Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konception af et beslutningsværktøj ved hjælp af en præ-anæstesisk numerisk evaluering (PANE) i løbet af den 8. måned af graviditeten (PANE)

7. januar 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Validering af et nyt værktøj til en numerisk præ-anæstesisk evaluering for gravide kvinder under deres graviditetsopfølgning på universitetet og det regionale moderskab i Nancy (Frankrig)

I Frankrig nyder alle gravide kvinder godt af en konsultation før anæstesi (PAC) for at evaluere deres fysiske og biologiske tilstande.

Mange af gravide kvinder er raske, der er kun en type induktionsprotokol i tilfælde af generel anæstesi, de er alle i risiko for vanskelig intubation, og blodprøver er allerede udført af fødselslæger.

Forskernes hypotese er således, at for mange gravide kvinder er en alternativ præ-anæstesisk evaluering mulig, bortset fra den klassiske 8. måneds PAC. Så efterforskerne ville skabe et værktøj, der kunne udføre en triage af kvinder og opdage, hvem af dem der skal se en anæstesilæge under en ansigt-til-ansigt konsultation, og hvem af dem kunne undvære det.

Efterforskernes undersøgelse vil handle om den monocentriske analyse af en præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, godkendt af et ekspertudvalg specialiseret i obstetrisk anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hver måned nyder flere tusinde kvinder af en obstetrisk præ-anæstesisk konsultation (PAC) i Frankrig i løbet af deres 8. måned af graviditeten. Det er muligheden for at evaluere kvinders fysiske og biologiske forhold før deres fødsel.

Denne konsultation er obligatorisk i Frankrig. Det skal udføres af en anæstesilæge og bør sigte mod at foreslå et analgetikum og anæstesistrategier samt videregive al den resulterende information til patienterne.

En undersøgelse udført i 2015 på to parisiske 3. niveaus fødehospitaler viste, at størstedelen af ​​kvinder set i obstetrisk PAC er raske. En foreløbig observationel, prospektiv og multicentrisk undersøgelse på 20 fødestuer i Lorraine (Frankrig) blev implementeret for mere specifikt at identificere den kvindepopulation, der blev set under denne konsultation. På trods af en sandsynlig undervurdering viste efterforskernes resultater 40,3 % af kvinderne ASA 1, med en fysiologisk graviditet, uden hæmostaseforstyrrelse og planlagt til en vaginal fødsel.

Med disse raske kvinder, ifølge anbefalingerne fra det franske selskab for anæstesi og intensiv behandling (SFAR), redigeret i 2012 og anbefalingerne fra den franske sundhedsmyndighed (HAS), redigeret i 2016, er den eneste obligatoriske biologiske undersøgelse for anæstesibehandling den 6. måneds blodtælling (med blodtype og uregelmæssige antistoffer).

På trods af disse anbefalinger fortsætter overordination af biologiske tests under den præoperative klinik i pre-partum (i efterforskernes undersøgelse fandt de et sandsynligt undervurderet antal på 34,5 % uberettigede recepter).

Desuden sigter PAC på at evaluere de overordnede luftveje med henblik på en potentiel oro-tracheal kanyle i tilfælde af generel anæstesi. Denne evaluering havde dog en relativ interesse i denne sammenhæng i betragtning af, at de overordnede luftvejs anatomi ændrer sig under graviditet og fødsel, og alle gravide kvinder må alle anses for at være i risiko for vanskelig intubation.

Derudover betragtes alle gravide kvinder fra 20 ugers amenoré som fuld mave. I tilfælde af generel anæstesi skal efterforskerne således udføre en crash-induktion. Så der er ingen anden induktionsprotokol at overveje i denne sammenhæng.

Uanset sammenhængen opsøger gravide kvinder en anæstesilæge før fødslen under præanæstesibesøget: jo tidligere 24 timer før en intervention, senest når de ankommer til fødegangen.

Faktisk står samfundet over for vigtige problemer med medicinsk demografi, og anæstesilægerne er mindre og mindre talrige, hvilket gør deres aktivitet mere og mere vanskelig.

Efterforskernes hypotese er, at for befolkningen af ​​gravide, raske kvinder, kan en alternativ præ-anæstesisk evaluering, bortset fra den klassiske 8. måneds PAC, være en innovativ idé for sundhedssystemet, der sikrer plejekvalitet og sikkerhed for gravide kvinder.

Efterforskerne ville skabe et nyt værktøj, der kunne udføre en triage af kvinder og opdage, hvem af dem, der skal se en anæstesilæge under en ansigt-til-ansigt konsultation, og hvem af dem, der kunne undvære det.

Disse typer præ-anæstesi-evalueringer er allerede blevet testet i andre lande. En kontrolleret randomiseret undersøgelse, udført i Australien mellem 2012 og 2013, viste gennemførligheden af ​​en ikke "personlig" evaluering (via telefon, ved hjælp af et informatisk værktøj og en korrekturlæsning af anæstesiolog). I betragtning af disse resultater mener efterforskerne, at det er muligt at overføre denne type evaluering til det obstetriske område.

Efterforskernes undersøgelse vil handle om den monocentriske analyse af en præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, godkendt af et ekspertudvalg specialiseret i obstetrisk anæstesi.

I sidste ende er efterforskernes ambition at gennemføre en national multicentrisk undersøgelse for at analysere dette værktøj i større skala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er de kvinder, der nyder godt af en klassisk præ-anæstesikonsultation på fødehospitalet i Nancy.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Store kvinder drager fordel af en planlagt konsultation før anæstesi
  • Kvinder, der modtog fuldstændig information om forskningsledelse, og som ikke nægtede sin deltagelse og hendes databrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • Kvinder uden frihed på grund af en juridisk eller administrativ beslutning
  • Kvinder, der nyder godt af psykiatrisk behandling
  • Mindreårige kvinder
  • Kvinder med juridisk beskyttelse (f.eks.: værgemål)
  • Kvinder, der ikke kan udtrykke deres samtykke
  • Sproglige barriere
  • Prekær social situation
  • Medicinsk graviditetsafbrydelse, fosterdød i utero

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RUDE -> PAC
Først udfører patienten sin præ-anæstesiske numeriske evaluering, og derefter får hun gavn af sin præ-anæstesiske konsultation.
Klassisk præ-anæstesisk konsultation med en anæstesiolog fra Nancy (Frankrig) barselshospital
Hjemmebaseret præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, opnået med en computer, digital tablet eller smartphone, på en sikret platform.
PAC -> PANE
Først får patienten gavn af hendes præ-anæstesiske konsultation, og derefter udfører hun sin præ-anæstesiske numeriske evaluering
Klassisk præ-anæstesisk konsultation med en anæstesiolog fra Nancy (Frankrig) barselshospital
Hjemmebaseret præ-anæstesisk numerisk evaluering ved hjælp af et spørgeskema, opnået med en computer, digital tablet eller smartphone, på en sikret platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideret præ-anæstesisk numerisk evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Før indskrivning af første gravide og under præanæstesikonsultation i 8. måned.
Udformning af et nyt og numerisk værktøj til obstetrisk præ-anæstesisk evaluering af gravide kvinder under deres graviditetsopfølgning. Denne opfattelse vil først indeholde oprettelsen af ​​spørgeskemaet og derefter vurderingen af ​​spørgeskemaets effektivitet i en monocentrisk undersøgelse.
Før indskrivning af første gravide og under præanæstesikonsultation i 8. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udarbejd og valider den første version af præ-anæstesisk numerisk evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Før tilmelding af første gravide
Ved hjælp af den franske sundhedsmyndigheds metode offentliggjort i 2010: "Recommendations by formalized consensus", validering af spørgeskemaet ved hjælp af et ekspertudvalg specialiseret i obstetrisk anæstesi.
Før tilmelding af første gravide
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af ​​gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering. Sammenligningen fortsætter takket være et sammensat endepunkt inklusive fødselstilstand: vaginal fødsel eller kejsersnit.
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af ​​gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering. Sammenligningen fortsætter takket være et sammensat endepunkt inklusive American Society of Anesthesiologists (ASA) score: 1 (bedre resultat), 2, 3, 4 eller 5.
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af ​​gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering. Sammenligningen fortsætter takket være et sammensat endepunkt, herunder eksistensen af ​​blødende diatese: Ja eller Nej.
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
Validere den første version af Pre-Anesthesia Numerical Evaluation i befolkningen af ​​gravide kvinder på Maternity Hospital of Nancy (Frankrig)
Tidsramme: Under præanæstesikonsultation af den 8. måned
Sammenlign den 8. måneds præ-anæstesiske evaluering gennemført under den klassiske præ-anæstesiske konsultation i sammenligning med det nye værktøj til præ-anæstesisk numerisk evaluering. Sammenligningen vil foregå takket være et sammensat endepunkt, herunder eksistensen af ​​ikke-fysiologisk graviditet: fysiologisk graviditet eller ikke-fysiologisk graviditet.
Under præanæstesikonsultation af den 8. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019PI140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Præ-anæstesisk konsultation

3
Abonner