet oder einem Smartphone, auf einer gesicherten Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierter Fragebogen zur numerischen Bewertung vor der Anästhesie
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen und während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat.
Konzeption eines neuen und numerischen Tools zur geburtshilflichen präanästhesischen Beurteilung schwangerer Frauen während der Schwangerschaftsnachsorge. Diese Konzeption umfasst zunächst die Erstellung des Fragebogens und anschließend die Bewertung der Wirksamkeit des Fragebogens in einer monozentrischen Studie.
Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen und während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausarbeitung und Validierung der ersten Version des Fragebogens zur numerischen Bewertung vor der Anästhesie
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen
Unter Verwendung der 2010 veröffentlichten Methode der französischen Gesundheitsbehörde: „Empfehlungen durch formalisierten Konsens“, Validierung des Fragebogens mit Hilfe eines auf Geburtsanästhesie spezialisierten Expertengremiums.
Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen
Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung. Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der den Geburtsmodus umfasst: vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung. Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der den Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) umfasst: 1 (besseres Ergebnis), 2, 3, 4 oder 5.
Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung. Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der das Vorhandensein einer Blutungsdiathese einschließt: Ja oder Nein.
Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung. Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der das Vorliegen einer nicht-physiologischen Schwangerschaft umfasst: physiologische Schwangerschaft oder nicht-physiologische Schwangerschaft.
Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PI140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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