- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214223
Concezione di uno strumento decisionale utilizzando una valutazione numerica pre-anestesia (PANE) durante l'ottavo mese di gravidanza (PANE)
Convalida di un nuovo strumento per una valutazione numerica pre-anestesia per le donne in gravidanza durante il follow-up della gravidanza presso l'Università e la maternità regionale di Nancy (Francia)
In Francia, tutte le gestanti beneficiano di un consulto pre-anestesia (PAC) per valutare le loro condizioni fisiche e biologiche.
Molte delle gestanti sono sane, esiste solo un tipo di protocollo di induzione in caso di anestesia generale, sono tutte a rischio di intubazione difficile e i prelievi di sangue sono già eseguiti dalle ostetriche.
Pertanto, l'ipotesi degli investigatori è che per molte donne in gravidanza sia possibile una valutazione pre-anestesia alternativa, diversa dal classico PAC dell'8° mese. Quindi, gli investigatori creerebbero uno strumento in grado di eseguire un triage delle donne e di rilevare quali di loro devono vedere un anestesista durante una consultazione faccia a faccia e quali di loro potrebbero farne a meno.
Lo studio degli investigatori riguarderà l'analisi monocentrica di una valutazione numerica pre-anestesia con l'ausilio di un questionario, attestato da un comitato di esperti specializzato in anestesia ostetrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni mese, diverse migliaia di donne beneficiano di una visita ostetrica pre-anestesia (PAC) in Francia, durante il loro 8° mese di gravidanza. È l'occasione per valutare le condizioni fisiche e biologiche delle donne prima del parto.
Questa consultazione è obbligatoria in Francia. Deve essere eseguito da un anestesista e dovrebbe mirare a proporre strategie analgesiche e anestetiche, nonché a trasmettere tutte le informazioni risultanti ai pazienti.
Uno studio condotto nel 2015 in due ospedali di maternità parigini di 3° livello ha mostrato che la maggior parte delle donne visitate in PAC ostetrico è sana. È stato realizzato uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico preliminare in 20 ospedali per la maternità della Lorena (Francia) al fine di identificare in modo più specifico la popolazione di donne osservate durante questa consultazione. Nonostante una probabile sottostima, i risultati dei ricercatori hanno mostrato il 40,3% delle donne ASA 1, con una gravidanza fisiologica, senza disturbi dell'emostasi e programmate per un parto vaginale.
Con queste donne sane, secondo le raccomandazioni della Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) redatte nel 2012 e quelle dell'Autorità sanitaria francese (HAS) redatte nel 2016, l'unico esame biologico obbligatorio per la cura anestesiologica è il 6° mese emocromo (con gruppo sanguigno e anticorpi irregolari).
Nonostante queste raccomandazioni, persiste la sovraprescrizione di test biologici durante la clinica preoperatoria in pre-partum (nello studio dei ricercatori, hanno trovato un numero probabilmente sottostimato del 34,5% di prescrizioni ingiustificate).
Inoltre, il PAC ha lo scopo di valutare le vie aeree superiori, ai fini di un'eventuale cannulazione oro-tracheale in caso di anestesia generale. Tuttavia, questa valutazione ha avuto un relativo interesse in questo contesto considerando che l'anatomia delle vie aeree superiori cambia durante la gravidanza e il travaglio e tutte le donne in gravidanza devono essere tutte considerate a rischio di intubazione difficile.
Inoltre, tutte le donne incinte da 20 settimane di amenorrea sono considerate a stomaco pieno. Pertanto, in caso di anestesia generale, gli investigatori devono eseguire un'induzione d'urto. Quindi, non c'è nessun altro protocollo di induzione da considerare in questo contesto.
Indipendentemente dal contesto, le donne incinte vedono un anestesista prima del parto durante la visita pre-anestesia: prima 24 ore prima di un intervento, al più tardi quando arrivano in sala parto.
In realtà, la società si trova ad affrontare importanti problemi di demografia medica e gli anestesisti sono sempre meno numerosi, rendendo sempre più difficile la loro attività.
L'ipotesi degli investigatori è che per la popolazione di donne gravide sane, una valutazione pre-anestesia alternativa, diversa dalla classica PAC dell'8° mese, potrebbe essere un'idea innovativa per il sistema sanitario, garantendo la qualità dell'assistenza e la sicurezza delle donne in gravidanza.
Gli investigatori creerebbero un nuovo strumento in grado di eseguire un triage delle donne e di rilevare quali di loro devono vedere un anestesista durante una consultazione faccia a faccia e quali di loro potrebbero farne a meno.
Questi tipi di valutazioni pre-anestesia sono già stati testati in altri paesi. Uno studio randomizzato controllato, condotto in Australia tra il 2012 e il 2013, ha dimostrato la fattibilità di una valutazione non "di persona" (telefonica, con l'ausilio di uno strumento informatico e la correzione di bozze da parte di un anestesista). Alla luce di questi risultati, i ricercatori ritengono che sia possibile trasporre questo tipo di valutazione in ambito ostetrico.
Lo studio degli investigatori riguarderà l'analisi monocentrica di una valutazione numerica pre-anestesia con l'ausilio di un questionario, attestato da un comitato di esperti specializzato in anestesia ostetrica.
In definitiva, l'ambizione dei ricercatori è quella di realizzare uno studio multicentrico nazionale per analizzare questo strumento su scala più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne importanti che beneficiano di una visita pre-anestesia programmata
- Donne che hanno ricevuto informazioni complete sulla gestione della ricerca e che non hanno rifiutato la loro partecipazione e il loro utilizzo dei dati.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione
- Donne senza libertà a causa di una decisione legale o amministrativa
- Donne che beneficiano di cure psichiatriche
- Donne minorenni
- Donne con tutela legale (es: tutela)
- Donne che non possono esprimere il proprio consenso
- Barriera linguistica
- Situazione sociale precaria
- Interruzione medica della gravidanza, morte fetale in utero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PANE -> PAC
Prima la paziente esegue la sua Valutazione Numerica Pre-Anestesiologica e poi beneficia della sua Consultazione Pre-Anestesiologica.
|
Consultazione pre-anestesia classica con un anestesista dell'ospedale di maternità di Nancy (Francia)
Valutazione numerica pre-anestesia domiciliare con l'ausilio di un questionario, realizzata con computer, tablet digitale o smartphone, su piattaforma protetta.
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PAC -> PANE
Prima la paziente beneficia della sua Consultazione Pre-Anestesiologica e poi esegue la sua Valutazione Numerica Pre-Anestesiologica
|
Consultazione pre-anestesia classica con un anestesista dell'ospedale di maternità di Nancy (Francia)
Valutazione numerica pre-anestesia domiciliare con l'ausilio di un questionario, realizzata con computer, tablet digitale o smartphone, su piattaforma protetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione numerica pre-anestesia convalidato
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento delle prime gravide e durante la visita pre-anestetica dell'8° mese.
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Ideazione di un nuovo strumento numerico per la valutazione ostetrica pre-anestesia delle gestanti durante il follow-up della gravidanza.
Questa concezione conterrà, prima, la creazione del questionario e poi la valutazione dell'efficacia del questionario in uno studio monocentrico.
|
Prima dell'arruolamento delle prime gravide e durante la visita pre-anestetica dell'8° mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elaborare e convalidare la prima versione del questionario di valutazione numerica pre-anestesia
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento delle prime donne incinte
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Utilizzando il metodo dell'Autorità sanitaria francese pubblicato nel 2010: "Raccomandazioni per consenso formalizzato", convalida del questionario con l'ausilio di un comitato di esperti specializzato in anestesia ostetrica.
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Prima dell'arruolamento delle prime donne incinte
|
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia.
Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include la modalità di nascita: parto vaginale o cesareo.
|
Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia.
Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 (risultato migliore), 2, 3, 4 o 5.
|
Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia.
Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include l'esistenza di diatesi emorragica: Sì o No.
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Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia.
Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include l'esistenza di una gravidanza non fisiologica: gravidanza fisiologica o gravidanza non fisiologica.
|
Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019PI140
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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