- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04214223
Concepción de una herramienta decisional utilizando una evaluación numérica preanestésica (PANE) durante el octavo mes de embarazo (PANE)
Validación de una Nueva Herramienta para la Evaluación Numérica Preanestésica de Mujeres Embarazadas Durante el Seguimiento de su Embarazo en la Maternidad Universitaria y Regional de Nancy (Francia)
En Francia, todas las mujeres embarazadas se benefician de una consulta preanestésica (PAC) para evaluar sus condiciones físicas y biológicas.
Muchas de las mujeres embarazadas están sanas, solo hay un tipo de protocolo de inducción en caso de anestesia general, todas tienen riesgo de intubación difícil y las muestras de sangre ya las toman los obstetras.
Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores es que, para muchas mujeres embarazadas, es posible una evaluación preanestésica alternativa a la clásica PAC del octavo mes. Así, los investigadores crearían una herramienta capaz de realizar un triaje de mujeres, y detectar cuáles de ellas tienen que ver a un anestesista durante una consulta presencial y cuáles podrían prescindir de él.
El estudio de los investigadores versará sobre el análisis monocéntrico de una evaluación numérica preanestésica con la ayuda de un cuestionario, avalado por un comité de expertos especialistas en anestesia obstétrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada mes, varios miles de mujeres se benefician de una consulta preanestésica obstétrica (PAC) en Francia, durante su octavo mes de embarazo. Es la oportunidad de evaluar las condiciones físicas y biológicas de la mujer antes del parto.
Esta consulta es obligatoria en Francia. Debe ser realizado por un anestesista y debe tener como objetivo proponer una estrategia analgésica y anestésica, así como transmitir toda la información resultante a los pacientes.
Un estudio realizado en 2015 en dos maternidades de tercer nivel de París mostró que la mayoría de las mujeres atendidas en APA obstétrica están sanas. Se realizó un estudio preliminar observacional, prospectivo y multicéntrico en 20 maternidades de Lorena (Francia) con el fin de identificar de forma más específica la población de mujeres atendidas en esta consulta. A pesar de una probable subestimación, los resultados de los investigadores mostraron un 40,3% de mujeres ASA 1, con embarazo fisiológico, sin trastorno de hemostasia y previstas para parto vaginal.
Con estas mujeres sanas, según las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos (SFAR) editadas en 2012 y las de la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS) editadas en 2016, el único examen biológico obligatorio para los cuidados anestésicos es el 6º hemograma mensual (con tipo de sangre y anticuerpos irregulares).
A pesar de esas recomendaciones, persiste la sobreprescripción de pruebas biológicas durante la clínica preoperatoria en el preparto (en el estudio de los investigadores encontraron una probable subestimación del 34,5% de prescripciones injustificadas).
Además, el PAC tiene como objetivo evaluar las vías aéreas superiores, con el fin de una posible canulación orotraqueal en caso de anestesia general. Sin embargo, esta evaluación tuvo un interés relativo en este contexto considerando que la anatomía de las vías aéreas superiores cambia durante el embarazo y el trabajo de parto y todas las mujeres embarazadas deben ser consideradas en riesgo de intubación difícil.
Además, todas las mujeres embarazadas a partir de las 20 semanas de amenorrea se consideran con el estómago lleno. Por lo tanto, en caso de anestesia general, los investigadores deben realizar una inducción de choque. Por lo tanto, no hay otro protocolo de inducción a considerar en este contexto.
Independientemente del contexto, las mujeres embarazadas acuden a un anestesista antes de su parto durante la visita preanestésica: cuanto antes 24 horas antes de una intervención, a más tardar cuando lleguen a la sala de partos.
Actualmente, la sociedad se enfrenta a importantes problemas de demografía médica y los anestesistas son cada vez menos numerosos, lo que dificulta cada vez más su actividad.
La hipótesis de los investigadores es que para la población de gestantes sanas, una evaluación preanestésica alternativa, distinta a la clásica APA del 8º mes, podría ser una idea innovadora para el sistema de salud, garantizando la calidad y seguridad de la atención de las gestantes.
Los investigadores crearían una nueva herramienta capaz de realizar un triaje de mujeres, y detectar cuáles de ellas tienen que ver a un anestesista durante una consulta presencial y cuáles podrían prescindir de él.
Ese tipo de evaluaciones preanestésicas ya han sido probadas en otros países. Un estudio aleatorizado controlado, realizado en Australia entre 2012 y 2013, mostró la viabilidad de una evaluación no "presencial" (por teléfono, con la ayuda de una herramienta informática y una revisión anestesista). Considerando estos resultados, los investigadores piensan que es posible transponer este tipo de evaluación al campo obstétrico.
El estudio de los investigadores versará sobre el análisis monocéntrico de una evaluación numérica preanestésica con la ayuda de un cuestionario, avalado por un comité de expertos especialistas en anestesia obstétrica.
En última instancia, la ambición de los investigadores es realizar un estudio multicéntrico nacional para analizar esta herramienta a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores aprovechando una consulta preanestésica planificada
- Mujeres que recibieron información completa sobre la gestión de la investigación y que no se negaron a su participación y uso de sus datos.
Criterio de exclusión:
- negativa de participación
- Mujeres sin libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres que se benefician de cuidados psiquiátricos
- mujeres menores de edad
- Mujeres con protección legal (ej : tutela)
- Mujeres que no pueden expresar su consentimiento
- Barrera del idioma
- Situación social precaria
- Interrupción médica del embarazo, muerte fetal en el útero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PANEL -> PAC
Primero la paciente realiza su Evaluación Numérica Preanestésica y luego se beneficia de su Consulta Preanestésica.
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Consulta Preanestésica Clásica con anestesista de la maternidad de Nancy (Francia)
Evaluación Numérica Preanestésica Domiciliaria con la ayuda de un cuestionario, realizado con una computadora, tableta digital o teléfono inteligente, en una plataforma segura.
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PAC -> PANEL
Primero la paciente se beneficia de su Consulta Preanestésica y luego realiza su Evaluación Numérica Preanestésica
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Consulta Preanestésica Clásica con anestesista de la maternidad de Nancy (Francia)
Evaluación Numérica Preanestésica Domiciliaria con la ayuda de un cuestionario, realizado con una computadora, tableta digital o teléfono inteligente, en una plataforma segura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación Numérica Preanestésica Validado
Periodo de tiempo: Antes del enrolamiento de primeras gestantes y durante la consulta preanestésica del 8º mes.
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Concepción de una nueva herramienta numérica para la evaluación obstétrica preanestésica de la gestante durante el seguimiento del embarazo.
Esta concepción contendrá, primero, la creación del cuestionario y luego la evaluación de la efectividad del cuestionario en un estudio monocéntrico.
|
Antes del enrolamiento de primeras gestantes y durante la consulta preanestésica del 8º mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elaborar y validar la primera versión del cuestionario de Evaluación Numérica Preanestésica
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de las primeras mujeres embarazadas
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Utilizando el método de la Autoridad Sanitaria Francesa publicado en 2010: "Recomendaciones por consenso formalizado", validación del cuestionario con la ayuda de un comité de expertos especializados en anestesia obstétrica.
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Antes de la inscripción de las primeras mujeres embarazadas
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Validar la primera versión de la Evaluación Numérica Preanestésica en la población de mujeres embarazadas del Hospital de Maternidad de Nancy (Francia)
Periodo de tiempo: Durante la consulta preanestésica del 8º mes
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Comparar la evaluación preanestésica al 8º mes realizada durante la consulta preanestésica clásica con la nueva herramienta de evaluación numérica preanestésica.
La comparación se realizará gracias a un punto final compuesto que incluye el modo de nacimiento: parto vaginal o cesárea.
|
Durante la consulta preanestésica del 8º mes
|
Validar la primera versión de la Evaluación Numérica Preanestésica en la población de mujeres embarazadas del Hospital de Maternidad de Nancy (Francia)
Periodo de tiempo: Durante la consulta preanestésica del 8º mes
|
Comparar la evaluación preanestésica al 8º mes realizada durante la consulta preanestésica clásica con la nueva herramienta de evaluación numérica preanestésica.
La comparación se realizará gracias a un criterio de valoración compuesto que incluye la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): 1 (mejor resultado), 2, 3, 4 o 5.
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Durante la consulta preanestésica del 8º mes
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Validar la primera versión de la Evaluación Numérica Preanestésica en la población de mujeres embarazadas del Hospital de Maternidad de Nancy (Francia)
Periodo de tiempo: Durante la consulta preanestésica del 8º mes
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Comparar la evaluación preanestésica al 8º mes realizada durante la consulta preanestésica clásica con la nueva herramienta de evaluación numérica preanestésica.
La comparación se realizará gracias a un punto final compuesto que incluya la existencia de diátesis hemorrágica: Sí o No.
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Durante la consulta preanestésica del 8º mes
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Validar la primera versión de la Evaluación Numérica Preanestésica en la población de mujeres embarazadas del Hospital de Maternidad de Nancy (Francia)
Periodo de tiempo: Durante la consulta preanestésica del 8º mes
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Comparar la evaluación preanestésica al 8º mes realizada durante la consulta preanestésica clásica con la nueva herramienta de evaluación numérica preanestésica.
La comparación se realizará gracias a un punto final compuesto que incluye la existencia de un embarazo no fisiológico: embarazo fisiológico o embarazo no fisiológico.
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Durante la consulta preanestésica del 8º mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Bouaziz, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019PI140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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