Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforming av et beslutningsverktøy ved bruk av en numerisk pre-anestesisk evaluering (PANE) i løpet av den 8. måneden av svangerskapet (PANE)

7. januar 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Validering av et nytt verktøy for en numerisk pre-anestesi-evaluering for gravide kvinner under deres graviditetsoppfølging i universitetet og regionalt fødselshjelp i Nancy (Frankrike)

I Frankrike drar alle gravide fordeler av en konsultasjon før anestesi (PAC) for å evaluere deres fysiske og biologiske tilstander.

Mange av gravide kvinner er friske, det er kun på type induksjonsprotokoll ved generell anestesi, de er alle i fare for vanskelig intubasjon og blodprøver er allerede tatt av fødselsleger.

Derfor er etterforskernes hypotese at for mange gravide kvinner er en alternativ pre-anestesivurdering mulig, bortsett fra den klassiske 8. måneds PAC. Så etterforskerne ville lage et verktøy som kunne utføre en triage for kvinner, og for å oppdage hvem av dem som må se en anestesilege under en ansikt-til-ansikt konsultasjon, og hvem av dem som kunne klare seg uten.

Etterforskernes studie vil handle om den monosentriske analysen av en numerisk pre-anestesi-evaluering ved hjelp av et spørreskjema, godkjent av en ekspertkomité spesialisert i obstetrisk anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hver måned drar flere tusen kvinner nytte av en obstetrisk pre-anestesikonsultasjon (PAC) i Frankrike, i løpet av den 8. måneden av svangerskapet. Det er muligheten til å vurdere kvinners fysiske og biologiske forhold før fødselen.

Denne konsultasjonen er obligatorisk i Frankrike. Det må utføres av en anestesilege og bør ta sikte på å foreslå et analgetikum og anestesistrategier samt å videresende all den resulterende informasjonen til pasientene.

En studie utført i 2015 i to parisiske fødeinstitusjoner på tredje nivå viste at flertallet av kvinnene som ble sett i obstetrisk PAC er friske. En foreløpig observasjons-, prospektiv og multisentrisk studie i 20 fødesykehus i Lorraine (Frankrike) ble implementert for å identifisere mer spesifikt populasjonen av kvinner som ble sett under denne konsultasjonen. Til tross for en sannsynlig underestimering, viste etterforskernes resultater 40,3 % av kvinnene ASA 1, med en fysiologisk graviditet, uten hemostaseforstyrrelse og planlagt for en vaginal fødsel.

Med disse friske kvinnene, i henhold til anbefalingene fra French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) redigert i 2012 og de fra French Health Authority (HAS) redigert i 2016, er den eneste obligatoriske biologiske undersøkelsen for anestesibehandling den 6. måneds blodtelling (med blodtype og uregelmessige antistoffer).

Til tross for disse anbefalingene, vedvarer overforskrivning av biologiske tester under preoperativ klinikk i pre-partum (i etterforskernes studie fant de et sannsynlig underestimert antall på 34,5 % uberettigede resepter).

Videre tar PAC sikte på å evaluere overordnede luftveier, med det formål en potensiell oro-trakeal kanyle i tilfelle generell anestesi. Denne evalueringen hadde imidlertid en relativ interesse i denne sammenhengen tatt i betraktning at de overordnede luftveienes anatomi endres under svangerskap og fødsel, og alle gravide må vurderes som risiko for vanskelig intubasjon.

I tillegg regnes alle gravide kvinner fra 20 uker med amenoré som full mage. Ved generell anestesi må derfor etterforskerne utføre en krasjinduksjon. Så det er ingen annen induksjonsprotokoll å vurdere i denne sammenhengen.

Uansett kontekst oppsøker gravide en anestesilege før fødselen under pre-anestesibesøket: jo tidligere 24 timer før en intervensjon, senest når de ankommer fødestuen.

Faktisk står samfunnet overfor viktige problemer med medisinsk demografi, og anestesileger er stadig mindre tallrike, noe som gjør deres aktivitet mer og mer vanskelig.

Etterforskernes hypotese er at for befolkningen av gravide, friske kvinner, kan en alternativ pre-anestesivurdering, bortsett fra den klassiske 8. måneds PAC, være en innovativ idé for helsesystemet, som sikrer omsorgskvalitet og sikkerhet for gravide kvinner.

Etterforskerne ville lage et nytt verktøy som kunne utføre en triage for kvinner, og for å oppdage hvem av dem som må se en anestesilege under en ansikt-til-ansikt konsultasjon og hvem av dem som kunne klare seg uten.

Disse typer pre-anestesi-evalueringer er allerede testet i andre land. En kontrollert randomisert studie, utført i Australia mellom 2012 og 2013, viste gjennomførbarheten av en ikke "personlig" evaluering (via telefon, ved hjelp av et informatisk verktøy og korrekturlesing av anestesile). Tatt i betraktning disse resultatene, mener etterforskerne at det er mulig å overføre denne typen evaluering til det obstetriske feltet.

Etterforskernes studie vil handle om den monosentriske analysen av en numerisk pre-anestesi-evaluering ved hjelp av et spørreskjema, godkjent av en ekspertkomité spesialisert i obstetrisk anestesi.

Til syvende og sist er etterforskernes ambisjon å gjennomføre en nasjonal multisentrisk studie for å analysere dette verktøyet i større skala.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er kvinnene som drar nytte av en klassisk konsultasjon før anestesi på fødesykehuset i Nancy.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store kvinner tjener på en planlagt konsultasjon før anestesi
  • Kvinner som mottok fullstendig informasjon om forskningsledelse og som ikke nektet sin deltakelse og hennes databruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Kvinner uten frihet på grunn av en juridisk eller administrativ beslutning
  • Kvinner som nyter godt av psykiatrisk omsorg
  • Mindreårige kvinner
  • Kvinner med juridisk beskyttelse (eks.: vergemål)
  • Kvinner som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Språkbarriere
  • Prekær sosial situasjon
  • Medisinsk svangerskapsavbrudd, fosterdød i utero

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PANE -> PAC
Først utfører pasienten sin numeriske pre-anestesi-evaluering, og deretter drar hun nytte av sin pre-anestesikonsultasjon.
Klassisk pre-anestesikonsultasjon med en anestesilege ved fødselssykehuset i Nancy (Frankrike)
Hjemmebasert pre-anestesi numerisk evaluering ved hjelp av et spørreskjema, oppnådd med en datamaskin, digitalt nettbrett eller smarttelefon, på en sikret plattform.
PAC -> PANE
Først drar pasienten nytte av konsultasjonen før anestesi, og deretter utfører hun sin numeriske pre-anestetiske evaluering
Klassisk pre-anestesikonsultasjon med en anestesilege ved fødselssykehuset i Nancy (Frankrike)
Hjemmebasert pre-anestesi numerisk evaluering ved hjelp av et spørreskjema, oppnådd med en datamaskin, digitalt nettbrett eller smarttelefon, på en sikret plattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validert spørreskjema for numerisk evaluering før anestesi
Tidsramme: Før innmelding av første gravide og under pre-anestesikonsultasjon i 8. måned.
Utforming av et nytt og numerisk verktøy for obstetrisk pre-anestesi-evaluering av gravide under svangerskapsoppfølgingen. Denne oppfatningen vil først inneholde opprettelsen av spørreskjemaet og deretter vurderingen av spørreskjemaets effektivitet i en monosentrisk studie.
Før innmelding av første gravide og under pre-anestesikonsultasjon i 8. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utdyp og valider den første versjonen av spørreskjemaet pre-anestesisk numerisk evaluering
Tidsramme: Før påmelding av første gravide
Ved å bruke den franske helsemyndighetens metode publisert i 2010: "Recommendations by formalized consensus", validering av spørreskjemaet ved hjelp av en ekspertkomité spesialisert i obstetrisk anestesi.
Før påmelding av første gravide
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering. Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt inkludert fødselsmodus: vaginal fødsel eller keisersnitt.
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering. Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt inkludert American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: 1 (bedre resultat), 2, 3, 4 eller 5.
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering. Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt inkludert eksistensen av blødende diatese: Ja eller Nei.
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering. Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt som inkluderer eksistensen av ikke-fysiologisk graviditet: fysiologisk graviditet eller ikke-fysiologisk graviditet.
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019PI140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere