Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncepce rozhodovacího nástroje využívajícího předanesteziologické numerické hodnocení (PANE) během 8. měsíce těhotenství (PANE)

7. ledna 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Validace nového nástroje pro numerické předanesteziologické hodnocení pro těhotné ženy během jejich následného těhotenství na univerzitě a regionální mateřství v Nancy (Francie)

Ve Francii mají všechny těhotné ženy prospěch z předanesteziologické konzultace (PAC) k posouzení jejich fyzického a biologického stavu.

Mnoho těhotných je zdravých, existuje pouze typ indukčního protokolu v případě celkové anestezie, všem hrozí obtížná intubace a odběry krve již provádějí porodníci.

Hypotéza vyšetřovatelů je tedy taková, že u mnoha těhotných žen je možné jiné předanesteziologické vyšetření než klasické PAC v 8. měsíci. Vyšetřovatelé by tedy vytvořili nástroj schopný provést třídění žen a zjistit, které z nich musí při osobní konzultaci anesteziologa vidět a které z nich by se bez něj obešly.

Studie řešitelů bude o monocentrické analýze předanesteziologického numerického hodnocení pomocí dotazníku, za kterou se zaručí odborná komise specializovaná na porodnickou anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Každý měsíc využije několik tisíc žen během 8. měsíce těhotenství porodnické předanesteziologické konzultace (PAC) ve Francii. Je to příležitost zhodnotit fyzický a biologický stav ženy před porodem.

Tato konzultace je ve Francii povinná. Musí ji provádět anesteziolog a jejím cílem by mělo být navržení analgetických a anestetických strategií a také předání všech výsledných informací pacientům.

Studie provedená v roce 2015 ve dvou pařížských porodnicích 3. úrovně ukázala, že většina žen pozorovaných v porodnickém PAC je zdravá. Byla provedena předběžná observační, prospektivní a multicentrická studie ve 20 porodnicích v Lotrinsku (Francie), aby konkrétněji identifikovala populaci žen pozorovaných během této konzultace. Navzdory pravděpodobnému podhodnocení výsledky vyšetřovatelů ukázaly 40,3 % žen ASA 1 s fyziologickým těhotenstvím, bez poruchy hemostázy a plánovaným vaginálním porodem.

U těchto zdravých žen je podle doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči (SFAR) vydaného v roce 2012 a doporučení Francouzského zdravotnického úřadu (HAS) vydaného v roce 2016 jediným povinným biologickým vyšetřením pro anesteziologickou péči 6. krevní obraz měsíce (s krevní skupinou a nepravidelnými protilátkami).

Přes tato doporučení přetrvává nadměrná preskripce biologických testů na předoperační klinice v předporodní fázi (ve studii vyšetřovatelů zjistili pravděpodobný podhodnocený počet 34,5 % neodůvodněných preskripcí).

Kromě toho se PAC zaměřuje na hodnocení horních dýchacích cest za účelem potenciální oro-tracheální kanyly v případě celkové anestezie. Toto hodnocení však mělo v tomto kontextu relativní význam vzhledem k tomu, že anatomie horních dýchacích cest se během těhotenství a porodu mění a že všechny těhotné ženy musí být považovány za ohrožené obtížnou intubací.

Kromě toho jsou všechny těhotné ženy od 20. týdne amenorey považovány za plný žaludek. V případě celkové anestezie tedy musí vyšetřovatelé provést vyvolání havárie. V této souvislosti tedy není možné uvažovat o žádném jiném indukčním protokolu.

Bez ohledu na kontext vidí těhotné ženy anesteziologa před porodem během návštěvy před anestezií: čím dříve 24 hodin před zákrokem, nejpozději při příchodu na porodní sál.

Ve skutečnosti se společnost potýká s významnými problémy lékařské demografie a anesteziologů je stále méně a méně, což ztěžuje jejich činnost.

Hypotézou výzkumníků je, že pro populaci zdravých těhotných žen by alternativní předanesteziologické vyšetření, jiné než klasické PAC v 8. měsíci, mohlo být inovativním nápadem pro systém zdravotnictví, který by zajistil kvalitu péče a bezpečí těhotných žen.

Vyšetřovatelé by vytvořili nový nástroj schopný provádět třídění žen a odhalit, které z nich musí při osobní konzultaci anesteziologa vidět a které z nich by se bez něj obešly.

Tyto typy předanestetických hodnocení již byly testovány v jiných zemích. Kontrolovaná randomizovaná studie provedená v Austrálii v letech 2012 až 2013 prokázala proveditelnost ne „osobního“ hodnocení (telefonicky, pomocí informačního nástroje a anesteziologické korektury). S ohledem na tyto výsledky se vyšetřovatelé domnívají, že je možné tento typ hodnocení přenést do porodnické oblasti.

Studie řešitelů bude o monocentrické analýze předanesteziologického numerického hodnocení pomocí dotazníku, za kterou se zaručí odborná komise specializovaná na porodnickou anestezii.

Ambicí vyšetřovatelů je nakonec provést národní multicentrickou studii, která by tento nástroj analyzovala ve větším měřítku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou ženy, které využívají klasické předanesteziologické konzultace v porodnici v Nancy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní ženy profitující z plánované předanesteziologické konzultace
  • Ženy, které dostaly kompletní informace o řízení výzkumu a které neodmítly svou účast a využití svých dat.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Ženy bez svobody kvůli právnímu nebo správnímu rozhodnutí
  • Ženy, které využívají psychiatrickou péči
  • Nezletilé ženy
  • Ženy s právní ochranou (např. opatrovnictví)
  • Ženy, které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Jazyková bariéra
  • Nejistá sociální situace
  • Lékařské přerušení těhotenství, smrt plodu v děloze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PANE -> PAC
Nejprve pacientka provede své předanesteziologické numerické hodnocení a poté těží ze své předanesteziologické konzultace.
Klasická předanesteziologická konzultace s anesteziologem porodnice v Nancy (Francie)
Domácí předanesteziologické numerické hodnocení pomocí dotazníku, provedené pomocí počítače, digitálního tabletu nebo chytrého telefonu na zabezpečené platformě.
PAC -> PANE
Nejprve má pacient prospěch z její předanesteziologické konzultace a poté provede své předanesteziologické numerické hodnocení
Klasická předanesteziologická konzultace s anesteziologem porodnice v Nancy (Francie)
Domácí předanesteziologické numerické hodnocení pomocí dotazníku, provedené pomocí počítače, digitálního tabletu nebo chytrého telefonu na zabezpečené platformě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validovaný předanesteziologický numerický hodnotící dotazník
Časové okno: Před zařazením prvních těhotných žen a při předanestetické konzultaci 8. měsíce.
Koncepce nového a numerického nástroje pro porodnické předanesteziologické hodnocení těhotných žen při sledování těhotenství. Tato koncepce bude obsahovat nejprve vytvoření dotazníku a následně posouzení účinnosti dotazníku v monocentrické studii.
Před zařazením prvních těhotných žen a při předanestetické konzultaci 8. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypracujte a ověřte první verzi dotazníku numerického hodnocení před anestezií
Časové okno: Před zápisem prvních těhotných žen
Použití metody francouzského zdravotnického úřadu zveřejněné v roce 2010: „Doporučení na základě formalizovaného konsenzu“, validace dotazníku s pomocí odborné komise specializované na porodní anestezii.
Před zápisem prvních těhotných žen
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení. Srovnání bude probíhat díky složenému cíli zahrnujícímu způsob porodu: vaginální porod nebo císařský řez.
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení. Srovnání bude probíhat díky složenému koncovému bodu zahrnujícímu skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA): 1 (lepší výsledek), 2, 3, 4 nebo 5.
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení. Srovnání bude probíhat díky složenému koncovému bodu včetně existence krvácivé diatézy: Ano nebo Ne.
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
Ověřit první verzi numerického hodnocení před anestezií v populaci těhotných žen v porodnici v Nancy (Francie)
Časové okno: Při předanestetické konzultaci 8. měsíce
Porovnejte 8.měsíční předanesteziologické hodnocení realizované při klasické předanesteziologické konzultaci v porovnání s novým nástrojem předanesteziologického numerického hodnocení. Srovnání bude probíhat díky složenému cíli zahrnujícímu existenci nefyziologického těhotenství: fyziologické těhotenství nebo nefyziologické těhotenství.
Při předanestetické konzultaci 8. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019PI140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzultace před anestezií

Předplatit