- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04214223
Konzeption eines Entscheidungsinstruments unter Verwendung einer präanästhetischen numerischen Bewertung (PANE) während des 8. Schwangerschaftsmonats (PANE)
Validierung eines neuen Tools für eine numerische präanästhetische Bewertung schwangerer Frauen während ihrer Schwangerschaftsnachsorge an der Universität und regionalen Entbindungsstation von Nancy (Frankreich)
In Frankreich profitieren alle schwangeren Frauen von einer Voranästhesieberatung (PAC), um ihren körperlichen und biologischen Zustand zu beurteilen.
Viele schwangere Frauen sind gesund, es gibt nur eine Art Einleitungsprotokoll für den Fall einer Vollnarkose, bei allen besteht das Risiko einer schwierigen Intubation und Blutentnahmen werden bereits von Geburtshelfern durchgeführt.
Die Hypothese der Forscher lautet daher, dass für viele schwangere Frauen eine alternative Beurteilung vor der Anästhesie möglich ist, außer der klassischen PAC im 8. Monat. Daher würden die Forscher ein Tool entwickeln, mit dem eine Triage für Frauen durchgeführt werden kann, um zu erkennen, welche von ihnen bei einem persönlichen Gespräch einen Anästhesisten aufsuchen müssen und welche von ihnen darauf verzichten könnten.
In der Studie der Forscher geht es um die monozentrische Analyse einer numerischen Auswertung vor der Anästhesie mit Hilfe eines Fragebogens, der von einem auf geburtshilfliche Anästhesie spezialisierten Expertengremium bestätigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeden Monat profitieren in Frankreich mehrere tausend Frauen im 8. Schwangerschaftsmonat von einer geburtshilflichen Voranästhesieberatung (PAC). Es bietet die Möglichkeit, den körperlichen und biologischen Zustand der Frau vor der Entbindung zu beurteilen.
Diese Konsultation ist in Frankreich obligatorisch. Sie muss von einem Anästhesisten durchgeführt werden und soll darauf abzielen, ein Analgetikum und Anästhesiestrategien vorzuschlagen und alle daraus resultierenden Informationen an die Patienten weiterzugeben.
Eine 2015 in zwei Pariser Entbindungskliniken der dritten Stufe durchgeführte Studie zeigte, dass die Mehrheit der Frauen, die in geburtshilflichen PAC behandelt werden, gesund sind. Eine vorläufige beobachtende, prospektive und multizentrische Studie in 20 Entbindungskliniken in Lothringen (Frankreich) wurde durchgeführt, um die Population der während dieser Konsultation untersuchten Frauen genauer zu identifizieren. Trotz einer wahrscheinlichen Unterschätzung zeigten die Ergebnisse der Forscher, dass 40,3 % der Frauen ASA 1 hatten, eine physiologische Schwangerschaft hatten, keine Hämostasestörung hatten und eine vaginale Entbindung geplant hatten.
Bei diesen gesunden Frauen ist gemäß den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin (SFAR) aus dem Jahr 2012 und denen der Französischen Gesundheitsbehörde (HAS) aus dem Jahr 2016 die einzige obligatorische biologische Untersuchung für die Anästhesieversorgung die 6 Monatsblutbild (mit Blutgruppe und unregelmäßigen Antikörpern).
Trotz dieser Empfehlungen kommt es weiterhin zu einer übermäßigen Verschreibung biologischer Tests während der präoperativen Klinik vor der Geburt (in der Studie der Forscher fanden sie eine wahrscheinlich unterschätzte Zahl von 34,5 % ungerechtfertigter Verschreibungen).
Darüber hinaus zielt das PAC auf die Beurteilung der oberen Atemwege im Hinblick auf eine mögliche oro-tracheale Kanülierung im Falle einer Vollnarkose ab. Allerdings war diese Bewertung in diesem Zusammenhang von relativem Interesse, da sich die Anatomie der oberen Atemwege während der Schwangerschaft und der Wehen verändert und bei allen schwangeren Frauen das Risiko einer schwierigen Intubation besteht.
Darüber hinaus gelten alle Schwangeren ab der 20. Woche einer Amenorrhoe als vollgestopft. Daher müssen die Ermittler im Falle einer Vollnarkose eine Crash-Einleitung durchführen. Daher ist in diesem Zusammenhang kein anderes Induktionsprotokoll zu berücksichtigen.
Unabhängig vom Kontext konsultieren schwangere Frauen vor der Entbindung einen Anästhesisten im Rahmen des Voranästhesiebesuchs: und zwar 24 Stunden vor einem Eingriff, spätestens jedoch bei Ankunft im Kreißsaal.
Tatsächlich steht die Gesellschaft vor wichtigen Problemen der medizinischen Demographie und es gibt immer weniger Anästhesisten, was ihre Tätigkeit immer schwieriger macht.
Die Hypothese der Forscher ist, dass für die Population schwangerer gesunder Frauen eine alternative präanästhetische Untersuchung statt der klassischen PAC im 8. Monat eine innovative Idee für das Gesundheitssystem sein könnte, die die Versorgungsqualität und Sicherheit schwangerer Frauen gewährleistet.
Die Forscher würden ein neues Tool entwickeln, mit dem eine Triage für Frauen durchgeführt und festgestellt werden kann, welche von ihnen während einer persönlichen Konsultation einen Anästhesisten aufsuchen müssen und welche von ihnen darauf verzichten könnten.
Solche Untersuchungen vor der Anästhesie wurden bereits in anderen Ländern getestet. Eine kontrollierte, randomisierte Studie, die zwischen 2012 und 2013 in Australien durchgeführt wurde, zeigte die Machbarkeit einer nicht „persönlichen“ Bewertung (per Telefon, mit Hilfe eines Informatiktools und Korrekturlesen durch einen Anästhesisten). In Anbetracht dieser Ergebnisse glauben die Forscher, dass es möglich ist, diese Art der Bewertung auf den geburtshilflichen Bereich zu übertragen.
In der Studie der Forscher geht es um die monozentrische Analyse einer numerischen Auswertung vor der Anästhesie mit Hilfe eines Fragebogens, der von einem auf geburtshilfliche Anästhesie spezialisierten Expertengremium bestätigt wurde.
Letztendlich besteht das Ziel der Forscher darin, eine nationale multizentrische Studie durchzuführen, um dieses Instrument in größerem Maßstab zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Frauen profitieren von einer geplanten Konsultation vor der Anästhesie
- Frauen, die umfassende Informationen zum Forschungsmanagement erhalten haben und ihre Teilnahme und Datennutzung nicht abgelehnt haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Frauen ohne Freiheit aufgrund einer rechtlichen oder behördlichen Entscheidung
- Frauen, die psychiatrische Betreuung in Anspruch nehmen
- Minderjährige Frauen
- Frauen mit rechtlichem Schutz (z. B. Vormundschaft)
- Frauen, die ihre Einwilligung nicht äußern können
- Sprachbarriere
- Prekäre soziale Situation
- Medizinischer Schwangerschaftsabbruch, fetaler Tod in utero
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PANE -> PAC
Zuerst führt die Patientin ihre numerische Beurteilung vor der Anästhesie durch und profitiert dann von ihrer Beratung vor der Anästhesie.
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Klassische präanästhetische Konsultation mit einem Anästhesisten der Entbindungsklinik von Nancy (Frankreich)
Numerische Auswertung vor der Anästhesie zu Hause mit Hilfe eines Fragebogens, durchgeführt mit einem Computer, einem digitalen Tablet oder einem Smartphone, auf einer gesicherten Plattform.
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PAC -> PANE
Zunächst profitiert die Patientin von ihrer Beratung vor der Anästhesie und führt dann ihre numerische Bewertung vor der Anästhesie durch
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Klassische präanästhetische Konsultation mit einem Anästhesisten der Entbindungsklinik von Nancy (Frankreich)
Numerische Auswertung vor der Anästhesie zu Hause mit Hilfe eines Fragebogens, durchgeführt mit einem Computer, einem digitalen Tablet oder einem Smartphone, auf einer gesicherten Plattform.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierter Fragebogen zur numerischen Bewertung vor der Anästhesie
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen und während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat.
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Konzeption eines neuen und numerischen Tools zur geburtshilflichen präanästhesischen Beurteilung schwangerer Frauen während der Schwangerschaftsnachsorge.
Diese Konzeption umfasst zunächst die Erstellung des Fragebogens und anschließend die Bewertung der Wirksamkeit des Fragebogens in einer monozentrischen Studie.
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Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen und während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausarbeitung und Validierung der ersten Version des Fragebogens zur numerischen Bewertung vor der Anästhesie
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen
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Unter Verwendung der 2010 veröffentlichten Methode der französischen Gesundheitsbehörde: „Empfehlungen durch formalisierten Konsens“, Validierung des Fragebogens mit Hilfe eines auf Geburtsanästhesie spezialisierten Expertengremiums.
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Vor der Einschreibung der ersten schwangeren Frauen
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Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung.
Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der den Geburtsmodus umfasst: vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
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Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung.
Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der den Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) umfasst: 1 (besseres Ergebnis), 2, 3, 4 oder 5.
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Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung.
Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der das Vorhandensein einer Blutungsdiathese einschließt: Ja oder Nein.
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Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Validierung der ersten Version der numerischen Bewertung vor der Anästhesie in der Population schwangerer Frauen des Entbindungsheims von Nancy (Frankreich)
Zeitfenster: Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Vergleichen Sie die Präanästhesie-Bewertung im 8. Monat, die während der klassischen Präanästhesie-Beratung durchgeführt wurde, mit dem neuen Tool der numerischen Präanästhesie-Bewertung.
Der Vergleich wird anhand eines zusammengesetzten Endpunkts durchgeführt, der das Vorliegen einer nicht-physiologischen Schwangerschaft umfasst: physiologische Schwangerschaft oder nicht-physiologische Schwangerschaft.
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Während der Konsultation vor der Anästhesie im 8. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019PI140
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