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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04214223
Conception d'un outil décisionnel utilisant une évaluation numérique pré-anesthésique (PANE) au cours du 8ème mois de grossesse (PANE)
Validation d'un nouvel outil d'évaluation numérique pré-anesthésique des femmes enceintes lors de leur suivi de grossesse à la Maternité Universitaire et Régionale de Nancy (France)
En France, toutes les femmes enceintes bénéficient d'une consultation pré-anesthésique (PAC) pour évaluer leur état physique et biologique.
Beaucoup de femmes enceintes sont en bonne santé, il n'y a que sur type de protocole d'induction en cas d'anesthésie générale, elles sont toutes à risque d'intubation difficile et des prélèvements sanguins sont déjà effectués par les obstétriciens.
Ainsi, l'hypothèse des investigateurs est que pour de nombreuses femmes enceintes, une évaluation pré-anesthésique alternative, autre que la PAC classique du 8ème mois est possible. Ainsi, les enquêteurs créeraient un outil capable d'effectuer un triage des femmes, et de détecter lesquelles d'entre elles doivent voir un anesthésiste lors d'une consultation en face à face et lesquelles d'entre elles pourraient s'en passer.
L'étude des investigateurs portera sur l'analyse monocentrique d'une évaluation numérique pré-anesthésique à l'aide d'un questionnaire, avalisée par un comité d'experts spécialisés en anesthésie obstétricale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque mois, plusieurs milliers de femmes bénéficient d'une consultation pré-anesthésique obstétricale (PAC) en France, au cours de leur 8ème mois de grossesse. C'est l'occasion d'évaluer les conditions physiques et biologiques des femmes avant leur accouchement.
Cette consultation est obligatoire en France. Elle doit être réalisée par un anesthésiste et doit viser à proposer une stratégie antalgique et anesthésique ainsi qu'à relayer toutes les informations qui en découlent aux patients.
Une étude réalisée en 2015 dans deux maternités parisiennes de 3e niveau a montré que la majorité des femmes vues en SAA obstétricale sont en bonne santé. Une étude préliminaire observationnelle, prospective et multicentrique dans 20 maternités lorraines (France) a été mise en place afin d'identifier plus précisément la population des femmes vues lors de cette consultation. Malgré une probable sous-estimation, les résultats des investigateurs ont montré 40,3% de femmes ASA 1, avec une grossesse physiologique, sans trouble de l'hémostase et prévues pour un accouchement par voie basse.
Chez ces femmes en bonne santé, selon les recommandations de la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) éditées en 2012 et celles de la Haute Autorité de Santé (HAS) éditées en 2016, le seul examen biologique obligatoire pour les soins anesthésiques est le 6ème numération globulaire mensuelle (avec groupe sanguin et anticorps irréguliers).
Malgré ces recommandations, la surprescription de tests biologiques lors de la clinique préopératoire en pré-partum persiste (dans l'étude des investigateurs, ils ont trouvé un nombre probablement sous-estimé de 34,5% de prescriptions injustifiées).
De plus, le PAC vise à évaluer les voies respiratoires supérieures, en vue d'une éventuelle canulation oro-trachéale en cas d'anesthésie générale. Cependant, cette évaluation avait un intérêt relatif dans ce contexte considérant que l'anatomie des voies respiratoires supérieures change pendant la grossesse et le travail et que toutes les femmes enceintes doivent toutes être considérées à risque d'intubation difficile.
De plus, toutes les femmes enceintes à partir de 20 semaines d'aménorrhée sont considérées comme ayant le ventre plein. Ainsi, en cas d'anesthésie générale, les enquêteurs doivent réaliser une induction de choc. Il n'y a donc pas d'autre protocole d'induction à considérer dans ce contexte.
Quel que soit le contexte, les femmes enceintes voient un anesthésiste avant leur accouchement lors de la visite pré-anesthésique : au plus tôt 24h avant une intervention, au plus tard à leur arrivée en salle d'accouchement.
En effet, la société est confrontée à d'importants problèmes de démographie médicale et les anesthésistes sont de moins en moins nombreux, rendant leur activité de plus en plus difficile.
L'hypothèse des investigateurs est que pour la population de femmes enceintes en bonne santé, une évaluation pré-anesthésique alternative, autre que le CAP classique du 8ème mois, pourrait être une idée innovante pour le système de santé, garantissant la qualité des soins et la sécurité des femmes enceintes.
Les enquêteurs créeraient un nouvel outil capable d'effectuer un triage des femmes, et de détecter lesquelles d'entre elles doivent voir un anesthésiste lors d'une consultation en face à face et lesquelles d'entre elles pourraient s'en passer.
Ces types d'évaluations pré-anesthésiques ont déjà été testés dans d'autres pays. Une étude contrôlée randomisée, réalisée en Australie entre 2012 et 2013, a montré la faisabilité d'une évaluation non « en personne » (par téléphone, à l'aide d'un outil informatique et d'une relecture anesthésiste). Au vu de ces résultats, les investigateurs pensent qu'il est possible de transposer ce type d'évaluation au domaine obstétrical.
L'étude des investigateurs portera sur l'analyse monocentrique d'une évaluation numérique pré-anesthésique à l'aide d'un questionnaire, avalisée par un comité d'experts spécialisés en anesthésie obstétricale.
A terme, l'ambition des investigateurs est de mener une étude nationale multicentrique pour analyser cet outil à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes majeures bénéficiant d'une consultation pré-anesthésique programmée
- Des femmes qui ont reçu une information complète sur la gestion de la recherche et qui n'ont pas refusé sa participation et l'utilisation de ses données.
Critère d'exclusion:
- Refus de participation
- Femmes privées de liberté en raison d'une décision judiciaire ou administrative
- Femmes bénéficiant de soins psychiatriques
- Femmes mineures
- Femmes avec protection légale (ex : tutelle)
- Les femmes qui ne peuvent pas exprimer leur consentement
- Barrière de la langue
- Situation sociale précaire
- Interruption médicale de grossesse, mort fœtale in utero
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
PANNEAU -> PAC
Dans un premier temps, la patiente réalise son Bilan Numérique Pré-Anesthésique puis elle bénéficie de sa Consultation Pré-Anesthésique.
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Consultation Pré-Anesthésique Classique avec un anesthésiste de la maternité de Nancy (France)
Bilan numérique pré-anesthésique à domicile à l'aide d'un questionnaire, réalisé avec un ordinateur, une tablette numérique ou un smartphone, sur une plateforme sécurisée.
|
PAC -> VOLET
Dans un premier temps, la patiente bénéficie de sa Consultation Pré-Anesthésique puis, elle réalise son Bilan Numérique Pré-Anesthésique
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Consultation Pré-Anesthésique Classique avec un anesthésiste de la maternité de Nancy (France)
Bilan numérique pré-anesthésique à domicile à l'aide d'un questionnaire, réalisé avec un ordinateur, une tablette numérique ou un smartphone, sur une plateforme sécurisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation numérique pré-anesthésique validé
Délai: Avant l'inscription des premières femmes enceintes et lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois.
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Conception d'un nouvel outil numérique pour l'évaluation pré-anesthésique obstétricale des femmes enceintes lors de leur suivi de grossesse.
Cette conception contiendra d'abord la création du questionnaire puis l'évaluation de l'efficacité du questionnaire dans une étude monocentrique.
|
Avant l'inscription des premières femmes enceintes et lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élaborer et valider la première version du questionnaire d'évaluation numérique pré-anesthésique
Délai: Avant l'inscription des premières femmes enceintes
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Selon la méthode de la Haute Autorité de Santé publiée en 2010 : « Recommandations par consensus formalisé », validation du questionnaire avec l'aide d'un comité d'experts spécialisés en anesthésie obstétricale.
|
Avant l'inscription des premières femmes enceintes
|
Valider la première version de l'Evaluation Numérique Pré-Anesthésique au sein de la population de femmes enceintes de la Maternité Hospitalière de Nancy (France)
Délai: Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
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Comparer l'évaluation pré-anesthésique du 8ème mois réalisée lors de la consultation pré-anesthésique classique par rapport au nouvel outil d'évaluation pré-anesthésique numérique.
La comparaison se fera grâce à un critère composite incluant le mode d'accouchement : accouchement vaginal ou césarienne.
|
Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
|
Valider la première version de l'Evaluation Numérique Pré-Anesthésique au sein de la population de femmes enceintes de la Maternité Hospitalière de Nancy (France)
Délai: Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
|
Comparer l'évaluation pré-anesthésique du 8ème mois réalisée lors de la consultation pré-anesthésique classique par rapport au nouvel outil d'évaluation pré-anesthésique numérique.
La comparaison se fera grâce à un critère composite incluant le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1 (meilleur résultat), 2, 3, 4 ou 5.
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Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
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Valider la première version de l'Evaluation Numérique Pré-Anesthésique au sein de la population de femmes enceintes de la Maternité Hospitalière de Nancy (France)
Délai: Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
|
Comparer l'évaluation pré-anesthésique du 8ème mois réalisée lors de la consultation pré-anesthésique classique par rapport au nouvel outil d'évaluation pré-anesthésique numérique.
La comparaison se fera grâce à un critère composite incluant l'existence d'une diathèse hémorragique : Oui ou Non.
|
Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
|
Valider la première version de l'Evaluation Numérique Pré-Anesthésique au sein de la population de femmes enceintes de la Maternité Hospitalière de Nancy (France)
Délai: Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
|
Comparer l'évaluation pré-anesthésique du 8ème mois réalisée lors de la consultation pré-anesthésique classique par rapport au nouvel outil d'évaluation pré-anesthésique numérique.
La comparaison se fera grâce à un critère composite incluant l'existence d'une grossesse non physiologique : grossesse physiologique ou grossesse non physiologique.
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Lors de la consultation pré-anesthésique du 8ème mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019PI140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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