妊娠 8 か月間の麻酔前数値評価 (PANE) を使用した決定ツールの概念 (PANE)
ナンシー(フランス)の大学および地域産科における妊娠フォローアップ中の妊婦の麻酔前数値評価のための新しいツールの検証
フランスでは、すべての妊婦が身体的および生物学的状態を評価するための麻酔前相談(PAC)の恩恵を受けています。
妊婦の多くは健康で、全身麻酔の場合は導入プロトコルが限られており、全員が挿管困難になる危険性があり、採血はすでに産科医によって行われています。
したがって、研究者らの仮説は、多くの妊婦にとって、古典的な 8 か月目の PAC 以外の代替の麻酔前評価が可能であるということです。 そこで研究者らは、女性のトリアージを実行し、対面診察中にどの女性が麻酔科医の診察を受ける必要があり、どの女性が麻酔科医なしで済むかを検出できるツールを作成する予定だ。
研究者らの研究は、産科麻酔を専門とする専門家委員会によって保証されたアンケートを利用した、麻酔前の数値評価の単中心分析に関するものとなる。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎月、数千人の女性が妊娠 8 か月目に産科麻酔前相談 (PAC) の恩恵を受けています。 これは、出産前に女性の身体的および生物学的状態を評価する機会です。
フランスではこの協議が義務付けられています。 これは麻酔科医によって実行されなければならず、鎮痛および麻酔戦略を提案すること、および結果として得られるすべての情報を患者に伝えることを目的とすべきです。
2015年にパリの2つの3級産科病院で実施された研究では、産科PACを受診した女性の大多数が健康であることが示されました。 この診察中に診察された女性の集団をより具体的に特定するために、ロレーヌ(フランス)の 20 の産科病院で予備的な観察的、前向きかつ多中心的な研究が実施されました。 おそらく過小評価であるにもかかわらず、研究者の結果は、ASA 1 の女性の 40.3% が生理的妊娠を有し、止血障害がなく、経膣分娩を予定していることを示しました。
これらの健康な女性について、2012年に編集されたフランス麻酔集中治療学会(SFAR)の推奨事項と、2016年に編集されたフランス保健当局(HAS)の推奨事項によると、麻酔治療に義務付けられている唯一の生物学的検査は6回目である。毎月の血球計算(血液型と不規則な抗体を含む)。
これらの推奨にもかかわらず、分娩前の術前診療での生物学的検査の過剰処方は依然として続いている(研究者らの研究では、不当な処方の可能性が低く見積もられた数が34.5%であることが判明した)。
さらに、PAC は、全身麻酔の場合の口腔気管カニューレ挿入の可能性を目的として、上気道を評価することを目的としています。 しかし、妊娠中および分娩中に上気道の解剖学的構造が変化し、すべての妊婦が挿管困難になるリスクがあると考慮されなければならないことを考慮すると、この評価はこの文脈において比較的興味深いものでした。
さらに、無月経20週以降のすべての妊婦は満腹状態と見なされます。 したがって、全身麻酔の場合、研究者は衝突誘発を実行する必要があります。 したがって、この文脈で考慮すべき他の誘導プロトコルはありません。
状況に関係なく、妊婦は出産前に麻酔前訪問時に麻酔医の診察を受けます。つまり、介入の 24 時間前、遅くとも分娩室に到着した時点で麻酔科医の診察を受けます。
実際、社会は医療人口統計という重要な問題に直面しており、麻酔科医の数はますます減少しており、麻酔科医の活動はますます困難になっています。
研究者らの仮説は、健康な妊娠中の女性集団にとって、古典的な8か月目のPAC以外の代替的な麻酔前評価は、医療システムにとって革新的なアイデアとなり、妊婦のケアの質と安全性を確保する可能性があるというものだ。
研究者らは、女性のトリアージを実行し、対面診察中にどの女性が麻酔科医の診察を受ける必要があり、どの女性が麻酔科医なしで済むかを検出できる新しいツールを作成する予定だ。
このようなタイプの麻酔前評価は、すでに他の国でテストされています。 2012年から2013年にかけてオーストラリアで実施されたランダム化対照研究では、非「対面」評価(情報ツールと麻酔科医の校正を利用した電話による)の実現可能性が示された。 これらの結果を考慮すると、研究者らはこの種の評価を産科分野に置き換えることが可能であると考えています。
研究者らの研究は、産科麻酔を専門とする専門家委員会によって保証されたアンケートを利用した、麻酔前の数値評価の単中心分析に関するものとなる。
最終的に、研究者の野心は、このツールをより大規模に分析するために全国的な多中心研究を実施することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 計画された麻酔前診察で利益を得ている主要な女性
- 研究管理に関する完全な情報を受け取り、参加とデータの使用を拒否しなかった女性たち。
除外基準:
- 参加拒否
- 法的または行政上の決定により自由を奪われた女性
- 精神科治療の恩恵を受ける女性
- 未成年の女性
- 法的保護を受けている女性(例:後見制度)
- 同意を表明できない女性
- 言葉の壁
- 不安定な社会情勢
- 医学的妊娠中断、子宮内胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペイン -> PAC
まず、患者は麻酔前の数値評価を実行し、次に麻酔前カウンセリングの恩恵を受けます。
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ナンシー産科病院の麻酔科医による古典的な麻酔前カウンセリング(フランス)
安全なプラットフォーム上で、コンピューター、デジタル タブレット、またはスマートフォンを使用してアンケートを利用した在宅での麻酔前数値評価。
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PAC -> ペイン
まず、患者は麻酔前のカウンセリングから恩恵を受け、次に麻酔前の数値評価を実行します。
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ナンシー産科病院の麻酔科医による古典的な麻酔前カウンセリング(フランス)
安全なプラットフォーム上で、コンピューター、デジタル タブレット、またはスマートフォンを使用してアンケートを利用した在宅での麻酔前数値評価。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの麻酔前数値評価アンケート
時間枠:最初の妊婦の登録前および 8 か月目の麻酔前の診察中。
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妊娠経過観察中の妊婦の産科麻酔前評価のための新しい数値ツールの構想。
この概念には、まずアンケートの作成、次に単一中心研究におけるアンケートの有効性の評価が含まれます。
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最初の妊婦の登録前および 8 か月目の麻酔前の診察中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔前数値評価アンケートの最初のバージョンを精緻化して検証する
時間枠:初めての妊婦の登録前
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2010 年に発表されたフランス保健当局の方法「正式なコンセンサスによる推奨」を使用し、産科麻酔を専門とする専門家委員会の支援を受けてアンケートを検証しました。
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初めての妊婦の登録前
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ナンシー産科病院(フランス)の妊婦集団内で、麻酔前の数値評価の最初のバージョンを検証する
時間枠:8か月目の麻酔前の診察中
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従来の麻酔前診察中に実現された 8 か月目の麻酔前評価を、麻酔前数値評価の新しいツールと比較してください。
比較は、出産方法 (経膣分娩または帝王切開) を含む複合エンドポイントのおかげで進められます。
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8か月目の麻酔前の診察中
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ナンシー産科病院(フランス)の妊婦集団内で、麻酔前の数値評価の最初のバージョンを検証する
時間枠:8か月目の麻酔前の診察中
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従来の麻酔前診察中に実現された 8 か月目の麻酔前評価を、麻酔前数値評価の新しいツールと比較してください。
この比較は、米国麻酔科医協会 (ASA) スコア : 1 (より良い結果)、2、3、4、または 5 を含む複合エンドポイントのおかげで進められます。
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8か月目の麻酔前の診察中
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ナンシー産科病院(フランス)の妊婦集団内で、麻酔前の数値評価の最初のバージョンを検証する
時間枠:8か月目の麻酔前の診察中
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従来の麻酔前診察中に実現された 8 か月目の麻酔前評価を、麻酔前数値評価の新しいツールと比較してください。
比較は、出血素因の存在を含む複合エンドポイント (「はい」または「いいえ」) によって進められます。
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8か月目の麻酔前の診察中
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ナンシー産科病院(フランス)の妊婦集団内で、麻酔前の数値評価の最初のバージョンを検証する
時間枠:8か月目の麻酔前の診察中
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従来の麻酔前診察中に実現された 8 か月目の麻酔前評価を、麻酔前数値評価の新しいツールと比較してください。
比較は、非生理的妊娠の存在を含む複合評価項目 (生理的妊娠または非生理的妊娠) によって進められます。
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8か月目の麻酔前の診察中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hervé Bouaziz, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019PI140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
麻酔前のカウンセリングの臨床試験
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University of BarcelonaLaerdal Medical完了
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
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Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Bordeaux; Poitiers University Hospital と他の協力者完了
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University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of Nairobi完了
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Josep M GrinyoCarlos III Health Institute完了