- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04214223
Utforming av et beslutningsverktøy ved bruk av en numerisk pre-anestesisk evaluering (PANE) i løpet av den 8. måneden av svangerskapet (PANE)
Validering av et nytt verktøy for en numerisk pre-anestesi-evaluering for gravide kvinner under deres graviditetsoppfølging i universitetet og regionalt fødselshjelp i Nancy (Frankrike)
I Frankrike drar alle gravide fordeler av en konsultasjon før anestesi (PAC) for å evaluere deres fysiske og biologiske tilstander.
Mange av gravide kvinner er friske, det er kun på type induksjonsprotokoll ved generell anestesi, de er alle i fare for vanskelig intubasjon og blodprøver er allerede tatt av fødselsleger.
Derfor er etterforskernes hypotese at for mange gravide kvinner er en alternativ pre-anestesivurdering mulig, bortsett fra den klassiske 8. måneds PAC. Så etterforskerne ville lage et verktøy som kunne utføre en triage for kvinner, og for å oppdage hvem av dem som må se en anestesilege under en ansikt-til-ansikt konsultasjon, og hvem av dem som kunne klare seg uten.
Etterforskernes studie vil handle om den monosentriske analysen av en numerisk pre-anestesi-evaluering ved hjelp av et spørreskjema, godkjent av en ekspertkomité spesialisert i obstetrisk anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver måned drar flere tusen kvinner nytte av en obstetrisk pre-anestesikonsultasjon (PAC) i Frankrike, i løpet av den 8. måneden av svangerskapet. Det er muligheten til å vurdere kvinners fysiske og biologiske forhold før fødselen.
Denne konsultasjonen er obligatorisk i Frankrike. Det må utføres av en anestesilege og bør ta sikte på å foreslå et analgetikum og anestesistrategier samt å videresende all den resulterende informasjonen til pasientene.
En studie utført i 2015 i to parisiske fødeinstitusjoner på tredje nivå viste at flertallet av kvinnene som ble sett i obstetrisk PAC er friske. En foreløpig observasjons-, prospektiv og multisentrisk studie i 20 fødesykehus i Lorraine (Frankrike) ble implementert for å identifisere mer spesifikt populasjonen av kvinner som ble sett under denne konsultasjonen. Til tross for en sannsynlig underestimering, viste etterforskernes resultater 40,3 % av kvinnene ASA 1, med en fysiologisk graviditet, uten hemostaseforstyrrelse og planlagt for en vaginal fødsel.
Med disse friske kvinnene, i henhold til anbefalingene fra French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) redigert i 2012 og de fra French Health Authority (HAS) redigert i 2016, er den eneste obligatoriske biologiske undersøkelsen for anestesibehandling den 6. måneds blodtelling (med blodtype og uregelmessige antistoffer).
Til tross for disse anbefalingene, vedvarer overforskrivning av biologiske tester under preoperativ klinikk i pre-partum (i etterforskernes studie fant de et sannsynlig underestimert antall på 34,5 % uberettigede resepter).
Videre tar PAC sikte på å evaluere overordnede luftveier, med det formål en potensiell oro-trakeal kanyle i tilfelle generell anestesi. Denne evalueringen hadde imidlertid en relativ interesse i denne sammenhengen tatt i betraktning at de overordnede luftveienes anatomi endres under svangerskap og fødsel, og alle gravide må vurderes som risiko for vanskelig intubasjon.
I tillegg regnes alle gravide kvinner fra 20 uker med amenoré som full mage. Ved generell anestesi må derfor etterforskerne utføre en krasjinduksjon. Så det er ingen annen induksjonsprotokoll å vurdere i denne sammenhengen.
Uansett kontekst oppsøker gravide en anestesilege før fødselen under pre-anestesibesøket: jo tidligere 24 timer før en intervensjon, senest når de ankommer fødestuen.
Faktisk står samfunnet overfor viktige problemer med medisinsk demografi, og anestesileger er stadig mindre tallrike, noe som gjør deres aktivitet mer og mer vanskelig.
Etterforskernes hypotese er at for befolkningen av gravide, friske kvinner, kan en alternativ pre-anestesivurdering, bortsett fra den klassiske 8. måneds PAC, være en innovativ idé for helsesystemet, som sikrer omsorgskvalitet og sikkerhet for gravide kvinner.
Etterforskerne ville lage et nytt verktøy som kunne utføre en triage for kvinner, og for å oppdage hvem av dem som må se en anestesilege under en ansikt-til-ansikt konsultasjon og hvem av dem som kunne klare seg uten.
Disse typer pre-anestesi-evalueringer er allerede testet i andre land. En kontrollert randomisert studie, utført i Australia mellom 2012 og 2013, viste gjennomførbarheten av en ikke "personlig" evaluering (via telefon, ved hjelp av et informatisk verktøy og korrekturlesing av anestesile). Tatt i betraktning disse resultatene, mener etterforskerne at det er mulig å overføre denne typen evaluering til det obstetriske feltet.
Etterforskernes studie vil handle om den monosentriske analysen av en numerisk pre-anestesi-evaluering ved hjelp av et spørreskjema, godkjent av en ekspertkomité spesialisert i obstetrisk anestesi.
Til syvende og sist er etterforskernes ambisjon å gjennomføre en nasjonal multisentrisk studie for å analysere dette verktøyet i større skala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store kvinner tjener på en planlagt konsultasjon før anestesi
- Kvinner som mottok fullstendig informasjon om forskningsledelse og som ikke nektet sin deltakelse og hennes databruk.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på deltakelse
- Kvinner uten frihet på grunn av en juridisk eller administrativ beslutning
- Kvinner som nyter godt av psykiatrisk omsorg
- Mindreårige kvinner
- Kvinner med juridisk beskyttelse (eks.: vergemål)
- Kvinner som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Språkbarriere
- Prekær sosial situasjon
- Medisinsk svangerskapsavbrudd, fosterdød i utero
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PANE -> PAC
Først utfører pasienten sin numeriske pre-anestesi-evaluering, og deretter drar hun nytte av sin pre-anestesikonsultasjon.
|
Klassisk pre-anestesikonsultasjon med en anestesilege ved fødselssykehuset i Nancy (Frankrike)
Hjemmebasert pre-anestesi numerisk evaluering ved hjelp av et spørreskjema, oppnådd med en datamaskin, digitalt nettbrett eller smarttelefon, på en sikret plattform.
|
|
PAC -> PANE
Først drar pasienten nytte av konsultasjonen før anestesi, og deretter utfører hun sin numeriske pre-anestetiske evaluering
|
Klassisk pre-anestesikonsultasjon med en anestesilege ved fødselssykehuset i Nancy (Frankrike)
Hjemmebasert pre-anestesi numerisk evaluering ved hjelp av et spørreskjema, oppnådd med en datamaskin, digitalt nettbrett eller smarttelefon, på en sikret plattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validert spørreskjema for numerisk evaluering før anestesi
Tidsramme: Før innmelding av første gravide og under pre-anestesikonsultasjon i 8. måned.
|
Utforming av et nytt og numerisk verktøy for obstetrisk pre-anestesi-evaluering av gravide under svangerskapsoppfølgingen.
Denne oppfatningen vil først inneholde opprettelsen av spørreskjemaet og deretter vurderingen av spørreskjemaets effektivitet i en monosentrisk studie.
|
Før innmelding av første gravide og under pre-anestesikonsultasjon i 8. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utdyp og valider den første versjonen av spørreskjemaet pre-anestesisk numerisk evaluering
Tidsramme: Før påmelding av første gravide
|
Ved å bruke den franske helsemyndighetens metode publisert i 2010: "Recommendations by formalized consensus", validering av spørreskjemaet ved hjelp av en ekspertkomité spesialisert i obstetrisk anestesi.
|
Før påmelding av første gravide
|
|
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering.
Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt inkludert fødselsmodus: vaginal fødsel eller keisersnitt.
|
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
|
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering.
Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt inkludert American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum: 1 (bedre resultat), 2, 3, 4 eller 5.
|
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
|
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering.
Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt inkludert eksistensen av blødende diatese: Ja eller Nei.
|
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
|
Validere den første versjonen av Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen av gravide kvinner ved Maternity Hospital of Nancy (Frankrike)
Tidsramme: Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
Sammenlign den 8. måneds pre-anestesi-evalueringen realisert under den klassiske pre-anestesikonsultasjonen, sammenlignet med det nye verktøyet for pre-anestesi numerisk evaluering.
Sammenligningen vil fortsette takket være et sammensatt endepunkt som inkluderer eksistensen av ikke-fysiologisk graviditet: fysiologisk graviditet eller ikke-fysiologisk graviditet.
|
Under pre-anestesi konsultasjon av den 8. måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019PI140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .