- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04214223
Koncepce rozhodovacího nástroje využívajícího předanesteziologické numerické hodnocení (PANE) během 8. měsíce těhotenství (PANE)
Validace nového nástroje pro numerické předanesteziologické hodnocení pro těhotné ženy během jejich následného těhotenství na univerzitě a regionální mateřství v Nancy (Francie)
Ve Francii mají všechny těhotné ženy prospěch z předanesteziologické konzultace (PAC) k posouzení jejich fyzického a biologického stavu.
Mnoho těhotných je zdravých, existuje pouze typ indukčního protokolu v případě celkové anestezie, všem hrozí obtížná intubace a odběry krve již provádějí porodníci.
Hypotéza vyšetřovatelů je tedy taková, že u mnoha těhotných žen je možné jiné předanesteziologické vyšetření než klasické PAC v 8. měsíci. Vyšetřovatelé by tedy vytvořili nástroj schopný provést třídění žen a zjistit, které z nich musí při osobní konzultaci anesteziologa vidět a které z nich by se bez něj obešly.
Studie řešitelů bude o monocentrické analýze předanesteziologického numerického hodnocení pomocí dotazníku, za kterou se zaručí odborná komise specializovaná na porodnickou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý měsíc využije několik tisíc žen během 8. měsíce těhotenství porodnické předanesteziologické konzultace (PAC) ve Francii. Je to příležitost zhodnotit fyzický a biologický stav ženy před porodem.
Tato konzultace je ve Francii povinná. Musí ji provádět anesteziolog a jejím cílem by mělo být navržení analgetických a anestetických strategií a také předání všech výsledných informací pacientům.
Studie provedená v roce 2015 ve dvou pařížských porodnicích 3. úrovně ukázala, že většina žen pozorovaných v porodnickém PAC je zdravá. Byla provedena předběžná observační, prospektivní a multicentrická studie ve 20 porodnicích v Lotrinsku (Francie), aby konkrétněji identifikovala populaci žen pozorovaných během této konzultace. Navzdory pravděpodobnému podhodnocení výsledky vyšetřovatelů ukázaly 40,3 % žen ASA 1 s fyziologickým těhotenstvím, bez poruchy hemostázy a plánovaným vaginálním porodem.
U těchto zdravých žen je podle doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) vydaného v roce 2012 a doporučení Francouzského zdravotnického úřadu (HAS) vydaného v roce 2016 jediným povinným biologickým vyšetřením pro anesteziologickou péči 6. krevní obraz měsíce (s krevní skupinou a nepravidelnými protilátkami).
Přes tato doporučení přetrvává nadměrná preskripce biologických testů na předoperační klinice v předporodní fázi (ve studii vyšetřovatelů zjistili pravděpodobný podhodnocený počet 34,5 % neodůvodněných preskripcí).
Kromě toho se PAC zaměřuje na hodnocení horních dýchacích cest za účelem potenciální oro-tracheální kanyly v případě celkové anestezie. Toto hodnocení však mělo v tomto kontextu relativní význam vzhledem k tomu, že anatomie horních dýchacích cest se během těhotenství a porodu mění a že všechny těhotné ženy musí být považovány za ohrožené obtížnou intubací.
Kromě toho jsou všechny těhotné ženy od 20. týdne amenorey považovány za plný žaludek. V případě celkové anestezie tedy musí vyšetřovatelé provést vyvolání havárie. V této souvislosti tedy není možné uvažovat o žádném jiném indukčním protokolu.
Bez ohledu na kontext vidí těhotné ženy anesteziologa před porodem během návštěvy před anestezií: čím dříve 24 hodin před zákrokem, nejpozději při příchodu na porodní sál.
Ve skutečnosti se společnost potýká s významnými problémy lékařské demografie a anesteziologů je stále méně a méně, což ztěžuje jejich činnost.
Hypotézou výzkumníků je, že pro populaci zdravých těhotných žen by alternativní předanesteziologické vyšetření, jiné než klasické PAC v 8. měsíci, mohlo být inovativním nápadem pro systém zdravotnictví, který by zajistil kvalitu péče a bezpečí těhotných žen.
Vyšetřovatelé by vytvořili nový nástroj schopný provádět třídění žen a odhalit, které z nich musí při osobní konzultaci anesteziologa vidět a které z nich by se bez něj obešly.
Tyto typy předanestetických hodnocení již byly testovány v jiných zemích. Kontrolovaná randomizovaná studie provedená v Austrálii v letech 2012 až 2013 prokázala proveditelnost ne „osobního“ hodnocení (telefonicky, pomocí informačního nástroje a anesteziologické korektury). S ohledem na tyto výsledky se vyšetřovatelé domnívají, že je možné tento typ hodnocení přenést do porodnické oblasti.
Studie řešitelů bude o monocentrické analýze předanesteziologického numerického hodnocení pomocí dotazníku, za kterou se zaručí odborná komise specializovaná na porodnickou anestezii.
Ambicí vyšetřovatelů je nakonec provést národní multicentrickou studii, která by tento nástroj analyzovala ve větším měřítku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní ženy profitující z plánované předanesteziologické konzultace
- Ženy, které dostaly kompletní informace o řízení výzkumu a které neodmítly svou účast a využití svých dat.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Ženy bez svobody kvůli právnímu nebo správnímu rozhodnutí
- Ženy, které využívají psychiatrickou péči
- Nezletilé ženy
- Ženy s právní ochranou (např. opatrovnictví)
- Ženy, které nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Jazyková bariéra
- Nejistá sociální situace
- Lékařské přerušení těhotenství, smrt plodu v děloze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PANE -> PAC
Nejprve pacientka provede své předanesteziologické numerické hodnocení a poté těží ze své předanesteziologické konzultace.
|
Klasická předanesteziologická konzultace s anesteziologem porodnice v Nancy (Francie)
Domácí předanesteziologické numerické hodnocení pomocí dotazníku, provedené pomocí počítače, digitálního tabletu nebo chytrého telefonu na zabezpečené platformě.
|
|
PAC -> PANE
Nejprve má pacient prospěch z její předanesteziologické konzultace a poté provede své předanesteziologické numerické hodnocení
|
Klasická předanesteziologická konzultace s anesteziologem porodnice v Nancy (Francie)
Domácí předanesteziologické numerické hodnocení pomocí dotazníku, provedené pomocí počítače, digitálního tabletu nebo chytrého telefonu na zabezpečené platformě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validovaný předanesteziologický numerický hodnotící dotazník
Časové okno: Před zařazením prvních těhotných žen a při předanestetické konzultaci 8. měsíce.
|
Koncepce nového a numerického nástroje pro porodnické předanesteziologické hodnocení těhotných žen při sledování těhotenství.
Tato koncepce bude obsahovat nejprve vytvoření dotazníku a následně posouzení účinnosti dotazníku v monocentrické studii.
|
Před zařazením prvních těhotných žen a při předanestetické konzultaci 8. měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypracujte a ověřte první verzi dotazníku numerického hodnocení před anestezií
Časové okno: Před zápisem prvních těhotných žen
|
Použití metody francouzského zdravotnického úřadu zveřejněné v roce 2010: „Doporučení na základě formalizovaného konsenzu“, validace dotazníku s pomocí odborné komise specializované na porodní anestezii.
|
Před zápisem prvních těhotných žen
|
|
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení.
Srovnání bude probíhat díky složenému cíli zahrnujícímu způsob porodu: vaginální porod nebo císařský řez.
|
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
|
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení.
Srovnání bude probíhat díky složenému koncovému bodu zahrnujícímu skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): 1 (lepší výsledek), 2, 3, 4 nebo 5.
|
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
|
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení.
Srovnání bude probíhat díky složenému koncovému bodu včetně existence krvácivé diatézy: Ano nebo Ne.
|
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
|
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení.
Srovnání bude probíhat díky složenému cíli zahrnujícímu existenci nefyziologického těhotenství: fyziologické těhotenství nebo nefyziologické těhotenství.
|
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019PI140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzultace před anestezií
-
Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, BrasilZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdečníBrazílie
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
National Cancer Institute, NaplesNáborPrevence rakoviny tlustého střeva | Spokojenost pacientů a účinnost přípravy střevItálie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
The Cooper Health SystemGeorgetown University; University of Virginia; Virginia Commonwealth University; West Virginia University a další spolupracovníciZatím nenabírámeGlioblastom | Astrocytom | Oligodendrogliom | Gliomy vysokého stupně
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončeno
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiDokončeno