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Concezione di uno strumento decisionale utilizzando una valutazione numerica pre-anestesia (PANE) durante l'ottavo mese di gravidanza (PANE)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Convalida di un nuovo strumento per una valutazione numerica pre-anestesia per le donne in gravidanza durante il follow-up della gravidanza presso l'Università e la maternità regionale di Nancy (Francia)

In Francia, tutte le gestanti beneficiano di un consulto pre-anestesia (PAC) per valutare le loro condizioni fisiche e biologiche.

Molte delle gestanti sono sane, esiste solo un tipo di protocollo di induzione in caso di anestesia generale, sono tutte a rischio di intubazione difficile e i prelievi di sangue sono già eseguiti dalle ostetriche.

Pertanto, l'ipotesi degli investigatori è che per molte donne in gravidanza sia possibile una valutazione pre-anestesia alternativa, diversa dal classico PAC dell'8° mese. Quindi, gli investigatori creerebbero uno strumento in grado di eseguire un triage delle donne e di rilevare quali di loro devono vedere un anestesista durante una consultazione faccia a faccia e quali di loro potrebbero farne a meno.

Lo studio degli investigatori riguarderà l'analisi monocentrica di una valutazione numerica pre-anestesia con l'ausilio di un questionario, attestato da un comitato di esperti specializzato in anestesia ostetrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni mese, diverse migliaia di donne beneficiano di una visita ostetrica pre-anestesia (PAC) in Francia, durante il loro 8° mese di gravidanza. È l'occasione per valutare le condizioni fisiche e biologiche delle donne prima del parto.

Questa consultazione è obbligatoria in Francia. Deve essere eseguito da un anestesista e dovrebbe mirare a proporre strategie analgesiche e anestetiche, nonché a trasmettere tutte le informazioni risultanti ai pazienti.

Uno studio condotto nel 2015 in due ospedali di maternità parigini di 3° livello ha mostrato che la maggior parte delle donne visitate in PAC ostetrico è sana. È stato realizzato uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico preliminare in 20 ospedali per la maternità della Lorena (Francia) al fine di identificare in modo più specifico la popolazione di donne osservate durante questa consultazione. Nonostante una probabile sottostima, i risultati dei ricercatori hanno mostrato il 40,3% delle donne ASA 1, con una gravidanza fisiologica, senza disturbi dell'emostasi e programmate per un parto vaginale.

Con queste donne sane, secondo le raccomandazioni della Società francese di anestesia e terapia intensiva (SFAR) redatte nel 2012 e quelle dell'Autorità sanitaria francese (HAS) redatte nel 2016, l'unico esame biologico obbligatorio per la cura anestesiologica è il 6° mese emocromo (con gruppo sanguigno e anticorpi irregolari).

Nonostante queste raccomandazioni, persiste la sovraprescrizione di test biologici durante la clinica preoperatoria in pre-partum (nello studio dei ricercatori, hanno trovato un numero probabilmente sottostimato del 34,5% di prescrizioni ingiustificate).

Inoltre, il PAC ha lo scopo di valutare le vie aeree superiori, ai fini di un'eventuale cannulazione oro-tracheale in caso di anestesia generale. Tuttavia, questa valutazione ha avuto un relativo interesse in questo contesto considerando che l'anatomia delle vie aeree superiori cambia durante la gravidanza e il travaglio e tutte le donne in gravidanza devono essere tutte considerate a rischio di intubazione difficile.

Inoltre, tutte le donne incinte da 20 settimane di amenorrea sono considerate a stomaco pieno. Pertanto, in caso di anestesia generale, gli investigatori devono eseguire un'induzione d'urto. Quindi, non c'è nessun altro protocollo di induzione da considerare in questo contesto.

Indipendentemente dal contesto, le donne incinte vedono un anestesista prima del parto durante la visita pre-anestesia: prima 24 ore prima di un intervento, al più tardi quando arrivano in sala parto.

In realtà, la società si trova ad affrontare importanti problemi di demografia medica e gli anestesisti sono sempre meno numerosi, rendendo sempre più difficile la loro attività.

L'ipotesi degli investigatori è che per la popolazione di donne gravide sane, una valutazione pre-anestesia alternativa, diversa dalla classica PAC dell'8° mese, potrebbe essere un'idea innovativa per il sistema sanitario, garantendo la qualità dell'assistenza e la sicurezza delle donne in gravidanza.

Gli investigatori creerebbero un nuovo strumento in grado di eseguire un triage delle donne e di rilevare quali di loro devono vedere un anestesista durante una consultazione faccia a faccia e quali di loro potrebbero farne a meno.

Questi tipi di valutazioni pre-anestesia sono già stati testati in altri paesi. Uno studio randomizzato controllato, condotto in Australia tra il 2012 e il 2013, ha dimostrato la fattibilità di una valutazione non "di persona" (telefonica, con l'ausilio di uno strumento informatico e la correzione di bozze da parte di un anestesista). Alla luce di questi risultati, i ricercatori ritengono che sia possibile trasporre questo tipo di valutazione in ambito ostetrico.

Lo studio degli investigatori riguarderà l'analisi monocentrica di una valutazione numerica pre-anestesia con l'ausilio di un questionario, attestato da un comitato di esperti specializzato in anestesia ostetrica.

In definitiva, l'ambizione dei ricercatori è quella di realizzare uno studio multicentrico nazionale per analizzare questo strumento su scala più ampia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita dalle donne che beneficiano di una classica consultazione pre-anestesia nell'ospedale di maternità di Nancy.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne importanti che beneficiano di una visita pre-anestesia programmata
  • Donne che hanno ricevuto informazioni complete sulla gestione della ricerca e che non hanno rifiutato la loro partecipazione e il loro utilizzo dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Donne senza libertà a causa di una decisione legale o amministrativa
  • Donne che beneficiano di cure psichiatriche
  • Donne minorenni
  • Donne con tutela legale (es: tutela)
  • Donne che non possono esprimere il proprio consenso
  • Barriera linguistica
  • Situazione sociale precaria
  • Interruzione medica della gravidanza, morte fetale in utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PANE -> PAC
Prima la paziente esegue la sua Valutazione Numerica Pre-Anestesiologica e poi beneficia della sua Consultazione Pre-Anestesiologica.
Consultazione pre-anestesia classica con un anestesista dell'ospedale di maternità di Nancy (Francia)
Valutazione numerica pre-anestesia domiciliare con l'ausilio di un questionario, realizzata con computer, tablet digitale o smartphone, su piattaforma protetta.
PAC -> PANE
Prima la paziente beneficia della sua Consultazione Pre-Anestesiologica e poi esegue la sua Valutazione Numerica Pre-Anestesiologica
Consultazione pre-anestesia classica con un anestesista dell'ospedale di maternità di Nancy (Francia)
Valutazione numerica pre-anestesia domiciliare con l'ausilio di un questionario, realizzata con computer, tablet digitale o smartphone, su piattaforma protetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione numerica pre-anestesia convalidato
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento delle prime gravide e durante la visita pre-anestetica dell'8° mese.
Ideazione di un nuovo strumento numerico per la valutazione ostetrica pre-anestesia delle gestanti durante il follow-up della gravidanza. Questa concezione conterrà, prima, la creazione del questionario e poi la valutazione dell'efficacia del questionario in uno studio monocentrico.
Prima dell'arruolamento delle prime gravide e durante la visita pre-anestetica dell'8° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborare e convalidare la prima versione del questionario di valutazione numerica pre-anestesia
Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento delle prime donne incinte
Utilizzando il metodo dell'Autorità sanitaria francese pubblicato nel 2010: "Raccomandazioni per consenso formalizzato", convalida del questionario con l'ausilio di un comitato di esperti specializzato in anestesia ostetrica.
Prima dell'arruolamento delle prime donne incinte
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia. Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include la modalità di nascita: parto vaginale o cesareo.
Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia. Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include il punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 (risultato migliore), 2, 3, 4 o 5.
Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia. Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include l'esistenza di diatesi emorragica: Sì o No.
Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
Convalidare la prima versione della valutazione numerica pre-anestesia all'interno della popolazione di donne in gravidanza del Maternity Hospital di Nancy (Francia)
Lasso di tempo: Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese
Confronta la valutazione pre-anestesia dell'8° mese realizzata durante la classica consultazione pre-anestesia in confronto con il nuovo strumento di valutazione numerica pre-anestesia. Il confronto procederà grazie a un endpoint composito che include l'esistenza di una gravidanza non fisiologica: gravidanza fisiologica o gravidanza non fisiologica.
Durante la visita pre-anestetica dell'8° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PI140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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