- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04214223
Konception af et beslutningsværktøj ved hjælp af en præ-anæstesisk numerisk evaluering (PANE) i løbet af den 8. måned af graviditeten (PANE)
Validering af et nyt værktøj til en numerisk præ-anæstesisk evaluering for gravide kvinder under deres graviditetsopfølgning på universitetet og det regionale moderskab i Nancy (Frankrig)
I Frankrig nyder alle gravide kvinder godt af en konsultation før anæstesi (PAC) for at evaluere deres fysiske og biologiske tilstande.
Mange af gravide kvinder er raske, der er kun en type induktionsprotokol i tilfælde af generel anæstesi, de er alle i risiko for vanskelig intubation, og blodprøver er allerede udført af fødselslæger.
Forskernes hypotese er således, at for mange gravide kvinder er en alternativ præ-anæstesisk evaluering mulig, bortset fra den klassiske 8. måneds PAC. Så efterforskerne ville skabe et værktøj, der kunne udføre en triage af kvinder og opdage, hvem af dem der skal se en anæstesilæge under en ansigt-til-ansigt konsultation, og hvem af dem kunne undvære det.
Efterforskernes undersøgelse vil handle om den monocentriske analyse af en præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, godkendt af et ekspertudvalg specialiseret i obstetrisk anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver måned nyder flere tusinde kvinder af en obstetrisk præ-anæstesisk konsultation (PAC) i Frankrig i løbet af deres 8. måned af graviditeten. Det er muligheden for at evaluere kvinders fysiske og biologiske forhold før deres fødsel.
Denne konsultation er obligatorisk i Frankrig. Det skal udføres af en anæstesilæge og bør sigte mod at foreslå et analgetikum og anæstesistrategier samt videregive al den resulterende information til patienterne.
En undersøgelse udført i 2015 på to parisiske 3. niveaus fødehospitaler viste, at størstedelen af kvinder set i obstetrisk PAC er raske. En foreløbig observationel, prospektiv og multicentrisk undersøgelse på 20 fødestuer i Lorraine (Frankrig) blev implementeret for mere specifikt at identificere den kvindepopulation, der blev set under denne konsultation. På trods af en sandsynlig undervurdering viste efterforskernes resultater 40,3 % af kvinderne ASA 1, med en fysiologisk graviditet, uden hæmostaseforstyrrelse og planlagt til en vaginal fødsel.
Med disse raske kvinder, ifølge anbefalingerne fra det franske selskab for anæstesi og intensiv behandling (SFAR), redigeret i 2012 og anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed (HAS), redigeret i 2016, er den eneste obligatoriske biologiske undersøgelse for anæstesibehandling den 6. måneds blodtælling (med blodtype og uregelmæssige antistoffer).
På trods af disse anbefalinger fortsætter overordination af biologiske tests under den præoperative klinik i pre-partum (i efterforskernes undersøgelse fandt de et sandsynligt undervurderet antal på 34,5 % uberettigede recepter).
Desuden sigter PAC på at evaluere de overordnede luftveje med henblik på en potentiel oro-tracheal kanyle i tilfælde af generel anæstesi. Denne evaluering havde dog en relativ interesse i denne sammenhæng i betragtning af, at de overordnede luftvejs anatomi ændrer sig under graviditet og fødsel, og alle gravide kvinder må alle anses for at være i risiko for vanskelig intubation.
Derudover betragtes alle gravide kvinder fra 20 ugers amenoré som fuld mave. I tilfælde af generel anæstesi skal efterforskerne således udføre en crash-induktion. Så der er ingen anden induktionsprotokol at overveje i denne sammenhæng.
Uanset sammenhængen opsøger gravide kvinder en anæstesilæge før fødslen under præanæstesibesøget: jo tidligere 24 timer før en intervention, senest når de ankommer til fødegangen.
Faktisk står samfundet over for vigtige problemer med medicinsk demografi, og anæstesilægerne er mindre og mindre talrige, hvilket gør deres aktivitet mere og mere vanskelig.
Efterforskernes hypotese er, at for befolkningen af gravide, raske kvinder, kan en alternativ præ-anæstesisk evaluering, bortset fra den klassiske 8. måneds PAC, være en innovativ idé for sundhedssystemet, der sikrer plejekvalitet og sikkerhed for gravide kvinder.
Efterforskerne ville skabe et nyt værktøj, der kunne udføre en triage af kvinder og opdage, hvem af dem, der skal se en anæstesilæge under en ansigt-til-ansigt konsultation, og hvem af dem, der kunne undvære det.
Disse typer præ-anæstesi-evalueringer er allerede blevet testet i andre lande. En kontrolleret randomiseret undersøgelse, udført i Australien mellem 2012 og 2013, viste gennemførligheden af en ikke "personlig" evaluering (via telefon, ved hjælp af et informatisk værktøj og en korrekturlæsning af anæstesiolog). I betragtning af disse resultater mener efterforskerne, at det er muligt at overføre denne type evaluering til det obstetriske område.
Efterforskernes undersøgelse vil handle om den monocentriske analyse af en præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, godkendt af et ekspertudvalg specialiseret i obstetrisk anæstesi.
I sidste ende er efterforskernes ambition at gennemføre en national multicentrisk undersøgelse for at analysere dette værktøj i større skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Store kvinder drager fordel af en planlagt konsultation før anæstesi
- Kvinder, der modtog fuldstændig information om forskningsledelse, og som ikke nægtede sin deltagelse og hendes databrug.
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse
- Kvinder uden frihed på grund af en juridisk eller administrativ beslutning
- Kvinder, der nyder godt af psykiatrisk behandling
- Mindreårige kvinder
- Kvinder med juridisk beskyttelse (f.eks.: værgemål)
- Kvinder, der ikke kan udtrykke deres samtykke
- Sproglige barriere
- Prekær social situation
- Medicinsk graviditetsafbrydelse, fosterdød i utero
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
RUDE -> PAC
Først udfører patienten sin præ-anæstesiske numeriske evaluering, og derefter får hun gavn af sin præ-anæstesiske konsultation.
|
Klassisk præ-anæstesisk konsultation med en anæstesiolog fra Nancy (Frankrig) barselshospital
Hjemmebaseret præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, opnået med en computer, digital tablet eller smartphone, på en sikret platform.
|
PAC -> PANE
Først får patienten gavn af hendes præ-anæstesiske konsultation, og derefter udfører hun sin præ-anæstesiske numeriske evaluering
|
Klassisk præ-anæstesisk konsultation med en anæstesiolog fra Nancy (Frankrig) barselshospital
Hjemmebaseret præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, opnået med en computer, digital tablet eller smartphone, på en sikret platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valideret præ-anæstesisk numerisk evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Før indskrivning af første gravide og under præanæstesikonsultation i 8. måned.
|
Udformning af et nyt og numerisk værktøj til obstetrisk præ-anæstesisk evaluering af gravide kvinder under deres graviditetsopfølgning.
Denne opfattelse vil først indeholde oprettelsen af spørgeskemaet og derefter vurderingen af spørgeskemaets effektivitet i en monocentrisk undersøgelse.
|
Før indskrivning af første gravide og under præanæstesikonsultation i 8. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udarbejd og valider den første version af præ-anæstesisk numerisk evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Før tilmelding af første gravide
|
Ved hjælp af den franske sundhedsmyndigheds metode offentliggjort i 2010: "Recommendations by formalized consensus", validering af spørgeskemaet ved hjælp af et ekspertudvalg specialiseret i obstetrisk anæstesi.
|
Før tilmelding af første gravide
|
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering.
Sammenligningen fortsætter takket være et sammensat endepunkt inklusive fødselstilstand: vaginal fødsel eller kejsersnit.
|
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering.
Sammenligningen fortsætter takket være et sammensat endepunkt inklusive American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1 (bedre resultat), 2, 3, 4 eller 5.
|
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering.
Sammenligningen fortsætter takket være et sammensat endepunkt, herunder eksistensen af blødende diatese: Ja eller Nej.
|
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering.
Sammenligningen vil foregå takket være et sammensat endepunkt, herunder eksistensen af ikke-fysiologisk graviditet: fysiologisk graviditet eller ikke-fysiologisk graviditet.
|
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PI140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Præ-anæstesisk konsultation
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteAfsluttetLidelse relateret til nyretransplantationSpanien
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAfsluttetDelirium | Delirium på intensivafdelingenKalkun
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetAneuploidi | Genetisk sygdom
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Postoperativ smerte | Postoperativ kvalme og opkastning | Brystprotese; SmerteForenede Stater