- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04214223
Conceptie van een beslissingsinstrument met behulp van een pre-anesthesie numerieke evaluatie (PANE) tijdens de 8e maand van de zwangerschap (PANE)
Validatie van een nieuw hulpmiddel voor een numerieke pre-anesthesie-evaluatie voor zwangere vrouwen tijdens hun zwangerschap Follow-up in universitair en regionaal moederschap van Nancy (Frankrijk)
In Frankrijk hebben alle zwangere vrouwen baat bij een pre-anesthesieconsult (PAC) om hun fysieke en biologische toestand te evalueren.
Veel zwangere vrouwen zijn gezond, er is alleen een type inductieprotocol in geval van algemene anesthesie, ze lopen allemaal het risico op moeilijke intubatie en bloedmonsters worden al genomen door verloskundigen.
De hypothese van de onderzoekers is dus dat voor veel zwangere vrouwen een alternatieve pre-anesthesie-evaluatie mogelijk is, anders dan de klassieke PAC na 8 maanden. De onderzoekers zouden dus een tool ontwikkelen waarmee ze een vrouwentriage kunnen uitvoeren en kunnen detecteren wie van hen een anesthesist moet zien tijdens een face-to-face consult en wie van hen zonder kan.
Onderzoekersonderzoek zal gaan over de monocentrische analyse van een pre-anesthesie numerieke evaluatie met behulp van een vragenlijst, goedgekeurd door een commissie van deskundigen gespecialiseerd in verloskundige anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke maand profiteren enkele duizenden vrouwen van een verloskundige pre-anesthesieconsultatie (PAC) in Frankrijk, tijdens hun 8e maand van de zwangerschap. Het is de gelegenheid om de fysieke en biologische omstandigheden van vrouwen te evalueren vóór hun bevalling.
Dit consult is verplicht in Frankrijk. Het moet worden uitgevoerd door een anesthesist en moet gericht zijn op het voorstellen van analgetische en anesthesiestrategieën en het doorgeven van alle resulterende informatie aan de patiënten.
Een studie die in 2015 werd uitgevoerd in twee Parijse kraamklinieken van het derde niveau, toonde aan dat de meerderheid van de vrouwen die in verloskundige PAC worden gezien, gezond zijn. Er werd een voorbereidend observationeel, prospectief en multicentrisch onderzoek uitgevoerd in 20 kraamklinieken in Lorraine (Frankrijk) om meer specifiek de populatie vrouwen te identificeren die tijdens dit consult werden gezien. Ondanks een waarschijnlijke onderschatting, toonden de resultaten van de onderzoekers 40,3% van de vrouwen ASA 1 aan, met een fysiologische zwangerschap, zonder hemostasestoornis en gepland voor een vaginale bevalling.
Bij deze gezonde vrouwen, volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Intensive Care (SFAR) uitgegeven in 2012 en die van de Franse Gezondheidsautoriteit (HAS) uitgegeven in 2016, is het enige verplichte biologische onderzoek voor de anesthesiezorg de 6e maand bloedtelling (met bloedgroep en onregelmatige antilichamen).
Ondanks deze aanbevelingen blijft het overmatig voorschrijven van biologische tests tijdens de preoperatieve kliniek in pre-partum bestaan (in de studie van de onderzoekers vonden ze een waarschijnlijk onderschat aantal van 34,5% ongerechtvaardigde voorschriften).
Bovendien beoogt de PAC de evaluatie van de superieure luchtwegen, met het oog op een mogelijke oro-tracheale canulatie in geval van algemene anesthesie. Deze evaluatie had echter een relatief belang in deze context, aangezien de anatomie van de superieure luchtwegen tijdens zwangerschap en bevalling verandert en alle zwangere vrouwen moeten worden beschouwd als een risico op moeilijke intubatie.
Bovendien worden alle zwangere vrouwen vanaf 20 weken amenorroe beschouwd als een volle maag. Bij algehele anesthesie moeten de onderzoekers dus een crashinductie uitvoeren. Er is dus geen ander inductieprotocol om in deze context te overwegen.
Ongeacht de context zien zwangere vrouwen vóór hun bevalling een anesthesist tijdens het pre-anesthesiebezoek: des te eerder 24 uur voor een ingreep, ten laatste bij aankomst in de verloskamer.
In feite wordt de samenleving geconfronteerd met belangrijke problemen van de medische demografie en zijn er steeds minder anesthesisten, wat hun activiteit steeds moeilijker maakt.
De hypothese van de onderzoekers is dat voor de populatie van zwangere gezonde vrouwen een alternatieve pre-anesthesie-evaluatie, anders dan de klassieke 8e maand PAC, een innovatief idee zou kunnen zijn voor het gezondheidssysteem, waardoor de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van zwangere vrouwen worden gewaarborgd.
De onderzoekers zouden een nieuwe tool ontwikkelen die in staat is om een vrouwentriage uit te voeren en te detecteren wie van hen een anesthesioloog moet zien tijdens een face-to-face consult en wie van hen zonder kan.
Dergelijke pre-anesthesie-evaluaties zijn al in andere landen getest. Een gecontroleerde gerandomiseerde studie, uitgevoerd in Australië tussen 2012 en 2013, toonde de haalbaarheid aan van een niet-persoonlijke evaluatie (per telefoon, met behulp van een informaticatool en proeflezen door een anesthesist). Gezien deze resultaten denken de onderzoekers dat het mogelijk is om dit type evaluatie te transponeren naar het verloskundige veld.
Onderzoekersonderzoek zal gaan over de monocentrische analyse van een pre-anesthesie numerieke evaluatie met behulp van een vragenlijst, goedgekeurd door een commissie van deskundigen gespecialiseerd in verloskundige anesthesie.
Uiteindelijk is het de ambitie van onderzoekers om een nationale multicentrische studie uit te voeren om dit instrument op grotere schaal te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote vrouwen profiteren van een gepland pre-anesthesie consult
- Vrouwen die volledige informatie kregen over onderzoeksmanagement en die haar deelname en haar datagebruik niet weigerden.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering deelname
- Vrouwen zonder vrijheid vanwege een wettelijke of administratieve beslissing
- Vrouwen die baat hebben bij psychiatrische zorg
- Minderjarige vrouwen
- Vrouwen met wettelijke bescherming (bijv. voogdij)
- Vrouwen die hun toestemming niet kunnen uiten
- Taalbarriere
- Precaire sociale situatie
- Medische zwangerschapsonderbreking, foetale dood in de baarmoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PANEEL -> PAC
Eerst voert de patiënt haar Pre-Anesthesie Numerieke Evaluatie uit en daarna profiteert ze van haar Pre-Anesthesie Consult.
|
Klassiek Pre-Anesthesie Consult met een anesthesist van de kraamkliniek van Nancy (Frankrijk)
Home-based Pre-Anesthesie Numerieke Evaluatie met behulp van een vragenlijst, uitgevoerd met een computer, digitale tablet of smartphone, op een beveiligd platform.
|
|
PAC -> PANEEL
Eerst profiteert de patiënt van haar pre-anesthesieconsult en vervolgens voert ze haar pre-anesthesie numerieke evaluatie uit
|
Klassiek Pre-Anesthesie Consult met een anesthesist van de kraamkliniek van Nancy (Frankrijk)
Home-based Pre-Anesthesie Numerieke Evaluatie met behulp van een vragenlijst, uitgevoerd met een computer, digitale tablet of smartphone, op een beveiligd platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevalideerde Pre-Anesthesie Numerieke Evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Voor inschrijving van eerste zwangere vrouwen en tijdens pre-anesthesieconsultatie van de 8e maand.
|
Ontwerp van een nieuw en numeriek instrument voor de verloskundige pre-anesthesie evaluatie van zwangere vrouwen tijdens hun zwangerschapsopvolging.
Deze conceptie omvat eerst het maken van de vragenlijst en vervolgens de beoordeling van de effectiviteit van de vragenlijst in een monocentrisch onderzoek.
|
Voor inschrijving van eerste zwangere vrouwen en tijdens pre-anesthesieconsultatie van de 8e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitwerken en valideren van de eerste versie van de Pre-Anesthesie Numerieke Evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór inschrijving van eerste zwangere vrouwen
|
Met behulp van de in 2010 gepubliceerde methode van de Franse gezondheidsautoriteit: "Aanbevelingen door geformaliseerde consensus", validatie van de vragenlijst met de hulp van een commissie van deskundigen die gespecialiseerd is in verloskundige anesthesie.
|
Vóór inschrijving van eerste zwangere vrouwen
|
|
Valideer de eerste versie van Pre-Anesthesia Numerical Evaluation binnen de populatie van zwangere vrouwen van het Kraamziekenhuis van Nancy (Frankrijk)
Tijdsspanne: Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
Vergelijk de pre-anesthesie-evaluatie van de 8e maand tijdens het klassieke pre-anesthesieconsult in vergelijking met de nieuwe tool voor pre-anesthesie numerieke evaluatie.
De vergelijking zal verlopen dankzij een samengesteld eindpunt inclusief geboortewijze: vaginale bevalling of keizersnede.
|
Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
|
Valideer de eerste versie van Pre-Anesthesia Numerical Evaluation binnen de populatie van zwangere vrouwen van het Kraamziekenhuis van Nancy (Frankrijk)
Tijdsspanne: Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
Vergelijk de pre-anesthesie-evaluatie van de 8e maand tijdens het klassieke pre-anesthesieconsult in vergelijking met de nieuwe tool voor pre-anesthesie numerieke evaluatie.
De vergelijking wordt uitgevoerd dankzij een samengesteld eindpunt inclusief score van de American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 (beter resultaat), 2, 3, 4 of 5.
|
Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
|
Valideer de eerste versie van Pre-Anesthesia Numerical Evaluation binnen de populatie van zwangere vrouwen van het Kraamziekenhuis van Nancy (Frankrijk)
Tijdsspanne: Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
Vergelijk de pre-anesthesie-evaluatie van de 8e maand tijdens het klassieke pre-anesthesieconsult in vergelijking met de nieuwe tool voor pre-anesthesie numerieke evaluatie.
De vergelijking wordt uitgevoerd dankzij een samengesteld eindpunt inclusief aanwezigheid van bloedingsdiathese: Ja of Nee.
|
Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
|
Valideer de eerste versie van Pre-Anesthesia Numerical Evaluation binnen de populatie van zwangere vrouwen van het Kraamziekenhuis van Nancy (Frankrijk)
Tijdsspanne: Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
Vergelijk de pre-anesthesie-evaluatie van de 8e maand tijdens het klassieke pre-anesthesieconsult in vergelijking met de nieuwe tool voor pre-anesthesie numerieke evaluatie.
De vergelijking zal plaatsvinden dankzij een samengesteld eindpunt inclusief het bestaan van niet-fysiologische zwangerschap: fysiologische zwangerschap of niet-fysiologische zwangerschap.
|
Tijdens pre-anesthesie consult van de 8e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PI140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .